記者王柏豪

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長生疫苗案引發中國藥監人事大震盪畢井泉下台，藥業一片哀嚎

2018-08-17 / 記者王柏豪

中國長春長生疫苗案震盪如滾雪球，今(17)中國藥監局長畢井泉被要求引咎辭職，引起醫藥界輿論大震動，這也是繼十餘年前藥監局長「鄭筱庾案」事件後，中國藥監系統最大的一次人事地震。7月24日，在長春長生問題疫苗案爆發後，畢井泉受命擔任國務院調查組組長時，如今在他調查之下，不到一個月。昨(16日)，中共中央政治局常務委員會召開會議，聽取關於吉林長春長生公司問題疫苗案件調查及有關問責情況的彙報後，做出要求畢...

全球新聞

FDA批准乾眼症滴劑Cequa上市可顯著改善淚液分泌

2018-08-17 / 記者王柏豪

昨日(16)，SunPharma宣佈FDA批准旗下Cequa（環孢素滴眼液）0.09%，用於治療乾燥性角膜結膜炎，也就是俗稱的乾眼症，可提高淚液分泌。也是FDA迄今批准最高濃度的滴劑。SunPharma的Cequa是一款環孢素A（CsA）奈米膠束製劑。該製劑由兩個親性（疏水性和親水性）分子，會在特定濃度時形成凝膠狀聚集體。目前，Cequa是唯一一款採用專利奈米膠束技術的CsA藥品。其膠束配方能讓C...

全球新聞

十年來首款一線肝癌新療法 FDA今批准Eisai研發的lenvatinib

2018-08-17 / 記者王柏豪

今日(17)，美國FDA公布批准衛材製藥（Eisai）研發的lenvatinib作為治療無法切除之肝細胞癌（hepatocellularcarcinoma，HCC）的一線用藥。這是lenvatinib繼獲得治療甲狀腺癌和腎癌批准後，再度添加的最新適應症，也是十年來首款用於肝癌一線治療的新療法。Lenvatinib是一種能夠抑制多種受體酪氨酸激酶（receptortyrosinekinase,RTK...

專題報導

臺灣生醫加速器的成功方程式

2018-08-17 / 記者王柏豪

近年，生醫加速器如雨後春筍般出現，各大學、政府法人單位透過加速器的成立，力推生醫產業進入國際航道。加速器源自1960年代，隨著模式不斷演進成熟，但不同模式、不同產業也發展出自己的特色與功能。臺灣如何創造合適自己特色的生醫創新生態系?如何編寫專屬自己的成功方程式？撰文/王柏豪、徐淨加速器不是個新鮮名詞，最早的加速器於1960年代出現。其概念的逐漸浮現，主要是稍早於1950年代美國私立學校校友基金為投...

專家觀點生醫新創上騰生技蔡秀娟生醫女力

蔡秀娟：「創新商品化服務加值加速推動臺灣生醫新創」

2018-08-17 / 記者王柏豪

蔡秀娟自大三起持續參與醫學院細菌及生化兩學科合作的中草藥計畫與烏腳病計畫，於臺大醫技系畢業後，先在臺大醫院實驗診斷科工作，一年多後，在當時科系主任林國信教授(前臺大醫院院長)鼓勵下，前往美國深造，完成賓州州立大學微生物學暨分子與細胞生物學博士及博士後研究，爾後在大學及綜合癌症醫學中心從事生物製劑、免疫機制、以及腫瘤基因等前瞻研究。回臺前，她曾於羅氏診斷公司擔任研發領導與部門主任及總計畫主持人長達1...

全球新聞

FDA局長Scott Gottlieb: 臨床試驗「現代化改革」勢在必行！

2018-08-04 / 記者王柏豪

美國FDA局長ScottGottlieb博士在最近的一次口頭報告中，除了介紹了FDA落實《21世紀治癒法案》所取得的進展外，Gottlieb表示，「FDA將公佈一系列新型指導，對臨床試驗進行現代化改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療法。」Gottlieb博士指出，現有「一項新藥，一項臨床試驗」的效率不高，甚至可能帶來（資源的）浪費。它不但會延誤創新療法的上市，還會延緩對這些療法表現的充分評估。...

