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記者 吳培安
石橋を叩いて渡る
武田、CSL Behring聯盟再擴大 開發新冠肺炎血漿療法
2020-04-10 / 記者 吳培安
近(6)日，武田(Takeda)宣布，其攜手CSLBehring成立的聯盟再度擴大，Biotest、BioProductsLaboratory(BPL)、LFB、Octapharma等生醫業者加入，共同研發新冠肺炎(COVID-19)的血漿衍生療法。武田表示，利用新冠肺炎康復者的血漿、提取其中的高度免疫球蛋白，進而製作成抗體藥物，具有治療新冠肺炎重症患者的潛力。接下來，這個聯盟將即刻把開發重點，放...
衛福部預告《特管辦法》修正草案 納入LDTS、開放細胞儲存相關規範
2020-04-10 / 記者 吳培安
近(6)日，衛生福利部預告最新一波「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱特管辦法)修正草案，修正多達21條相關條文，其內容刊載於第26卷第64其行政院公報。其中包含去(2019)年8月醫事司司長石崇良所預告之，針對醫療機構施行細胞治療技術、實驗室開發檢測服務(LDTS)申請核准、登記及變更程序(第3、第7條)，以及開放人體組織、細胞儲存場所(第17條)。衛福部於本次特管辦法修正草...
《特管辦法》三顧、長春藤新獲批准；中研院團隊找出強10倍新冠病毒抑制劑
2020-04-10 / 記者 吳培安
1.《特管辦法》三顧、長春藤再獲細胞治療核准項目近日，衛生福利部新核准兩項細胞治療項目，分別是：於7日核准，由長春藤生命科學與衛生福利部雙和醫院合作，將自體細胞因子誘導殺手細胞(CIK)應用於實體癌第四期(肺癌、肝癌)；以及於9日核准，由三顧股份有限公司與高雄榮民總醫院合作，將自體軟骨細胞移植應用於膝關節軟骨缺損。 2.中研院梁博煌團隊找出新冠病毒抑制劑體外效果強10倍今(10)日，中研院梁博...
盛弘3月合併營收3.3億元、太景Q1營收332.1萬元
2020-04-10 / 記者 吳培安
1.盛弘3月合併營收3億元年增10.83%今(10)日，盛弘醫藥(8403)公告3月合併營收3.3億元，年增10.83%，累計1-3月合併營收8.4億元，年增10.83%。盛弘表示，其轉投資公司敏盛(4431)自年初配合政府供應國內受徵用口罩廠，全力增產使用於口罩內層吸附病菌及有害物質的熔噴不織布，自1月31日起迄今二個月共計產量已達258噸，現階段疫情仍然嚴峻，因應政府4月1日起「每日2,00...
ADC藥突破三陰性乳癌?! Immunomedics成效良好、提早結束三期試驗
2020-04-09 / 記者 吳培安
近(6)日，美國Immunomedics公司宣布，其抗體藥物複合體(ADC)藥物候選sacituzumabgovitecan在轉移性三陰性乳癌(mTNBC)治療的臨床三期試驗中，因展現出顯著療效而提前終止試驗。此消息公布後，Immunomedics的股價當日翻倍成長、漲幅高達115%。此臨床三期試驗研究名為ASCENT，為一項跨國多中心、開放性(open-label)、隨機化的確認性(confir...
骨再生醫學大突破！我國研發全球首個CRISPR-AI雙向基因調控系統
2020-04-09 / 記者 吳培安
科技部於今(9)日舉辦記者會，發表由清華大學胡育誠講座教授、中國醫藥大學林進裕助理教授、長庚醫院張毓翰醫師等人組成的研究團隊，應用CRISPR/Cas9基因編輯技術、開發出的「CRISPR-AI雙向基因調控系統」成果。研究團隊表示，這是全球第一個透過調控間質幹細胞(mesenchymalstemcells,MSC)分化基因表現，促進骨組織再生的重大突破，其成果已於2019年發表在頂尖國際期刊《Nu...
