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博錸一站式核酸萃取、DNA定量自動化系統 獲FDA認證、授權韓國經銷
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TFDA批准首款失智症新藥？！ 失智症防治照護政策綱領邁入3.0

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英國首個阿茲海默症血液檢測產品上市  

新聞集錦
全球新聞 生技展即時報導

「2018傑出生技產業獎」搶先公布！

2018-07-12/記者 徐淨
亞洲生技產業最大盛事第16屆「台灣生技月」五合一系列活動，將在下週7月18日（三）至22日（日）於中國信託金融園區及南港展覽館盛大登場。作為暖身，台灣生物產業發展協會特於今（12）日提前宣佈「2018傑出生技產業獎」得主，並將於7月19日上午台灣生技月開幕典禮中為入選團隊舉行頒獎典禮。經評審團長達三個月的專業審議，最終，由33家候選名單中精選「年度產業創新獎」、「潛力標竿獎」及「傑出生技產業金質獎...
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國際快訊

大塚製藥宣布以4.3億美元合併Visterra

2018-07-12/記者 彭梓涵
大塚製藥(OtsukaPharmaceutical)宣布簽訂最終合併協議將收購Visterra，為開發下一代抗體療法，加強腎臟病和其他難以治療的疾病；據此大塚將收購Visterra全現金交易約4.3億美元。大塚和Visterra董事會已批准該交易，該交易預計將於2018年第三季度完成。Visterra是一家臨床階段生物技術公司，Visterra的Hierotope平台由新穎的計算和實驗技術組成，能...
新聞集錦
國際快訊

FDA公布最新基因治療指南草案

2018-07-12/記者 彭梓涵
美國食品藥品監管局(FDA)昨(11)發布三份關於針對特定疾病類別的基因治療產品開發的新指導文件草案。這是該機構為前三種批准的基因治療產品發布的特異性指南，與基因治療製造上的指導，一旦最終確定，這些草案指南將取代FDA在2008年4月（CMC）和2006年11月（RCR和LTFU）發布的先前指南。基因療法現在已成為一些患者的治療首選。這些平台可能會有治療和治愈上面臨疾病一些棘手的問題。然而如何在開...
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國際快訊

mRNA療法雙巨頭 達成協議共同對抗罕見疾病

2018-07-12/記者 徐淨
近日，BioNTechAG與GenevantSciences宣佈，將合作開發5種mRNA治療方案，用於治療醫療需求極高的罕見疾病。兩家公司還達成一系列獨家許可，將Genevant的遞送技術，應用於BioNTech的5個腫瘤學計畫。BioNTech除了在細胞和基因療法、蛋白質療法上具有優勢，還是研發mRNA療法的領導者，擁有廣泛的科學專業、製造基礎、學術網絡以及對該技術作用機制和臨床應用的深刻理解。...
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專題報導 茲卡病毒 登革熱 生技展即時報導 柏勝生技 BluSense

柏勝生技–移動中央實驗室 一網打盡登革熱、茲卡

2018-07-11/記者 徐淨
柏勝生技(BluSenseBiotech)成立於2015年，結合微流道、藍光光學、高敏度生物標記技術開發出可攜式疾病檢測儀器，精準度等同中央實驗室，10分鐘便能檢測蚊媒病感染結果，產品將於近期通過歐盟CE認證、上市銷售，有望阻止傳染性疾病持續爆發。撰文/徐淨登革熱是世界衛生組織列管極為嚴重的蚊媒傳染性疾病，目前超過120個國家、39億人口受登革熱肆虐影響，尤以熱帶及亞熱帶地區較為嚴重，感染人口與地...
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國際快訊

仁新LBS-008再獲EMA斯特格病變孤兒藥資格

2018-07-11/記者 彭梓涵
仁新醫藥今(11)宣布全球唯一firstinclass治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008），繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局（FDA）授予治療斯特格病變((stargardt)的孤兒藥資格後，近期再獲歐洲藥物管理局（EMA）同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。預計在九個月內先後取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視，更是對LBS-008臨床前資料...
生技醫藥
國際快訊

