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臺大醫院完成臺灣首例最新型深腦刺激系統植入克服「藥物難治型癲癇」
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藥價談判成效有限？川普施壓下美國2026年仍有350款藥物喊漲

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AI醫療邁新紀元！資誠解析全球智慧醫療法規動態、直擊台灣發展痛點  

新聞集錦

《Nature》子刊：恆河猴試驗證實 噴鼻疫苗Ad5-S-nb2可有效預防新冠

2020-08-24/記者 彭梓涵
近(21)日，中國呼吸疾病國家重點實驗室的陳凌博士、中科院武漢病毒研究所的袁志明博士及廣州恩寶生物的關素華博士共同發表一種新冠病毒(SARS-COV-2)疫苗Ad5-S-nb2，在恆河猴試驗中以噴鼻及肌肉注射預防新冠皆有效。研究發表於《NatureCommunications》。Ad5-S-nb2為腺病毒載體型(adenovirus-vectored)疫苗，攜有經密碼子優化的棘蛋白(spikepr...
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新聞集錦

尖端醫新冠快篩試劑 通過國醫預醫所活病毒驗證；衛福部《特管法》核准尖端醫、蓮見細胞治療案

2020-08-24/記者 彭梓涵
1.尖端醫新冠快篩試劑通過國醫預醫所活病毒驗證今(24)日，尖端醫(4186)表示，先前獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，在預醫所進行臨床前活病毒測試，結果靈敏度、專一性都符合預期。尖端醫表示，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向TFDA申請專案製造，若核准，即可量產上市，歐盟CE、美、印、日等國家緊急使用授權(EUA...
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血漿療法

FDA批准第三項新冠肺炎抗原檢測 準確率達97.6%；新冠肺炎康復者血漿療法臨床證據不足 FDA暫停審核

2020-08-21/記者 李林璦
《美國》FDA批准第三項新冠肺炎抗原檢測準確率達97.6% 美國時間20日，FDA宣布，批准第三項新冠肺炎(COVID-19)抗原檢測，其由倫敦的LumiraDx開發，操作過程類似流感的快篩檢測，透過鼻拭子採取樣本，結果於12分鐘內出爐，可以檢測新冠肺炎病毒(SARS-CoV-2)中特定蛋白質的片段，準確率高達97.6%，該公司預計在9月份生產200萬個檢測，年底前提高到每月生產1000萬個檢測。...
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FDA發布生體可用率和生體相等性試驗樣本保留新指南

2020-08-21/記者 劉端雅
近（18）日，美國FDA發布了關於生體可用率（bioavailability）和生體相等性（Bioequivalence）試驗中樣本使用的合規政策新指南。這涉及體內生體可用率、體內或體外生體相等性試驗中，測試樣本的儲備樣本的保留和參考標準。最新指南，解決了21CFR320.38（c）中保留足夠數量的儲備樣本的要求，這是FDA執行申請或補充申請中要求所有釋放測試的五倍另外，該指南僅適用於21CFR3...
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2019-2020年全球罕病科學競賽BeHEARD獲獎名單出爐！

2020-08-21/記者 王棋祺
近(6)日，罕見疾病基因體學研究所（RareGenomicsInstitute）宣布2019-2020BeHEARD全球罕病科學競賽獲獎名單，共有8項尖端技術獲獎可治療21種罕病。這項競賽旨在鼓勵研究人員為罕見疾病的治療研究帶來改變。BeHEARD主任DanielleFumagalli表示，今年的比賽收到了來自13個不同國家的大學和基金會27種罕見疾病參賽作品，從中選出了8項尖端技術可治療21種罕...
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第一型糖尿病治療新突破！《Nature》：利用人造胰腺細胞分泌胰島素

2020-08-21/記者 王棋祺
近(20)日，沙克研究所(SalkInstitute)利用幹細胞技術開發新的胰腺細胞簇(pancreaticcellcluster)，能夠避免被免疫系統偵測到，並產生胰島素作為第一型糖尿病患者的治療方法。這意味著一旦將這些細胞注射到體內，人體就無需使用免疫抑制藥物。這項研究已經發表在《Nature》。過去曾有將胰腺β細胞移植到第一型糖尿病患者體內的治療方式，但患者需終身服用免疫抑制藥物。...
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不敵國產藥低價 中國藥品採購 默沙東、諾華、禮來和輝瑞等巨頭紛失利