FDA核准Inovio新冠疫苗候選啟動臨床試驗
2020-04-07 / 記者 吳培安
美國時間6日，FDA批准Inovio公司新型冠狀病毒DNA疫苗「INO-4800」的試驗中新藥(IND)申請，可進行臨床一期試驗，成為自Moderna以來第二個獲准進行臨床試驗的新冠病毒疫苗。Inovio股價於盤前交易即上漲了7%。這項臨床一期試驗預計將招募40名受試者，在費城和堪薩斯城進行，受試者將會在四週內接受兩劑注射，預計在今年夏天稍晚，就能獲得安全性數據及初步的免疫反應成效評估。Inovi...
又一老藥新用?! 頭蝨藥「伊維菌素」48小時清除新冠病毒
2020-04-06 / 記者 吳培安
近(3)日，由澳洲蒙納許大學生物醫藥探索研究所(BDI)與彼得杜赫提機構(PeterDohertyInstituteforInfectionandImmunity)共同組成的研究團隊發現，抗寄生蟲藥「伊維菌素」(Ivermectin)在體外細胞培養實驗中，能在48小時內殺死新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)，未來希望透過更多試驗，證明此藥是否能用在COVID-19的治療上。研究領導科學家Kyli...
NDMA汙染恐致癌！FDA全面下架胃藥Zantac及相關藥物
2020-04-03 / 記者 吳培安
美國時間1日，FDA表示經過檢驗，發現含有抑制胃酸分泌藥物成分「雷尼替丁」(ranitidine)的處方藥及成藥(OTCdrugs)，在長期儲放或高溫儲放條件下，容易產生過高含量的致癌物「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)，因此宣布要求所有製造商，立即下架Zantac(善胃得)等所有含有雷尼替丁成分的處方藥及成藥。FDA表示，他們透過第三方實驗室確認，雷尼替丁產品中存在的NDMA汙染，會隨著儲放時間的...
WHO展開跨國千人新冠肺炎療法臨床試驗 點名瑞德西韋、羥氯喹、愛滋藥物、免疫細胞激素
2020-04-01 / 記者 吳培安
3月20日，世界衛生組織(WHO)宣布，將展開一項大型的全球臨床試驗「SOLIDARITY」，廣納數十個國家、上千名患者，並盡量簡化試驗設計，期盼可盡快找出治療新冠肺炎(COVID-19)的療法。WHO認為，將近15%的COVID-19患者出現嚴重症狀，考量到重症醫療需求、醫療院所收治資源有限，比起期待需要數年開發、測試的藥物，應該更將期待放在既有藥物挪用在COVID-19的治療上。WHO在當前的...
FDA推新冠肺炎療法加速專案 24小時內回覆申請
2020-04-01 / 記者 吳培安
美國時間3月31日，美國食品藥物監督管理局(FDA)頒布一項新冠肺炎(COVID-19)緊急應變專案，名為「冠狀病毒療法加速專案」(CoronavirusTreatmentAccelerationProgram,CTAP)。此專案將在24小時內，快速提供申請方在臨床試驗和審查上的支持，以全面加速新療法的進程。在CTAP專案下，FDA在收到與新冠肺炎療法相關的開發者或科學家，尋求新藥或生物療法的協助...
BMS復發型多發性硬化症新藥獲FDA批准
2020-03-31 / 記者 吳培安
美國時間26日，FDA批准了必治妥施貴寶(Bristol-MyersSquibb,BMS)新藥Zeposia(ozanimod)，用於復發型多發性硬化症(relapsingformsofmultiplesclerosis,RMS)的治療。Zeposia是自去年BMS以驚人的740億美元收購Celgene後，獲得的3項產品線之一，同時也是BMS寄予重望的明星藥物(blockbuster)。BMS表示...
