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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作
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01/10《生醫焦點雷達》

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01/09《生技股動態》

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全球新聞 創新創業

「創新醫療器材」專案計畫 2年半催生10家新創公司 廠商投資近10億台幣

2019-12-19/記者 彭梓涵
今(19)日，科技部工程技術研究發展司舉辦「創新醫療器材」專案計畫成果發表，邀請五項專案計畫團隊，分享突破式醫材解決方案。此專案計畫從2017年5月推動以來，已成功輔助10家新創公司成立、1家拿到產品上市許可、32件專利核准、11件技術移轉、17件國內外獎項，促進廠商投資9.9億台幣，創造超過70人就業。科技部工程技術研究發展司長徐碩鴻。(攝影/彭梓涵)科技部工程技術研究發展司長徐碩鴻致詞表示，科...
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國際快訊

FDA:明年3月開放胰島素進入生物相似藥市場

2019-12-19/記者 李林璦
美國時間17日，FDA發表聲明，指出2020年3月將開放多數被批准為藥品的蛋白質產品可做可互換性(interchangeable)的生物相似藥，包含市面上的胰島素產品，用以幫助可互換性的生物相似藥推向市場，促進市場競爭。以往「化學合成多胜肽」無法以生物相似藥或可互換產品的形式進入市場，化學合成多胜肽是指完全由化學合成的α胺基酸聚合物，其大小大於40個胺基酸，但小於100個胺基酸，以往屬...
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國際快訊

富禾生醫專注免疫療法 獲SNQ國家品質標章

2019-12-19/記者 吳培安
近期，專攻免疫療法的富禾生醫(FullHopeBiomedical)宣布，繼2017年獲頒國家新創獎之企業創新─新創服務類獎項後，再度於本(12)月以「免疫療法之精準診斷及客製化治療」服務項目拿下SNQ國家品質標章，並由董事長趙恩德及總經理李建謀博士代表接受頒獎。總經理李建謀表示，富禾生醫的優勢為其免疫功能分析平台，目前已利用500種以上、能辨識免疫標記的單株抗體，並搭配高階流式細胞儀，成功分析出...
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國際快訊

緊盯對手！禮來啟動真實世界證據研究 調查偏頭痛用藥醫病決策

2019-12-19/記者 吳培安
禮來(EliLilly)作為第三個獲批進入偏頭痛市場的藥廠，除了持續擴張其市佔率，禮來也在美國18日公告，為其預防性偏頭痛藥Emgality(galcanezumab-gnlm)啟動首次真實世界證據研究「TRIUMPH」，目標是透過2年的長期追蹤，了解醫病決策上Emgality如何被開立及帶來的治療效益，也包含追蹤其競爭對手──安進(Amgen)和梯瓦(Teva)的用藥偏好。禮來表示，這項研究的目...
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細胞治療 國際快訊

《特管辦法》首項非癌症項目出爐！三顧、義大膝軟骨細胞治療獲准

2019-12-18/記者 吳培安
今(18)日，衛生福利部正式核定由義大醫院與三顧(股)公司共同提出之「自體軟骨細胞治療膝關節軟骨缺損」，成為我國首項獲准執行的非癌症治療之《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》(簡稱特管辦法)的申請案，核定效期自今日起至2022年12月17日。三顧的細胞治療技術，主要是技轉自日本CellSeed公司、由日本東海大學佐藤正人所發明的膝軟骨細胞層片技術，透過抽取患者自己的軟骨層片，...
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新藥

新藥、天然植提、藥食製劑 杏輝「3箭」營運成果顯現

2019-12-18/記者 巫芝岳
杏輝醫藥集團(1734)今(18)日假台北兆豐證券大樓舉行集團聯合法人說明會，杏輝旗下不論在預防醫學、新藥開發上，皆積極佈局海內外，今年陸續展現成果，截至11月集團營收達2.14億台幣，並持續以集團自有資金，支持子公司杏國新藥(4192)在臨床研究上的投入，維持集團獲利。杏輝表示，2019年截至11月，集團營收達到2.14億台幣，今年前三季營收達1.72億，較去年前三季成長6.5%，營業毛利率38...
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全球新聞 默沙東 阿斯特捷利康 Lynparza

