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01/14《生技股動態》
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Biogen近5億美元收購神經科夥伴Sage；禮來斥25億美元取PI3Kα產品 試圖扭轉乳癌市場；香港科大籌建第三間醫學院 任諾貝爾得主Roger Kornberg、何大一為顧問

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01/14《生醫焦點雷達》

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宣戰J&J！賽諾菲10億美元攜手Kiadis攻NK細胞療法

2020-07-09/記者 吳培安
美國時間8日，賽諾菲(Sanofi)宣布透過總額達8.75億歐元(約9.86億美元)的交易，獲得荷蘭細胞治療公司KiadisPharma早期開發階段的自然殺手細胞(NK細胞，naturalkillercells)之全球授權，期待與賽諾菲持有的多發性骨髓瘤(multiplemyeloma)CD38抗體藥Sarclisa結合，發展新型的治療策略，向嬌生(J&J)的Darzalex宣戰。Kiad...
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BD醫療15分鐘新冠抗原檢測獲FDA緊急使用授權 9月前生產1000萬台

2020-07-09/記者 劉端雅
美國時間6日，BD醫療(BectonDickinson)宣布，旗下可攜式冠狀病毒抗原檢測裝置，獲得美國FDA緊急使用授權（EUA）。該抗原檢測可在15分鐘內得知檢測結果，預計在9月前生產1000萬台，此後每週生產200萬台，也計畫在獲得其他監管機構批准後銷售於全球。這是FDA第二個COVID-19批准的抗原檢測EUA。該抗原檢測類似流感快篩，可用於醫院、醫生辦公室和藥局進行即時檢測，15分鐘內便可...
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Gene Writing™突破基因編輯侷限 旗艦風投力投新銳Tessera Therapeutics

2020-07-09/記者 李林璦
美國時間7日，知名生技創投公司旗艦創投(FlagshipPioneering)宣布，推出一家創新基因技術的新銳─TesseraTherapeutics,Inc.，並投資該公司5000萬美元，該公司獨有的GeneWriting™平台，可透過插入基因和外顯子改變單個或多個DNA鹼基對，包括精準插入長片段DNA，從源頭治療疾病。該技術被認為是遺傳醫學的革命性突破，解決了基因治療和基因編輯的侷...
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SOD1蛋白濃度降33%！ Biogen漸凍人基因療法試驗成果積極

2020-07-09/記者 巫芝岳
美國時間9日，都柏林三一學院(TrinityCollegeDublin)的神經學團隊，發表了一項肌萎縮性脊髓側索硬化症(ALS)的基因療法研究，初步證實Biogen開發的基因療法tofersen，可確實降低導致疾病的SOD1蛋白質濃度。該研究發表於醫學期刊《NEJM》，也讓各界對該療法再掀討論。研究團隊針對兩位ALS病人進行研究，一位接受Biogen的tofersen注射，該藥物是運用反義寡核酸(...
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氣喘

Propeller Health數位吸入器獲FDA 510(k)批准 氣喘控制提高63%

2020-07-09/記者 彭梓涵
近日，呼吸器開發公司瑞思邁(ResMed)子公司PropellerHealth，宣布其開發的數位傳感器與應用程式，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(k)批准，該數位裝置可搭配阿斯特捷利康(AstraZeneca)的Symbicort氣喘吸入器、慢性阻塞性肺疾病(COPD)吸入器。目前該系統可搭配美國市場上90%的吸入式COPD和氣喘藥物，近(7)日，諾華也宣布與PropellerHealth...
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科睿唯安：疫情下全球創新與專利研究活動仍蓬勃發展；Illumina推出全基因體分析軟體 加速尋找罕病遺傳因子

2020-07-09/環球生技
《全球》科睿唯安：疫情下全球創新與專利研究活動仍蓬勃發展近日，資訊服務公司科睿唯安(Clarivate)，發表其《追逐變化：COVID-19疫情之下的創新和專利活動》(Chasingchange:InnovationandpatentactivityafterCOVID-19)研究報告，針對COVID-19疫情對全球創新者的影響、疫情對創新市場的情況進行調查評估。其報告中指出，程度各異的封鎖和隔離...
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賽默飛NGS伴隨式診斷結盟中外製藥 進攻日本肺癌精準醫療市場