7年磨一劍！Celgene重磅貧血新藥 3期臨床結果卓著

2018-07-11/記者 徐淨
近日，Celgene和AcceleronPharma公佈了其合作開發項目Luspatercept的關鍵3期臨床試驗結果，針對輸血仰賴性β-地中海貧血成人患者顯著降低33%的輸血負擔。Acceleron和Celgene共同合作開發的Luspatercept，是一種first-in-class紅血球成熟劑（erythroidmaturationagent,EMA），被認為可調節晚期紅血球成熟...
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國際快訊

Axovant與Benitec達成合作 開發五種神經疾病基因療法

2018-07-11/記者 彭梓涵
AxovantSciences（NASDAQ：AXON）宣布，向BenitecBiopharma支付1000萬美元的預付款，獲得Benitec研究的ddRNAi靜默和替代(Silence-and-Replace)基因治療計劃的獨家全球權利，用於治療眼咽型肌肉營養不良症（oculopharyngealmusculardystrophy，OPMD），計畫AXO-AAV-OPMD正處於臨床前開發階段，美...
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全球新聞

《重要新令》台灣新藥有機會!? 中國藥監局承認境外臨床資料共享

2018-07-11/記者 王柏豪
為加速新藥在中國上市，中國中共中央辦公廳、國務院辦公廳昨(10日)發布《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)，加強對接受藥品境外臨床試驗資料工作的指導和規範，國家藥品監督管理局組織制定發布了《接受藥品境外臨床試驗資料的技術指導原則》。其規費附件如下:　　一、範圍本指導原則適用於指導藥品在中華人民共和國境內申報註冊時，接受申請人採用境外臨床試驗資料作為臨床評...
生技醫藥
全球新聞 精準醫療 智慧醫療

臺灣人工智慧實驗室、國衛院、臺灣大學 攜手啟動臺灣精準醫學基因體定序AI智慧國家大計

2018-07-11/記者 王柏豪
今(11)日瑪莉亞颱風甫遠離的午後，臺灣人工智慧實驗室董事長杜奕瑾、臺大基因體暨蛋白體醫學研究所所長陳信孚教授、亞太生醫矽谷精準醫療旗艦計畫主持人暨國衛院分子與基因醫學研究所蔡世峰教授，分別代表臺灣於AI人工智慧、精準醫療與基因體定序三大領域最具實力與影響力的團隊，共同簽署三方合作協議，決心要為臺灣開展世界級的智慧醫療研究，要在臺灣基因資料庫的基礎上，建立自主的基因分析模式，為臺灣基因相關疾病的精...
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產業 心理健康 精神疾病 社區照護

精神重症僅次癌症 探索病人社區照護六大困境解方

2018-07-11/編輯部
根據衛福部統計，因慢性精神病領到重大傷病證明超過20萬人。精神疾病容易發生，治療上又是長期性，需要急性期的藥物治療，也需要持續期與穩定期的心理社會復健，近年來，政府政策逐漸由醫院為主的精神醫療轉化為社區為主的精神醫療，但目前精神病人在社區照護，仍有許多障礙與問題。原文、圖片提供/國衛院整理/編輯部根據中研院101年一篇登上國際知名醫學期刊《刺胳針》(TheLancent)論文指出，臺灣常見精神疾病...
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Exact Sciences的血液DNA定序panel準確度達95%

2018-07-10/記者 彭梓涵
由精密科學ExactSciences和MayoClinic共同開發的肝癌(HCC)血液DNA定序panel，日前宣布在II期臨床試驗研究中使用血漿樣品進行甲基化DNA檢測panel，其結果表現比常用的血清測試靈敏度高，且整體準確率為95%，也有高度的特異性。肝癌是使癌症死亡率增長的其中一個疾病，晚期的五年存活率低於5％;然而，當疾病進行早期篩查和治療時，將可提高到40％至70％。目前對肝硬化患者的...

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