全球新聞

AI 影像辨識連續出烏龍議員辨成嫌犯烏龜辯成步槍

2018-08-02 / 記者王柏豪

AI技術進展如火如荼，人類對AI也盼美好未來，麻省理工學院（MIT）的神經學家JamesDiCarlo表示，「認為人腦將總是比人工智慧複雜的觀點是錯誤的，對於大腦和認知方面的科學家來說尤其如此。我相信，工程學將會逐漸地掌握大腦的某些特定功能。」不過，AI進展最迅速的圖像辯識應用近期卻連續出了烏龍。首先，根據美國科技新聞及媒體網路TheVerge消息指出，近期，美國公民自由聯盟（ACLU）使用亞馬遜...

全球新聞

中國IND臨床試驗申請新政落定七點必知要點!

2018-08-02 / 記者王柏豪

近日，中國醫藥業內觀望已久的IND（InvestigationalNewDrug，新藥臨床研究申請）新政終於落定了。比較之前(2017年12月14日)CFDA發佈的徵求意見稿，大陸媒體彙整專家評析，指出這次正式發佈的新政主檔主要有以下變化，也是醫藥業者於中國申請IND必須留意的。 1、CDE初步審評的時限沒有明確。正式稿中缺少CDE初步審批時限，這可能會導致項目整體時間無法預估。同時相對於徵求意見...

全球新聞

在台灣設立AI研發中心經濟部與Graphen簽訂合作意向

2018-08-01 / 記者王柏豪

美國(7月31日)電，經濟部龔明鑫次長率團訪美招商，於昨在駐紐約大使徐儷文及美國商務部代表Mr.Sexton見証下，與台裔AI名人前IBMWatson首席科學家林清詠博士創辦的Graphen簽下投資意向書，將在台灣設立AI研發中心，與產官學界合作，共同研發基礎AI技術、協助AI教育、發展新一代AI產品，尤其在醫療AI和金融AI兩大方向。台大電機系畢業的林清詠在IBM任職超過17年，不僅創立IBMW...

全球新聞瑩碩

首摘中國一致性評價高毛利市場商機瑩碩與深圳藥品商簽署精神科藥物合作協議

2018-07-30 / 記者王柏豪

專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677）甫登興櫃，今（30）日傳來捷報，公司宣布旗下精神科特殊用藥產品已與深圳C公司簽訂藥品共同開發合作協議，攜手搶攻中國大陸精神科特殊用藥高毛利利基市場。瑩碩表示，該項藥品開發將循中國大陸進口藥品註冊流程，在台灣生產後出口至中國大陸。由於在中國市場尚未有相同產品上市，該藥品將具市場獨佔性且屬高單價產品，全球市場價值約1.5億美金，推估未來藥品於中國上市後的市場價...

全球新聞

秘密文件曝光IBM Watson錯開致命藥！

2018-07-28 / 記者王柏豪

美國25日，國外媒體揭露一份秘密文件，指出許多醫生在使用Watson時，發現AI給出了「多個不安全、不正確的治療意見」，甚至在極端的診斷案例中，Watson對有出血症狀的癌症病人開出容易導致出血的藥品，嚴重時可致患者死亡。目前，Watson已在全球超過230家醫院使用，其中中國使用最多，包括知名如北大腫瘤醫院、宣武醫院等67家中國醫院，分佈在22個省份。因此，Watson系統出現問題的文件一出，...

全球新聞免疫療法

新型免疫療法CAR-Treg大熱! Sangamo 8400萬美金併TxCell股價漲超150%

2018-07-25 / 記者王柏豪

CAR-T細胞已經可人盡皆知，因此，新型CAR-T技術成為新追逐焦點。綜合外電，美國23日，SangamoTherapeutics和TxCellSA宣佈，雙方已經完成Sangamo以每股2.58歐元約7200萬歐元(約美金8400萬的價格收購TxCell的協議，並預計在今年第四季度完成交易。新聞一經發佈，TxCell股價大漲，漲幅超150%!此次收購將為Sangamo帶來了一個即將進入臨床實驗的C...