再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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國際快訊

Mylan首款COPD學名藥 終獲FDA批准

2019-01-31/記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)昨(30)宣布批准Mylan旗下首款AdvairDiskus學名藥(丙酸氟替卡松和沙美特羅吸入粉)用於每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢性阻塞性肺病(COPD)患者，這是Mylan收到Advair學名藥完全回應信函(CRL)七個月後獲得批准。FDA批准MylanAdvair學名藥三種不同強度的吸入器，包含丙酸氟替卡松100mcg/沙美特羅50mcg、丙酸氟替卡松250mc...
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國際快訊

FDA批准首款癌症非化療藥物合併療法：Imbruvica + Gazyva

2019-01-31/記者 薛瀹熢
美國食品與藥物管理局(FDA)於近日(28)通過了首款癌症非化療藥物合併療法，應用於成人白血病治療。此療法結合了由Pharmacyclics(AbbVie子公司)、JanssenBiotech(Johnson&Johnson子公司)共同開發的BTK抑制劑Imbruvica®(ibrutinib)，以及Roche旗下Genentech所開發的抗CD20抗體藥物Gazyva®(...
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國際快訊

C2N創新早期血液篩檢阿茲海默症 獲FDA突破性裝置指定

2019-01-31/記者 李林璦
C2NDiagnostics公司日前(29)宣布，其以血液篩檢阿茲海默症的診斷設備獲FDA突破性裝置指定(Breakthroughdevicedesignation)，可初步篩檢造成阿茲海默症的大腦中類澱粉病變。同時也宣佈將啟動名為PARIS的關鍵性臨床試驗，以驗證該裝置用於阿茲海默症高危險群的臨床診斷表現。 阿茲海默症是一種漸進性神經退化疾病，是美國第六大死亡原因，影響了全球3400萬人和美國5...
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阿茲海默症 國際快訊

阿茲海默症臨床再次敗北 羅氏宣布停止Crenezumab III期臨床

2019-01-31/記者 彭梓涵
羅氏(Roche)昨日(30)宣布停止抗-β-澱粉樣蛋白分子單抗Crenezumab治療阿茲海默症早期(發病前至輕度)患者的III期CREAD1和CREAD2(BN29552和BN29553)臨床試驗，此決定是基於預先計畫的中期分析結果，試驗委員會說明Crenezumab無法滿足臨床失智量表評分及主要終點。Crenezumab是由瑞士生物技術公司ACImmuneSA發現，再由羅氏公司開發...
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全球新聞 ChinaBio

ChinaBio® 合作論壇回歸上海，創造空前的生命科學產業跨境合作機遇

2019-01-31/新聞中心
美國加州Carlsbad，中國上海–2019年1月31日：第十一屆ChinaBio®合作論壇將於5月8-9日於中國生命科學要地──上海召開。中國目前是全球增加最快的醫藥市場，並有望在2020年成為世界最大的市場。本會是中國規模最大、成效最好的生命科學合作論壇，今年將彙集超過1,400名生命科學領域的高階主管和投資人。CFDA政策調整，使得國際合作和投資更加便捷，跨境合作日顯重要...
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全球新聞 政策法規

因應專利連結 陷台灣生醫及國人用藥危機

2019-01-30/記者 王柏豪
昨（1月29日）為因應藥事法導入專利連結制度，行政院所轄經濟部提出並由17位立法委員連署提案「專利法」第60條之1規定之修法草案，允許新藥專利權人就「已登載之專利權」及「未登載之專利權」，得同時對學名藥證申請人提起訴訟。台灣製藥公會理事長蘇東茂發表聲明指出，此一修法無異變相給予新藥專利權人藥事法所未賦予的請求權法源，變相擴大專利連結之適用範圍，恐將陷生技產業和國人用藥權益面臨前所未有的最大危機。他...
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全球新聞

美國「專利舞蹈」機制 平衡藥價競爭與鼓勵創新

2019-01-30/記者 李林璦
德勤（Deloitte）預估至2020年生物藥品整體營收將達2,900億美元，占全球藥物市場率27%，但隨著更多新的生物相似藥進入市場，預計市場競爭亦將加劇，且在抑制藥價與鼓勵創新兩者間的平衡將更顯重要。 生物相似藥與小分子化學藥物的不同在於，小分子化學藥物通常結構較單純，也因此在原廠藥品專利過期後，小分子化學藥物可以同樣的組成結構與製造方式複製成為學名藥。 美國早在1984年便通過藥品價格競爭及...
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國際快訊

「硬性專利連結」對台灣製藥危害

2019-01-30/記者 彭梓涵
各國在美方經貿談判壓力下引入專利連結制度，至少都取得美國簽訂自由貿易協定(FTA)或加入區域經貿協定，而台灣目前還未取得加入跨太平洋夥伴協定(TPP)，在這樣背景下，台灣若引進高於國際要求的「硬性專利連結」納入生物相似藥，不僅影響台灣生物相似藥相關開發公司發展…也將衝擊全民健保與國民健康。「硬性專利連結」對台灣製藥的衝擊與影響生物相似藥專利多、開發門檻高恐更延遲藥品上市台灣原本藥物許...
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全球新聞 政策法規

強行通過生物相似藥納入「專利連結」

2019-01-30/記者 王柏豪
昨（29日）行政府演出一場荒腔走板修法會議，首先是衛福部食藥署以為“經貿談判”之由強渡關山將生物相似藥納入「西藥專利連結施行辦法」，將決議逕交行政院。甚者，會後經濟部工業局才發信徵詢業者，條文通過將對產業造成哪些衝擊？攸關產業與民眾福祉立法，官員修法粗糙且本末倒置，已引發醫藥相關各界群情激憤，不排除醞釀反撲。「專利連結」爭議多時，藥事法修法討論兩年有餘，對生物相似藥是否納入...
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全球新聞 順藥(6535)

順藥策略入股生控基因

2019-01-29/記者 薛瀹熢
醫藥生技（6535）董事會於今日（29）決議，將分階段參與生控基因疫苗（生控）私募，並取得該公司流通的1,447萬股份。未來順藥將與生控合作，以生控的融合蛋白新藥開發平台，開發免疫療法與抗感染（如B型肝炎）新藥。生控於28日股東臨時會通過辦理私募1億股，順藥將分成三次參與生控私募，並以每股2元認購。第一次認購1,000萬股；在老股部分，順藥則將以每股5.89元購買。在第一次私募認購與購買老股後，順...
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全球新聞

漢達生技擬今年申請上櫃

2019-01-29/記者 李林璦
漢達生技於今(29)日宣布，取得經濟部工業局「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」之意見書，漢達表示將於2019年提出上櫃申請。有鑑於學名藥市場競爭激烈，漢達於2017年起積極轉型，以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目，預期未來將可在市場銷售取得長期且穩定之營收及獲利。2018年漢達推出獨特創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE™」，應用於505(b)(2)新藥開發。此...
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科學要聞

《Science Advances》牙齦細菌可能增加阿茲海默症風險

2019-01-29/記者 彭梓涵
伊利諾(Illinois)大學芝加哥分校的研究小組的研究證實，引起牙齦疾病的細菌-牙齦卟啉單孢菌(Porphyromonasgingivalis，PG)不僅存在病患口腔裡，也存在於患有阿茨海默症的人的大腦中。這些細菌在小鼠模型中證實會引起典型大腦病變的疾病。並進一步證實其開發COR388化合物在小鼠模型中證實可減少神經炎症和阻斷澱粉樣蛋白的產生。目前也完成人類受試者I期臨床試驗，其安全與耐受性良好...

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