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12/30《生醫新聞雷達》
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藥物危害

孕婦當心! 美FDA：4種非類固醇消炎藥具胎兒腎臟風險 需加註於仿單

2020-10-16/記者 吳培安
FDA於美國時間15日宣布，經文獻與案例回顧後，已要求含有四種成分之非類固醇消炎藥(NSAID)廠商執行仿單變更，加註其對懷孕20-30週婦女羊水過少、影響胎兒腎臟功能的風險。此仿單變更的要求，預計將影響到許多行之有年、普遍販售的止痛藥及退燒藥。四種NSAID藥物成分，包括：布洛芬(ibuprofen)、萘普生(naproxen)、雙氯芬酸(diclofenac)、塞來昔布(celecoxib)。...
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《特管辦法》向榮生醫、部立雙和醫院新獲細胞治療批准；「全球健康長壽計畫」第一階段「催化創新獎」結果出爐 臺灣5研發團隊獲選；陽明光電所研發全新奈米材料 使光譜感測範圍變寬

2020-10-16/記者 劉端雅
1.《特管辦法》向榮生醫、部立雙和醫院新獲細胞治療批准今(16)日，衛生福利部新核准向榮生醫(6794)與衛生福利部雙和醫院共同提出，將自體脂肪幹細胞移植，應用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損之治療。計畫核定效期為自14日起至2023年1月12日。截至目前為止，衛福部已核准共計51項細胞治療技術施行計畫。2.「全球健康長壽計畫」第一階段「催化創新獎」結果出爐臺灣5研發團隊獲選今（16日），中央研究院...
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新冠肺炎

《Science》：發現SARS、MERS-CoV、新冠病毒常見弱點

2020-10-16/記者 劉端雅
美國時間15日，一項來自6個國家共14個頂尖機構的國際研究指出，三種致命的冠狀病毒（SARS-CoV-2、SARS-CoV-1、MERS-CoV）之間存在常見的弱點，例如頻繁劫持細胞途徑，這可能促成具有希望的標靶，為廣泛的冠狀病毒提出抑制方法。該研究刊登在《Science》。這項研究確定了冠狀病毒之間的共性，並標示出幾個共同的細胞過程（cellularprocesses）和蛋白質標靶，這些標靶應考...
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FDA批准輝瑞/BioNTech新冠疫苗 進行12歲以下兒童臨床試驗;《Nature》子刊：找出精確治療白血病的新型疫苗

2020-10-15/財經中心
《臺灣》共信醫藥完成5.34億臺幣現金增資 今(15)日，共信醫藥(6617)宣布，現金增資6,000,000股，每股發行價格新臺幣89元，總計增資534,000,000元，目前已全數收足。《臺灣》國際醫療展揭幕！實體、線上同步展出大秀臺灣智慧醫療防疫成果今(15)日，台灣國際醫療暨健康照護展(MEDICALTAIWAN)暨醫材製造及零組件展(MCMEX)舉辦開幕式，為接連三天(10月15日至1...
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專利授權 基因療法 商業佈局

George Church病毒載體新創公司Dyno 攜手羅氏18億美元 以AI改善基因療法

2020-10-15/記者 李林璦
美國時間14日，羅氏(Roche)與DynoTherapeutics達成一項18億美元的合作協議，將利用Dyno的人工智慧(AI)CapsidMap平台開發新一代腺相關病毒(AAV)載體，將用於改善羅氏和羅氏旗下SparkTherapeutics公司開發中的中樞神經系統(CNS)疾病和以肝臟為導向(liver-directed)的基因療法。Dyno表示，其特殊平台可以改善基因療法針對組織的靶向性和...
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伊波拉病毒

FDA首個治伊波拉感染藥物! Regeneron抗體雞尾酒療法獲批

2020-10-15/記者 彭梓涵
美國時間14日，RegeneronPharmaceuticals宣布，美國食品藥物管理局(FDA)，批准其開發之抗體混合物Inmazeb治療伊波拉病毒(Ebolavirus)，成為首個成人與兒童伊波拉感染治療藥物。Inmazeb再獲得批准之前Inmazeb，早期也獲得孤兒藥、以及突破性療法的認定。Regeneron表示，目前正在開發的COVID-19抗雞尾酒療法也是用同樣的方法開發，此批准正為該療...
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新冠肺炎

