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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作

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MaaT微生物體療法急性GVHD臨床三期積極 將申請歐洲藥證  

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全球新聞

持股破四成 博晟擴大入股日本骨材公司Osteopharma

2019-09-20/記者 巫芝岳
今(20)日，博晟生醫宣布將擴大入股日本的骨生長因子開發公司OsteopharmaInc.，持股比例由16%提升至43%，同時博晟也將取得Osteopharma在日本以外的骨生長因子(Osteo-InductiveFactor,OIF)市場權利。Osteopharma將保留日本市場的權利，日本之外的全球權利，則歸博晟所有；博晟擴大入股後，若雙方合作開發的產品成功上市，博晟之分潤亦將提升。2016年...
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全球新聞

間質幹細胞煉成毛髮增長新成分 訊聯專利到手 搶攻「生髮」市場

2019-09-20/記者 巫芝岳
日前，以儲存臍帶血與幹細胞聞名的訊聯生技，發表其以脂肪間質幹細胞培養出生長因子，來促進毛髮角囊細胞分化，進一步達到提高毛髮生長的作用；自《特管辦法》開放後，該公司以展現積極搶攻細胞治療市場的決心。訊聯在2017年6月取得這項「促進毛髮增長或促進毛髮細胞生長的組合物及其用途」專利，利用從幹細胞培養出的生長因子，可以有效改善毛囊的血管阻塞與狹窄，也有抗氧化、消炎的作用，並能進而促使毛髮角囊細胞分化。據...
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國際快訊

Rebecca Lwin營養師：營養食品業者須重視研發 應創造潮流 而非迎合潮流

2019-09-20/記者 李林璦
2019亞洲國際營養保健食品展(VitafoodsAsia)將在今年9月25日至26日於新加坡盛大舉行，本次將有超過350家國際供應商共襄盛舉，並邀請多位專家一同探討個人化營養、營養保養品、消化健康、心理健康以及運動和健身營養等議題，此次，主辦單位邀請到菲律賓馬尼拉營養諮詢公司TheExpatDietitian的創始人RebeccaLwin營養師搶先與大家分享未來的運動營養品發展趨勢。 Lwin也...
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國際快訊

FDA公布安全科技計劃草案 加速醫材上市新管道

2019-09-20/記者 李林璦
美國時間9月18日，FDA公佈了安全科技計劃（SaferTechnologiesProgram,STeP）指南草案，將成為安全性較高的醫療器材的新上市申請管道，加快創新及安全醫療器材上市速度。FDA將於11月6日舉行關於STeP指南草案的線上研討會。 此次STeP草案是以突破性醫材指引(BreakthroughDevicesProgram)為基礎，涵蓋了不符合突破性醫材條件的醫材，這些醫材通過創新...
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國際快訊

FDA公布現代科技行動計畫 加強監管醫療大數據

2019-09-19/記者 李林璦
美國時間9月18日，FDA公佈了現代化科技行動計劃（TechnologyModernizationActionPlan,TMAP），針對因科技發展快速而產生多元豐富的大數據，將更新與建設新穎的設施與雲端平台來進行監管與評估，期盼能加速將最新科技應用於治療患者上。 由於科學的快速發展，已經發展出如區塊鏈、基因體學、即時分析等，這些新技術增加了生物學、數據的複雜性，因此，電腦的硬體和軟體科技如何現代化...
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科學要聞

梅奧診所首次證實抗老藥可清除人體衰老細胞

2019-09-19/記者 李林璦
美國時間9月18日，梅奧診所(MayoClinic)的研究人員首次於人體試驗證明，被稱為senolytics的抗衰老藥能夠成功清除脂肪與皮膚組織的衰老細胞，並顯著降低人體衰老細胞的負擔。研究結果發表於《EBioMedicine》。衰老細胞是隨著老化和受慢性疾病影響所累積功能失常的細胞，並且會分泌細胞激素(cytokines)、趨化激素(chemokines)以及生長因子等，形成一種促細胞凋亡及衰老...
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全球新聞 博錸生技 博錸(6572)

