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歐盟IVDR轉版淘汰賽!? 揭新穎生醫全臺首家取證關鍵
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Gilead/MSD每週一次愛滋病毒口服抑制劑成效積極;神經精神療法新創Seaport B輪超募3.25億美元;北榮獲漢民科技捐建禾榮加速器型硼中子捕獲治療設備
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全球新聞
藥華藥美國PV藥證送件完成 最快有望年底取證
2020-03-16/
記者 李林璦
今(16)日,藥華醫藥(6446)宣布其長效干擾素-Ropeginterferonalfa-2b(P1101)已完成向FDA之送件申請(BiologicsLicenseApplication,BLA),適應症為真性紅血球增生症(Polycythemiavera,PV),若獲優先審查資格,將可由標準審核期的10個月縮短為6個月,最快於今年第4季取得藥證,如獲核准P1101將成為第一且唯一獲FDA核准...
新聞集錦
國際快訊
新型冠狀病毒
禮來攜手AbCellera開發新冠病毒抗體療法 四個月後進入臨床
2020-03-16/
記者 吳培安
美國時間12日,禮來(EliLilly)宣布與抗體公司AbCellera結盟,利用從痊癒患者身上取得的免疫細胞,找出對抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)的抗體療法,並預期在四個月內進入臨床階段。AbCellera表示,他們在取得美國首位痊癒患者的血液樣本後,在一週內掃描了樣本中的500萬個免疫細胞,試圖找出幫助患者中和病毒的功能性抗體,並辨識出500條獨特的全人源抗體序列。AbCellera表...
新聞集錦
科學要聞
《Science Advance》以癌細胞為靈感! 美國研究克服器官移植排斥問題
2020-03-16/
記者 巫芝岳
近(13)日,匹茲堡大學(UniversityofPittsburgh)的生物工程研究人員發表了一種以癌細胞為靈感所開發的微粒,未來有望讓器官移植患者在減少使用免疫抑制劑的情況下,也能避免移植排斥(transplantrejection)的問題,該研究發表於期刊《ScienceAdvance》。研究人員透過注射微粒的方式,來傳送許多腫瘤細胞都會分泌的CCL22蛋白質;CCL22是一種趨化因子,透過...
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國際快訊
TransEnterix腹腔手術機器視覺AI技術 獲FDA批准
2020-03-16/
記者 彭梓涵
近(13)日,微創手術醫療設備研發公司TransEnterix,宣布旗下數位腹腔鏡Senhance手術系統機器視覺(machinevision)功能—IntelligentSurgicalUnit,繼歐盟、日本後,再獲美國食品藥物管理局(FDA)510(K)許可。消息一出股價上漲8.42%。TransEnterix創立於2006年,2015年併購義大利SOFAR公司,取得ALF-X手術...
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國際快訊
呼吸AI夯!FDA批准Fluidda AI呼吸影像平台
2020-03-15/
記者 吳培安
近(美國時間9)日,FDA批准比利時Fluidda公司的新型數位影像平台「Broncholab」上市。Broncholab能以視覺化方式呈現呼吸功能指標,協助醫生早期診斷、監測呼吸疾病的進展,也能應用於臨床試驗受試者篩選。Fluidda表示,期望這套系統也能在全球日益嚴重的COVID-19疫情提供幫助。Broncholab透過結合高解析度電腦斷層掃描(CT)、數位影像軟體處理、3D影像和氣流電腦模...
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全球新聞
熱門焦點
新型冠狀病毒
羅氏、賽默飛SARS-CoV-2檢測試劑獲FDA緊急授權
2020-03-14/
記者 王柏豪
美國時間(13日)宣布進入「國家緊急狀態」(nationalemergency),面對目前篩檢資源不足,FDA迅速開綠燈,羅氏檢測試劑盒、賽默飛檢測技術標準也都在13日快速獲得FDA緊急使用授權(EUA)。羅氏的這款CE-IVD檢測試劑盒,已經取得歐盟CE認證,是首個針對SARS-CoV-2(引起COVID-19疾病的病毒)的商業化檢測,用於具有COVID-19疾病症狀、並生活在已知存在疫情病毒的...
