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高端攜法國Substipharm簽腸病毒疫苗經銷合約；禮來減重藥睡眠中止症用途獲Medicare納保；三星生物製藥擴LigaChem開發ADC合作

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MaaT微生物體療法急性GVHD臨床三期積極 將申請歐洲藥證  

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科學要聞

《The Lancet》34國5年大型研究 早期聯合治療長期血糖控制優於二甲雙胍

2019-09-24/記者 李林璦
歐洲糖尿病學會（EASD）於16至20日舉行年會，並於年會上發表了一項橫跨34國，長達5年的大型國際研究，首次證明，新診斷的糖尿病患者於早期就採用DPP4抑制劑vildagliptin與二甲雙胍（Metformin）聯合治療，可以比二甲雙胍單藥治療達到長期血糖控制的目標，並能延緩糖尿病併發症。研究結果也同步發表於《TheLancet》。 該項研究名為VERIFY，由歐洲糖尿病學會主席，同時也是牛津...
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國際快訊

首款口服GLP-1糖尿病藥獲批 諾和諾德Rybelsus取代注射

2019-09-24/記者 巫芝岳
美國時間20日晚上，諾和諾德(NovoNordisk)宣佈其第二型糖尿病口服新劑型新藥Rybelsus(semaglutide)獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准，該藥物是全球第1款口服的類升糖素胜肽-1(GLP-1)藥物，可望解決糖尿病患者須經常使用注射藥物的不便。Rybelsus是一款GLP-1類似物，可活化GLP-1受體，刺激胰島素分泌，患者一日服用一次即可；自2005年以來，針劑劑型的G...
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國際快訊

三長同時離職Ionis子公司Akcea股價大跌20% 市值蒸發4億美元

2019-09-24/記者 吳培安
昨(美國時間23)日，AkceaTherapeutics執行長PaulaSoteropoulos、總裁SarahBoyce、營運長JeffreyGoldberg三人同時宣布離職，且Soteropoulos和Boyce也宣布離開董事會。Akcea股價在當日早上大跌超過20%，蒸發了4億美元的市值。Ionis商務長DamienMcDevitt將會擔任臨時執行長。McDevitt在一年多前加入Ionis...
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科學要聞

睡好吧！《Nature》研究證實熬夜影響腸道健康！

2019-09-23/記者 李林璦
近日(18)，來自葡萄牙里斯本Champalimaud未知技術研究中心(ChampalimaudCentrefortheUnknown)的研究人員發現，第3型先天性淋巴細胞(Type3innatelymphoidcells,ILC3s)的功能是直接由大腦晝夜節律鐘所控制，並且和腸道健康息息相關。該研究發表於《Nature》。 在先前研究中，生理時鐘與荷爾蒙、代謝機制、睡眠與體溫有關，當生理時鐘混亂...
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國際快訊

FDA加入2公民營醫材團體 聚焦真實世界數據與眼科醫材開發

2019-09-23/記者 巫芝岳
美國時間20日，美國食品與藥物監督管理局(FDA)宣布將加入兩項「協作團體」(collaborativecommunity)計畫；這兩組團體是由民間與公家的醫材開發相關單位組成，FDA期望可藉此增進數據協作、真實世界數據及眼科影像器材開發。FDA表示，對於加入兩個醫療相關合作團體，FDA將扮演非主導的角色，這些團體也不會成為FDA的官方顧問委員。其中一個團體是以國家衛生技術評估系統(NEST)為中...
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全球新聞 盛弘(8403)

盛弘聯手優盛 旗下兩大連鎖藥局合作 打造臺灣版CVS

2019-09-23/記者 李林璦
日前(19)，盛弘醫藥與優盛醫學簽署戰略合作協定，宣佈雙方旗下的兩大連鎖藥局系統「躍獅」與「佑全健康人生」，將分階段嘗試戰略合作，朝向臺灣連鎖藥局龍頭邁進。盛弘醫藥策略長古思明指出，躍獅與佑全兩大藥局通路將先從供應鏈端整合做為起步，包括採購，倉儲物流，資訊系統，人力資源等功能進行整合，包括前端將進行共同行銷，交叉銷售，以及產品線共用等等。古思明進一步表示，臺灣高科技產業已有聯盟合作成功先例，盛弘與...
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國際快訊