7億投資創臺日生醫合作新紀錄 Denka博錸攜手搶攻全球IVD市場

2019-09-19/記者 巫芝岳
今(19)日，博錸生技在臺北舉行與日本電化(Denka)株式會社的策略結盟慶祝會。Denka透過私募加碼取得博錸股權逾三分之ㄧ，本次投資額達7億4500萬臺幣，改寫近年臺、日生醫產業最大投資案記錄。會中也邀請國策顧問何美玥、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、行政院科技會報辦公室主任劉祖惠、工業局副組長王書龍，以及多位產業界大老等貴賓，見證這場臺日生醫產業近年首樁聯姻。博錸董事長曹汀首先致詞表示，兩...
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國際快訊

暢銷胃藥傳致癌風險？Valisure要求FDA應全面撤回、建立檢驗規範

2019-09-19/記者 吳培安
上週五(13)，致力於防止消費者受到劣質藥物危害的美國線上藥局業者Valisure，向美國食品藥物監督管理局(FDA)提出一份有關「火燒心(胃灼熱、胃食道逆流)」成藥的公民請願書。Valisure宣稱，賽諾菲販售的Zantac及多家廠商含有雷尼替丁(ranitidine)的學名藥，存在過量的致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。FDA已著手評估這些藥物的致癌風險。Valisure表示，他們在每一批測...
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全球新聞

群曜拋棄式磁控膠囊內視鏡搶進大中華市場 免麻醉、感染風險更低

2019-09-18/記者 李林璦
今(18)日，光群雷集團旗下轉投資公司群曜醫電舉行產品上市記者會，經過十六年的研發，推出「磁控上消化道內視鏡」，已於今年6月獲TFDA批准上市，讓照胃鏡有別於以往，擁有舒適、安全、免麻醉、醫病即時互動的優勢，目前積極於六都醫療院所佈建中；另外，在中國部分，預計最快將於2020年底在中國核准上市。 群曜醫電董事長郭維武表示，磁控上消化道內視鏡與市售魚肝油膠囊大小差不多，方便吞嚥，與傳統內視鏡相比，其...
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國際快訊

Biogen一周內終止阿茲海默症、肺纖維化2藥物臨床試驗

2019-09-18/記者 巫芝岳
美國時間17日，百健(Biogen)因為安全性問題，宣布暫停開發特發性肺纖維化(IPF)藥物BG00011，目前正在收集試驗結束與後續安全性追蹤的數據中。這是Biogen繼上週終止阿茲海默症藥物aducanumab後期試驗後，一週內迎來的第2次打擊。BG00011是Biogen於2012年以5億6250萬美元收購Stromedix後，所接手開發的單株抗體，已進入二期臨床研究階段。根據美國國家衛生研...
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國際快訊

美FDA首度與澳、加合作 推動衛采、默沙東癌症新藥於三國同步取得藥證

2019-09-18/記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布Orbis計畫(ProjectOrbis)，將首度與澳洲、加拿大合作，促成癌症新藥在三國同步取得藥證，而第一項獲批的，是衛采(Eisai)與默沙東(MerckSharp&Dohme)公司合作的Lenvima(lenvatinib)與Keytruda(pembrolizumab)併用療法，用於特定條件的晚期子宮內膜癌患者治療。Orbis計畫...
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預防效果長達2年！ MSD伊波拉疫苗獲FDA優先審查資格

2019-09-18/記者 巫芝岳
美國時間17日，默沙東(MSD)宣佈，美國食品與藥物監督管理局(FDA)已接受其伊波拉疫苗V920生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)；FDA也同時授予優先審查資格，預計於明年3月14日前回覆是否批准V920。V920最新的臨床證據顯示，剛果93,965名高危險族群接種疫苗後，僅有71人感染病毒，且大多數病例是在疫苗的預防作用生效前就出現了病徵，顯示V920的預防效果積極。此外，在一項納入1197名...

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