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禮來
國際快訊
百靈佳殷格翰
FDA快速審查認定
慢性腎臟病
Jardiance
百靈佳SGLT2抑制劑獲FDA快速審查認定 用於治療慢性腎臟病
2020-03-13/
記者 劉端雅
昨(12)日,百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)與禮來(EliLilly)共同宣布,其SGLT2抑制劑Jardiance獲得美國FDA快速審查認定(FastTrackDesignation),用於治療慢性腎臟病,可以減緩腎臟病進展和心血管死亡(cardiovasculardeath)的風險。百靈佳殷格翰臨床和醫療事務部副執行長MohamedEid表示,EMPA-KIDNEY臨床...
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國際快訊
心跳身分證!? NASA 釋出創新健康檢測新技術盼技轉商化
2020-03-13/
記者 李林璦
近日,美國國家航空暨太空總署(NASA)在技術轉移計畫(TechnologyTransferProgram)中公佈了多項與健康領域有關的技術,包含以心跳來識別身分的HeartbeatID、攜帶式代謝分析儀(PortableUnitforMetabolicAnalysis,PUMA)、可看到靜脈或血管結構的皮下結構影像儀(SubcutaneousStructureImager)以及可產生高品質的2D...
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科學要聞
《NEJM》阿斯匹靈防肝癌? 哈佛研究:降低肝炎患者3成肝癌風險
2020-03-13/
記者 巫芝岳
近(12)日,哈佛大學醫學院研究團隊一篇發表於醫學期刊《NEJM》的研究,證實阿斯匹靈可降低B、C型肝炎患者的肝癌風險達31%;對照去年由台北榮總醫師吳俊穎等人發表在《JAMA》的研究,他們也進一步證實服用阿斯匹靈時間越長,與肝癌風險降低越有關。由論文第一作者TraceySimon帶領的團隊,透過超過5萬名患者、中位追蹤時間達到7.9年的數據,證實服用阿斯匹靈時間越長,肝癌風險越低,服用3-5年者...
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國際快訊
2分內見效!創新癲癇吸入療法臨床2b試驗達陣
2020-03-13/
記者 吳培安
美國時間12日,生技製藥公司EngageTherapeutics宣布,其治療活動性癲癇發作(activeepilepticseizure)的口腔吸入劑Staccatoalprazolam,於臨床2b試驗研究中達到主要試驗終點,可在2分鐘內停止癲癇發作,有望成為快速遏止癲癇發作的新型便利藥物。Staccatoalprazolam是結合了美國FDA已批准的氣霧化藥物遞送技術Staccato,以及已上市...
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國際快訊
新型冠狀病毒
繼與Alnylam合作 Vir再攜手Biogen開發COVID-19實驗性藥物
2020-03-13/
記者 彭梓涵
昨(12)日,專注於感染性疾病的新銳公司VirBiotechnology再宣布,將與Biogen合作開發和製造針對新冠肺炎病毒(COVID-19)的實驗性治療藥。上週, Vir也與美國生技公司AlnylamPharmaceuticals達成合作協議,以Alnylam鎖定冠狀病毒RNA序列的高度保守區域、開發的短干擾RNA(siRNA)合成技術為基礎,攜手開發針對武漢肺炎病毒(COVID-19)的R...
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全球新聞
藥華藥獲麻州銷售藥品執照 奠定PV新藥在美上市基礎
2020-03-12/
記者 李林璦
今(12)日,藥華醫藥(6446)宣布其美國子公司PharmaEssentiaUSACorp.已於昨(11)日正式獲得美國麻薩諸塞州的管制物質登記證(MassachusettsControlledSubstancesRegistration,MCSR),代表擁有在麻州銷售處方藥品的資格。藥華藥預計在近期向FDA提出Ropeginterferonalfa-2b用於治療真性紅血球增生症(Polycyt...
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記者 彭梓涵
記者 王柏豪
記者 吳培安
記者 李林璦
記者 鄔麗.巴旺
記者 黃佳啟
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【影音】莫德納科學長:面對下一次大流行?