2020-07-09/記者 吳培安
美國時間8日，賽默飛世爾(ThermoFisherSientific)宣布，與羅氏(Roche)旗下子公司中外製藥(ChugaiPharmaceutical)簽訂合作關係，在日本厚生勞動省核准下，將其次世代定序(NGS)伴隨式檢測組OncomineDxTargetTest，用於找出適合標靶藥物Rozlytrek(entrectinib)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者。ROS1基因融合在NSCLC...
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新聞集錦 新藥條例

生技新藥產業發展條例傳將延長10年；美國告知聯合國退出WHO 明年7月6日生效

2020-07-08/環球生技
《臺灣》生技新藥產業發展條例傳將延長10年今（8）日，據了解，原訂明年落日的「生技新藥產業發展條例」，政府規劃再延長10年，到2031年，且適用範圍也從原先的新藥、高風險醫材、動植物用藥、再生、精準醫療，擴大到數位醫療和國家策略生技產品等七大項目。《臺灣》比PCR快!臺灣AI實驗室、臺大開發AI胸部X光新冠檢測登國際媒體昨(7)日，醫療技術媒體《MED-TECHInnovation》報導，杜奕瑾創...
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無懼疫情！ Rock Health：上半年美國數位醫療募資高達54億美元 創10年新高

2020-07-08/記者 劉端雅
美國時間6日，RockHealth的年中報告指出，美國數位醫療（digitalhealth）的募資金額，在2020年上半年高達54億美元，創下10年以來最高紀錄，預計今年的募資總額、交易數量和規模將刷新紀錄。報告指出，在COVID-19大流行期間，數位醫療的投資持續強勢增長，僅在第一季就創下30億美元。不過3月、4月因疫情嚴重而有所停緩，但之後回溫，第二季投資總額為24億美元。上半年有11筆金額超...
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尖端醫攜手萬芳醫院 提特管辦法申請；TFDA 公告禁止 pibrentasvir/glecaprevir 成分藥品用於中重度肝損害患者

2020-07-08/記者 彭梓涵
1.尖端醫攜手萬芳醫院提特管辦法申請今(8)日，尖端醫（4186）表示，繼與花蓮慈濟醫院合作「自體免疫細胞治療」各類腫瘤經標準治療無效後，再與臺北市立萬芳醫院簽署合作備忘錄，依「特管辦法」開放之項目及適應症合作，首先將針對癌症治療進行送案申請。這是尖端醫在通過衛福部細胞製備場所查核後，癌症自體免疫細胞治療申請的第五件合作案。待衛福部核准後，將由萬芳醫院提供專業、臨床照護及追蹤評估，以有效延長病患生...
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FDA智慧診斷軟體類首款CT判讀系統！ RapidAI中風評估軟體獲批

2020-07-08/記者 巫芝岳
美國時間7日，醫療影像人工智慧(AI)公司RapidAI宣布，其腦影像AI分析系統「RapidASPECTS」已取得美國食品藥物管理局(FDA)的510(k)醫材中，電腦輔助診斷軟體(CADx)類別許可。該軟體可在收到病人腦部斷層影像的幾分鐘內，立即傳送ASPECTS評分結果，協助醫師預測病人中風風險。該系統透過AI分析病人未打顯影劑的電腦斷層掃描(Non-ContrastCT,NCCT)影像，進...
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美政府4.5億美元預採購Regeneron雙抗體雞尾酒療法30萬劑

2020-07-08/記者 李林璦
美國時間7日，美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)宣布將支付再生元(RegeneronPharmaceuticals)4.5億美元，以擴大其REGN-COV2雙抗體雞尾酒藥物的生產，並要求Regeneron在今年秋天以前為美國提供30萬劑的雙抗體雞尾酒藥物，希望最快能在夏末開始提供給美國患者使用。 Regeneron表示，若是以預防性投藥的方式使用REGN-COV2，而不是將其用於已診斷...

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