Sartan類降血壓藥再次因含致癌物 擴大召回

2019-09-23/記者 李林璦
美國時間9月19日，FDA表示，印度托倫特製藥有限公司（TorrentPharmaceuticals）再次宣佈要擴大問題藥物的自主回收規模，因在檢測成品時發現，混合到舊有的HeteroLabs藥物生產線中的極微量雜質，回收藥物包含3種氯沙坦鉀片(losartanpotassium)和2種氯沙坦鉀氫氯噻嗪（losartanpotassium/hydrochlorothiazide）。 而此次擴大自主...
生技醫藥
國際快訊

梅奧診所攜手藥明康德 在美設立首座研發中心

2019-09-23/記者 巫芝岳
近(20)日，由美國梅奧診所(MayoClinic)和中國藥明康德集團，在去(2018)年共同成立的「上海奧測醫療科技公司(WuXiDiagnostics)」宣布，將計劃在美國開設首座研發中心。這座研發中心位於明尼蘇達州羅徹斯特的生命科學中心探索廣場(OneDiscoverySquare)，預計今年底前開幕。它將成為奧測醫療開發臨床診斷科技的主要研發中心，並同時與梅奧診所的實驗室醫學、病理學以及高...
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全球新聞

太景奈諾沙星針劑獲中國CDE優先審批 可望半年內取得藥證 

2019-09-23/記者 吳培安
太景生技(4157)於今(23)日宣布，其子公司太景醫藥研發(北京)有限公司，已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出、針對抗生素奈諾沙星(商品名:太捷信®)注射針劑的申請藥品生產現場通知書，可望在3個月到半年內取得藥證。日後若順利上市，將對太景的銷售帶來明顯挹注。太景生技董事長黃國龍指出，這份通知表示太捷信®注射劑的上市申請，已通過CDE的專業審評及審核，包...
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國際快訊

基因改造蚊子成滅蚊利器起爭議?! 生技公司與科學家各執己見

2019-09-22/記者 吳培安
近(10)日，來自美國耶魯大學的Evans博士等人於《ScientificReports》發表論文，質疑由英國牛津大學成立的生技公司Oxitec施行的基改滅蚊計畫，雖然有效降低了當地病媒蚊的數量，但他們認為基改蚊子並不如公司聲稱的後代會全數夭折，且存活下來的蚊子可能還會帶有抗藥性、繼續傳染疾病。Oxitec表示，他們過去已經發表2篇論文，足以駁斥這項質疑。自數年前巴西爆發茲卡(Zika)病毒疫情，...
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國際快訊

諾華公開罕見肌萎縮症基因療法最新數據 療效積極、安全性高

2019-09-20/記者 巫芝岳
昨(19)日，諾華(Novartis)旗下的AveXis部門在2019年歐洲兒科神經病學學會(EPNS)大會上，公開脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因療法Zolgensma(onasemnogeneabeparvovec-xioi)，在多項臨床試驗中所展現的積極成果。在名為SPR1NT與STR1VE的兩項臨床三期試驗中，數據皆表明Zolgensma的優異安全性與療效。其中SPR1NT證實SMA患者早...
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國際快訊

Ginkgo募資2.9億美元 拓展細胞編程平台

2019-09-20/記者 李林璦
昨(19)日，合成生物學的獨角獸公司GinkgoBioworks獲E輪募資達2.9億美元，使該公司迄今的總募資金額達7.19億美元，將持續建立細胞編程平台。 Ginkgo主要通過基因改造微生物的方式合成氣味，並製作香精，但在早期就已開始關注生物製藥，Ginkgo也開設了一個專注於哺乳動物細胞基因體工程的設備，用於藥物的研發和生產。 Ginkgo也在今年進行了兩筆交易，今年5月，Ginkgo收購了W...

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