2020-08-21/記者 巫芝岳
昨(20)日，中國第三輪「全國藥品集中採購」在上海開標，開標結果宣告包括默沙東(MSD)、諾華(Novartis)、禮來(EliLilly)和輝瑞(Pfizer)等龍頭藥廠，皆不敵中國國內藥廠的低價競爭而無法得標。在中國積極壓低藥價的政策上，更讓降血糖藥二甲雙胍(metformin)價格暴跌90%。據中媒《界面新聞》報導，包括禮來的思覺失調症藥物Zyprexa，及輝瑞的威而鋼(Viagra)都未得...
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血友病基因療法才遭拒 BioMarin再遞FDA軟骨發育不全新藥

2020-08-21/記者 彭梓涵
昨(20)日，美國食品藥物管理局(FDA)才拒絕批准BioMarin的一次性A型血友病基因治療後，BioMarin隔日立馬再向FDA提交其開發的C型利尿納肽(CNP)類似物注射劑Vosoritide，治療軟骨發育不良兒童。Vosoritide對於軟骨發育不良的人來說可能是一項突破，Vosoritide為一種每日注射一次的C型利鈉肽類似物，是針對骨骼發育異常機制，研發的軟骨內骨化刺激劑，Vosori...
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輝瑞/BioNTech公布疫苗臨床一期新數據 發燒比例較Moderna更少、更安全

2020-08-21/記者 吳培安
美國時間20日，輝瑞(Pfizer)與其新冠疫苗合作夥伴BioNTech，公布其mRNA疫苗候選BNT162，在美國臨床一期試驗的新數據。其結果顯示，在四種疫苗版本中，涵蓋病毒蛋白更完整的b2版，較僅涵蓋部分病毒蛋白的b1版，發燒比例更少、更安全，更支持了研究團隊在七月底發布，決定以b2版推進臨床二/三期試驗的決策。這項新研究發表在預印本平台《medRxiv》上。輝瑞/BioNTech所開發出的新...
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港大攜手英科智能 發現GULP1蛋白可調控泌尿上皮癌

2020-08-21/記者 巫芝岳
近(20)日，香港JohnsHopkins大學的研究人員及英科智能(InsilicoMedicine)共同發表最新研究論文，發現GULP1蛋白可調節泌尿上皮癌(urothelialcarcinoma)中KEAP1-NRF2訊息傳遞途徑。此研究發表於《ScienceSignaling》。KEAP1-NRF2訊息傳遞途徑是預防癌症的關鍵角色，可保護細胞免受於氧化及親電子反應影響。在正常組織中，NRF2...
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全球新聞 新聞集錦

博錸新冠檢測試劑 獲衛福部專案製造許可；農委會畜產所開發種鴨蛋殼顏色輔助選拔基因體晶片 提升育種效率

2020-08-21/記者 巫芝岳
1.博錸新冠檢測試劑獲衛福部專案製造許可昨(20)日，博錸生技(6572)宣布，其「新型冠狀病毒核酸檢測試劑」，繼取得歐盟體外診斷試劑(CEIVD)認證和美國FDA緊急使用授權許可(EUA)後，也於20日通過台灣衛福部審核，獲醫療器材專案製造許可，核准製造期間為8月20日起至明年12月31日止。博錸的這款檢測試劑，利用其取得多國、多項專利的「多元精準影像晶元磁片」（πCode™ ...
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生醫新創 新創交流 TSPA 人才培育

掌握產業鏈、創新製程 台灣生技創新將有前景

2020-08-20/記者 巫芝岳
今(20)日，於國家生技園區舉行的「生技創業的挑戰與展望」交流暨音樂會，下半場由包括：台杉投資生技基金合夥人沈志隆、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、顧德諮詢總經理顧曼芹、資誠聯合會計師事務所榮譽副所長曾惠瑾、台灣大哥大總經理林之晨等重量級業師，大方分享了對生醫新創與投資的看法。對於新創，業師們皆一致認為，雖我國生技投資環境相較於美國等西方國家，仍有很大的成長空間，但即便在今年新冠疫情下，國際生技...

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