AZ和MSD的Lynparza有望為FDA首個治療胰臟癌PARP抑制劑

2019-12-18/記者 劉端雅
近（17）日，阿斯特捷利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）宣布，共同合作的Lynparza，獲FDA腫瘤藥物諮詢委員會（OncologicDrugsAdvisoryCommittee，ODAC）專家小組投票通過用於治療胰臟癌（pancreaticcancer），Lynparza有望成為首個進入胰臟癌市場的PARP抑制劑。FDA腫瘤藥物諮詢委員會以7票對5票的結果通過了Lynparza治...
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國際快訊

CathWorks 無創3D血管造影再獲日本MHLW批准

2019-12-18/記者 彭梓涵
日前(16)，醫療設備公司CathWorks宣布其非侵入性彩色3D血管造影系統CathWorksFFRangio，2018年獲得美國FDA510(K)許可後，再獲得日本厚生勞動省(MHLW)批准。CathWorksFFRangio系統在進行血管造影時，會自動從C-ARM(X-Ray)系統接收DiCOM格式的血管造影，再重建出3D模型，可自動算出流動阻力和估計微血管壓力。治療冠狀動脈疾病患者時，通常...
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全球新聞 藥華醫藥(6446)

Besremi®取得德奧藥價核可 藥華藥出貨成長一倍

2019-12-18/記者 王柏豪
繼今年3月和5月出貨歐盟後，藥華藥(6446)於今（18日），在德國和奧地利取得藥價後首次進行出貨，此次的出貨收入較上半年成長一倍，法人預估來年營收成長樂觀。藥華藥自行研發並授權歐盟合作夥伴的新藥Besremi®先是在今年2月份取得歐盟新藥藥證，9月份正式於德國和奧地利開賣，售價為一劑2,778歐元(250mcg)，依照臨床試驗，用藥頻率為兩週一針。據了解，AOP今年年中向藥華藥下訂單，並...
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全球新聞 生物相似藥

Amgen撤回對泰福之專利侵權訴訟

2019-12-18/記者 王柏豪
今（18日）泰福-KY(6541)發出公告，Amgen公司針對泰福生技公司首個產品，治療癌症化療所引起之嗜中性白血球減少症生物相似藥TX01，提出No.9,856,287(或稱287號)之專利侵權訴訟，在經過雙方協調之後，Amgen與泰福於台灣時間12月18日均同意撤除告訴。泰福生技表示，由於訴訟過程曠日費時，且所費不眥，因此雙方達成協議，同意撤告，可節省在訴訟上之時間與金錢，且不會影響本公司財務...
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Alnylam極罕見腎病RNAi療法試驗告捷 明年底前取證有望

2019-12-18/記者 巫芝岳
美國時間17日，麻州製藥公司AlnylamPharmaceuticals宣布其用於治療罕見疾病「原發型高草酸鹽尿症」(primaryhyperoxaluriatype1,PH1)的RNAi藥物lumasiran臨床三期試驗，已獲得積極成果，若審查順利，有望在明(2020)年底前獲批上市。在這項名為ILLUMINATE-A的試驗中，納入自八個國家、16個研究基地的30名6歲以上PH1患者，以2:1的...
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基因療法 國際快訊

羅氏完成收購Spark Therapeutics！A型血友病市場再起波瀾

2019-12-18/記者 吳培安
羅氏大藥廠(Roche)終於在今(18)日宣布，正式完成收購基因療法公司SparkTherapeutics程序，包括獲取美國聯邦貿易委員會(FTC)審核、反壟斷核准(antitrustapproval)、英國競爭與市場管理局(CompetitionandMarketsAuthority,CMA)同意、向Spark股東收集股份等。即日起，Spark成為羅氏集團的一員，這也意味著羅氏在A型血友病的治療...

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