記者李林璦

“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.

泰福生物相似藥遭FDA拒絕審查過程將成臺廠經驗

2019-10-09 / 記者李林璦

泰福表示子公司TanvexBioPharmaUSA,Inc於美國時間9月24日接獲美國FDA通知(CompleteResponseLetter,CRL)，TX01已完成現階段藥證審查，將於補充製程及其相關資料後再次送審，有望在再次送審後6個月取證。業界人士指出，此次的審查過程將是對台灣廠商一個很好的經驗學習。泰福表示，FDA信函中並未要求提供臨床數據或對安全性有疑慮，僅要求補充製程及其相關資料，...

國際快訊

諾華濕性黃斑部病變新藥獲批競爭Regeneron暢銷藥Eylea

2019-10-09 / 記者李林璦

今(美國時間8日)，諾華（Novartis）的Beovu獲FDA批准，可用於治療濕性老年性黃斑部病變(age-relatedmaculardgeneration,AMD)，將成為Regeneron暢銷產品Eylea的強力競爭對手，不僅效果同樣好，減少視網膜積液的效果甚至比Eylea更好。諾華的Beovu除了是Eylea強力競爭對手外，還將成為諾華與羅氏(Roche)合作開發的...

基因治療國際快訊細胞療法

細胞、基因治療發展快速 FDA面臨缺人危機！？

2019-10-08 / 記者李林璦

今(美國時間7日)，FDA於華盛頓舉辦的生物製藥大會中表示，由於細胞療法與基因療法領域成長快速，相關的審查部門將在未來的3-5年內將規模擴大一倍，與生物製藥公司競爭人才。生物製劑研究暨評估中心(CenterforBiologicsEvaluationandResearch,CBER)主任PeterMarks表示，生物製藥公司常會從FDA中挖角人才，這是十分有趣的。 FDA前局長ScottGott...

全球新聞

資策會攜手高雄榮總 AI助力乳房X光攝影判讀

2019-10-08 / 記者李林璦

日前，高雄榮總與資策會數位轉型研究所(數位所)攜手宣布，其利用人工智慧(AI)協助乳房X光攝影判讀，已經完成人工智能的訓練模型測試，預期今年底可以完成人工智能驗證3000個案。高雄榮總於2018年起與資策會進行合作，整理多年累積的高品質乳房X光影像與標準化結構性報告，透過資策會的醫療影像標記系統，建立完整的乳房病徵資料集以訓練人工智能模型。醫師同時也能使用資策會發展的醫療影像標記反饋系統(Feed...

全球新聞細胞治療

基亞獲日本MEDINET獨家授權布局台灣細胞治療市場

2019-10-08 / 記者李林璦

昨(7)日，基亞(3176)與日本上市公司MEDINETCo.,Ltd.簽訂專屬授權合約，取得MEDINET的免疫細胞GammaDeltaT細胞(簡稱GDT細胞)在台灣的獨家授權，未來將依《特管辦法》與醫療院所合作，將GDT細胞運用在免疫細胞治療的領域。 MEDINET開發的GDT細胞製備技術，可針對GDT細胞中具癌細胞毒殺能力的次族群γ9δ2T細胞，達到千至萬倍的有效擴增...

國際快訊

2019諾貝爾生醫獎出爐美英3學者揭開細胞如何對抗低氧

2019-10-08 / 記者李林璦

美國時間7日，諾貝爾醫學獎得主揭曉，由美國哈佛大學醫學院教授WilliamG.KaelinJr.、約翰霍普金斯大學醫學院教授GreggL.Semenza與英國法蘭西斯克里克研究中心臨床研究主任SirPeterJ.Ratcliffe三人共同獲獎，他們發現氧的濃度變化是如何影響細胞代謝及生理，有助於未來能發展出對抗貧血、癌症、中風等疾病的新療法。三位諾貝爾得主的研究有助於解釋細胞如何感測氧氣濃度的變...

國際快訊

20年來首批！Galderma新型類維生素A分子獲FDA批准治療青春痘

2019-10-07 / 記者李林璦

日前(4)，法國高德美藥廠（Galderma）宣佈，美國FDA批准其視黃酸受體γ(retinoicacidreceptorgamma,RARγ)活化劑Aklief（trifarotene）軟膏上市，治療9歲以上尋常性痤瘡（acnevulgaris）患者。Aklief不僅是唯一選擇性靶向視黃酸受體γ的局部類維生素A，也是近20年來首款治療痤瘡的新型類維生素A（re...

國際快訊

Keytruda將成暢銷藥王者預測2025年銷售額將達222億美元

2019-10-07 / 記者李林璦

日前(4)，研究機構GlobalData預測到了2023年，默沙東(MSD)的PD-1抑制劑Keytruda將成為世界上最暢銷的藥物，且到了2025年其年銷售額將達到222億美元。由於競爭加劇和專利到期，原先最暢銷藥物Humira正在走下坡，艾伯維（AbbVie）的Humira於2018年帶來了超過200億美元的收入，使其成為全球藥品銷售的王者。但到了2023年，Humira將失去美國的專利保...

封面故事

農譯科技無毒智慧農業系統名揚海外

2019-10-05 / 記者李林璦

農譯科技(AgriTalk)誕生自交大校園中，結合生科、IT、在地農業三大領域，自行開發出無毒智慧農業系統，透過感測器蒐集農地中各種環境數據，以AI來預測分析農作物病蟲害趨勢，並結合自動化系統，可用手機操作進行灌溉、噴灑生物性農藥、開關驅蟲燈和施肥等，讓手機成為新農具！今年1月，農譯隨科技部前往美國最大國際消費性電子展(CES)上，吸引各國買家關注，並引起羅馬尼亞總統的興趣。撰文、攝影/李林璦人工...

封面故事

植物內生菌創造新型態育種技術

2019-10-05 / 記者李林璦

現今微生物成為顯學，中興大學的黃介辰教授團隊利用植物內生菌，不僅可以促進作物快速生長與增加生物量而提前採收期，亦可抵抗逆境，甚至能使植物能分解具生物累積性的戴奧辛，進而可應用於分解殘留於作物植體中之農藥，降低健康風險。未來期能取代耗時的傳統育種技術及具爭議性的基轉作物，預計將會掀起另一波新形態的作物育種產業革命！該技術已獲得今年科技部未來科技突破獎的肯定。撰文、攝影/李林璦據台灣經濟研究院生物科技...

封面故事

良農一站式提供多種植物源防治資材

2019-10-05 / 記者李林璦

良農現代化農業科技股份有限公司成立於2012年，為南良集團旗下公司，致力於水平整合多項「無毒防治資材」，並輔導農民減少化學肥料使用量，期盼能打造臺灣成為無毒農業島。撰文/李林璦攝影/巫芝岳全球自20世紀末全球化學農藥市場成長開始趨緩，根據BCCResearch指出，全球生物農藥市場規模從2014年的36億美元成長至2019年39億美元，顯示生物農藥逐漸成長取代傳統化學農藥的趨勢。隨著有機食品市場...

國際快訊

武田攜手雀巢Prometheus 研發IBD新藥交易金額破4.2億美元

2019-10-05 / 記者李林璦

今(美國時間4日)，武田製藥(Takeda)與雀巢健康科學旗下的PrometheusBiosciences達成了發炎性腸道疾病（inflammatoryboweldisease,IBD）的研發協議，武田將支付高達4.2億美元的的里程碑金，換取Prometheus開發出三個IBD候選藥物靶標。此次與武田的合作將利用Prometheus的能力，除了開發並驗證三個IBD候選藥物外，Prometheus...