《BMJ Case Reports》英首例新冠重症 恐導致突發性或永久性聽力受損

2020-10-15/記者 劉端雅
英國時間13日，倫敦大學學院（UCL）的專家指出，COVID-19可能會導致突發性或永久性聽力受損，該研究發表在《BMJCaseReports》。研究指出，一名45歲氣喘患者，在COVID-19重症加護病房，使用呼吸器和接受瑞德西韋和靜脈類固醇的藥物治療。離開重症加護病房一週後，出現耳鳴，接著左耳聽力下降。該患者的左耳出現感覺神經性聽力喪失（sensorneuralhearingloss），也就是...
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新冠肺炎 瑞德西韋

美NIH啟動大型新冠抗體臨床試驗 艾伯維、Humanigen單株抗體聯用瑞德西韋治療

2020-10-15/記者 劉端雅
美國時間13日，美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏和傳染病研究所(NIAID)啟動一項多種新冠肺炎(COVID-19)療法的大型臨床2期試驗在ACTIV-5/BET研究，療法包含百靈佳殷格翰(BoehringerIngelheim)與艾伯維(AbbVie)一同開發的單株抗體risankizumab聯用瑞德西韋(Remdesivir)，以及Humanigen開發的單株抗體lenzilumab聯...
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臺北生技小聚 數位醫療

北醫、安盟、商之器、雲想跨ICTx醫療深水區 助醫療科技落地化

2020-10-14/記者 劉端雅
今(14)日，由台北市政府產業發展局主辦「2020臺北生技小聚」系列第四場論壇，以「邁出醫療科技深水區」為題，邀請國內具潛力的醫療科技業者，分享各自開發之應用，從研發到與醫院落地和鏈結時的經驗。臺北市政府產業發展局副局長吳欣珮表示，今年臺北生技小聚已經邁入第四場。(攝影/林嘉慶)臺北市政府產業發展局副局長吳欣珮致詞表示，今年臺北生技小聚已經邁入第四場，希望這場交流論壇，讓醫療與科技業者都有更多的激...
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武田、CSL Behring新冠康復血漿療法 預計年底進入三期臨床試驗；印度學名藥崛起的一環？ 多家學名藥廠與墨西哥結盟製造

2020-10-14/財經中心
《全球》武田、CSLBehring新冠康復血漿療法預計年底進入三期臨床試驗據路透社13日報導，武田製藥(Takeda)、CSLBehring等加入新冠肺炎血漿聯盟(CoVIg-19PlasmaAlliance)的公司，已在近期開始商業化生產其抗新冠病毒高免疫性免疫球蛋白(hyperimmuneimmunoglobulin,H-Ig)藥物，預計將於今年年底進行3期試驗。該療法是透過多位新冠肺炎痊癒患...
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新冠肺炎

禮來新冠抗體療法 三期臨床試驗喊卡

2020-10-14/記者 巫芝岳
繼嬌生(Johnson&Johnson)12日宣布因安全性問題，暫停其新冠疫苗三期期試驗後，美國時間13日，禮來(EliLilly)也宣布由於安全性隱憂，將暫停其抗體藥物LY-CoV555的三期臨床試驗，但尚未透露細節，預計本月26日由安全監測委員會(DSMB)再次審查後，才會確定試驗是否繼續進行。該試驗由美國國家衛生研究院(NIH)旗下國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助進行，旨在研...
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新冠肺炎 數位醫療 商業佈局

梅奧診所攜手Safe Health成立數位新創 開發流行病健康護照、追溯流程app

2020-10-14/記者 吳培安
美國時間12日，梅奧診所(MayoClinic)宣布與數位醫療整合公司SafeHealthGroup合作，成立新創公司SafeHealthSystems(SHS)，旨在結合雙方專業、降低流行病檢測與照護流程的高成本，以對抗新冠肺炎(COVID-19)、性傳染病及多種感染症。梅奧診所平台總裁JohnHalamka表示，SHS是今年1月啟動的梅奧診所平台(TheMayoClinicPlatform)的...

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