再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

新聞集錦
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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

新聞集錦
全球新聞 美商安美睿生技 Amarex 安美睿

全球公衛組織NSF 投資Amarex 擴展全球CRO

2019-10-11/記者 王柏豪
全球公共衛生組織NSFInternational投資總部9日發布新聞，為拓全球醫療器材、新藥研發及生技諮詢服務，NSF決定投資總部位於馬里蘭州的國際臨床試驗委托研究機構(CRO)AmarexClinicalResearch,LLC.（安美睿)。在台灣設有分公司的Amarex，自此作為NSF全球網絡的一員，獲得AmarexClinicalResearch,LLC，anNSFInternational...
論壇報導
全球新聞 基因編輯 BIOJAPAN

BioJapan：基因編輯療法、CRISPR發展火熱 日本傾力改良成果豐碩

2019-10-10/記者 吳培安
日本生技界年度盛事BioJapan2019，自昨(9)日起連續舉辦為期三天的演講、展會活動。今(10)日下午，大會以「基因編輯：CRISPR科技的應用與進展」為題，邀請到多名日本基因編輯尖端發展的學者，以及全球生物科技創新協會(BIO)科學與法規事務主任SesquileRamon，分別從開發、展望、治療與法規角度，分享他們的專業觀點。東京大學理學研究科教授濡木理，其研究團隊持續專注於CRISPR療...
論壇報導
全球新聞 基因編輯 再生醫學 BIOJAPAN

BioJapan：政府研發支持終止在即 山中伸彌：將成立非營利基金會助iPSC儲存

2019-10-10/記者 巫芝岳
今(10)日，在BioJapan2019的再生醫學專題研討會現場，2012年諾貝爾獎得主山中伸彌受邀，為日本目前在誘導性多功能幹細胞(iPSC)的應用與最新發展現身說法。山中伸彌表示，由於日本政府在iPSC研發與應用等各方面所提供的廣泛性支持，最長將止於2022年，因此儘速找到能幫助日本iPSC領域持續發展的解方非常重要；京都大學iPS細胞研究所(CiRA)也正計畫創立非營利性質的基金會，提供iP...
新聞集錦
國際快訊

雙強聯手！Illumina將攜手Qiagen達15年 擴大NGS應用

2019-10-10/記者 李林璦
昨(美國時間8日)，兩大龍頭廠商Illumina和Qiagen簽署了一項長達15年的合作夥伴協議，將共同擴大次世代基因定序(NGS)於體外診斷的使用範圍，包括用於患者管理的伴隨性診斷。 除此次合作外，Qiagen還宣布，PeerSchatz將辭去執行長一職，轉而擔任該公司監事會的特別顧問，Qiagen的副總裁兼分子診斷負責人ThierryBernard將擔任臨時執行長。 由...
再生醫學/細胞治療
全球新聞 BIOJAPAN

《BioJapan 2019-橫濱現場》日本健康醫療大戰略 建構Society 5.0生物經濟體

2019-10-09/記者 吳培安
BioJapan2019於今(9)日至11日，連續三天於日本橫濱盛大舉行。今年度的BioJapan也與第四屆「國際再生醫療展覽會」連袂舉行，展現日本致力投入再生醫療的決心。首日開幕式中，邀請到日本生物產業協會(JPA)理事長暨中外製藥公司執行長永山治、日本經濟產業省副大臣牧原秀樹、厚生勞動省醫務技監鈴木康裕、神奈川縣知事黑岩祐治、橫濱市市長林文子等貴賓到場致詞，祝福大會順利進行。日本生物產業協會(...
全球新聞 BIOJAPAN

BioJapan：涂醒哲率團 近20間臺灣廠商赴日巡商機

2019-10-09/記者 巫芝岳
今(9)日，在日本橫濱太平洋會展中心一連舉行三天的「BioJapan2019」盛大開幕，而由經濟部生技醫藥產業發展推動小組所組團的「臺灣生技醫藥產業團」，也由財團法人生物技術開發中心(DCB)董事長涂醒哲，率領近60位本土產學界成員前往日本共襄盛舉。本次參加團員，來自DCB、國家生技研究園區、中研院、工研院、生物產業協會、台灣研發型生技新藥發展協會、太景生技、台康生技、基可生醫、全瑩生技、中國醫藥...
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國際快訊

泰福生物相似藥遭FDA拒絕 審查過程將成臺廠經驗

2019-10-09/記者 李林璦
泰福表示子公司TanvexBioPharmaUSA,Inc於美國時間9月24日接獲美國FDA通知(CompleteResponseLetter,CRL)，TX01已完成現階段藥證審查，將於補充製程及其相關資料後再次送審，有望在再次送審後6個月取證。業界人士指出，此次的審查過程將是對台灣廠商一個很好的經驗學習。 泰福表示，FDA信函中並未要求提供臨床數據或對安全性有疑慮，僅要求補充製程及其相關資料，...
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全球新聞 熱門焦點 瑞磁生技 ABC-KY(6598)

瑞磁生技11月底送件明年5月轉上市

2019-10-09/記者 王柏豪
搭上引導境外資金回台上市政策，瑞磁生技（ABC-KＹ6598）財務長黃亮凱今（9日）表示，公司已於今年3月取得工業局科技事業函，受邀將於11月20向證交所送件申請上市，預計最快可於明年5月～7月正式上市掛牌上市。瑞磁生技為旅美科學家何重人於加州所創辦，其開發獨家專利條碼磁珠(BMB)技術並創新「免疫及分子化學」分子檢測臨床應用。目前主要外部股東為泛宏碁集團，包括智基、智融基金及緯創資通，合計持股約...
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國際快訊

諾華濕性黃斑部病變新藥獲批 競爭Regeneron暢銷藥Eylea

2019-10-09/記者 李林璦
今(美國時間8日)，諾華（Novartis）的Beovu獲FDA批准，可用於治療濕性老年性黃斑部病變(age-relatedmaculardgeneration,AMD)，將成為Regeneron暢銷產品Eylea的強力競爭對手，不僅效果同樣好，減少視網膜積液的效果甚至比Eylea更好。 諾華的Beovu除了是Eylea強力競爭對手外，還將成為諾華與羅氏(Roche)合作開發的...
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國際快訊

OWKIN 腫瘤AI 辨識新突破  辨認癌細胞同時預測療效

2019-10-09/記者 巫芝岳
近(7)日，專注於以AI輔助藥物研發的法國新創公司Owkin發表了其最新的AI技術，這款深度學習(deep-learning)程式能幫助醫師在成千上萬的組織樣本中，辨認出新類型的間皮瘤(mesothelioma)患者，同時還能預測哪種治療方式可能對該患者更有效。這款被稱為MesoNet的AI程式，是使用法國國家數據庫Mesobank中的組織細胞數據進行培訓而成；可利用近3,000名患有侵略性和潛在...
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國際快訊

鎖定細胞、基因療法新創 安斯泰來斥資1300萬美元投資LabCentral成立孵化器

2019-10-08/記者 吳培安
近(4)日，位在美國麻州劍橋的生技孵化器LabCentral宣布將在大波士頓地區、鄰近麻省理工學院(MIT)的238主街(238MainSt.)建立新孵化器，以擴展其生物製程的研發能量。此孵化器計畫獲得日本生技公司安斯泰來(AstellasPharma)投資近1300萬美元。LabCentral表示，此孵化器名為LabCentral238，占地10萬平方英尺。它將雇用300名員工，並已獲得20間創...
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基因治療 國際快訊 細胞療法

細胞、基因治療發展快速 FDA面臨缺人危機！？

2019-10-08/記者 李林璦
今(美國時間7日)，FDA於華盛頓舉辦的生物製藥大會中表示，由於細胞療法與基因療法領域成長快速，相關的審查部門將在未來的3-5年內將規模擴大一倍，與生物製藥公司競爭人才。 生物製劑研究暨評估中心(CenterforBiologicsEvaluationandResearch,CBER)主任PeterMarks表示，生物製藥公司常會從FDA中挖角人才，這是十分有趣的。 FDA前局長ScottGott...

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