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記者 李林璦
“History Doesn't Repeat Itself, but It Often Rhymes” – Mark Twain.
陽明大學創新育成中心歡慶20周年！新創新育成大樓明年中落成
2019-10-04 / 記者 李林璦
今(4)日，陽明大學創新育成中心歡慶20周年慶祝會盛大展開，並邀請到多家畢業進駐廠商，包含台美檢驗科技有限公司、長安醫藥集團與益福生醫股份有限公司等，一同回顧20年來的點點滴滴，分享學術落實於產業上的喜悅。 國立陽明大學郭旭崧校長(攝影/林嘉慶)國立陽明大學郭旭崧校長致詞表示，陽明創新育成中心於1999年在中小企業部的計畫下成立，是台灣最早以醫學與生物科技為主的專業育成中心，20年來陽明育成已成為...
《Cell》盧冠達編程噬菌體 對抗細菌抗藥性
2019-10-04 / 記者 李林璦
今(美國時間3日)，麻省理工學院(MIT)生物工程與電機系副教授盧冠達透過生物工程操縱噬菌體的尾部纖維(tailfibers)結構，研發出可以殺死對天然噬菌體產生抗藥性的大腸桿菌，有望在未來解決抗藥性細菌的問題。該研究發表於《Cell》。 美國FDA已經批准了一些可以用於殺死食品中有害細菌的噬菌體，但由於細菌有太多種類，每種病毒只能感染非常特定的細菌菌株，因此要以噬菌體混合物來對抗細菌性疾病可能耗...
Heron創新止痛藥更勝鴉片類藥物 再次提交NDA
2019-10-03 / 記者 李林璦
今(美國時間1日)，美國聖地牙哥的生物技術公司HeronTherapeutics宣佈，其非鴉片類止痛藥HTX-011的臨床3b期試驗獲得積極的結果，可透過局部注射幫助人工膝關節置換手術(TotalKneeArthroplasty,TKA)後的患者，不僅顯著減少術後疼痛，還可以減少術後鴉片類藥物的使用。該藥今年4月被FDA拒絕過新藥申請，Heron於9月再次遞交HTX-011的新藥申請（NDA）。 ...
川普提名MD安德森癌症中心醫學長Stephen Hahn 新任FDA局長！？
2019-10-03 / 記者 李林璦
昨(美國時間1日)，據外媒指出，川普將提名德州大學安德森癌症中心（UniversityofTexasMDAndersonCancerCenter）的醫學長StephenHahn為新一任FDA局長，並正在進行文書工作和最後的背景調查，目前這一消息尚未取得官方確認。 根據法律，川普政府必須在11月1日之前任命FDA的正式局長。 這個消息打破了下任局長為美國國家癌症研究所(NCI)所長NedSharpl...
中國將頒佈藥品新規 最嚴監管時代來臨
2019-10-03 / 記者 李林璦
日前(9月30日)，中國國家藥監局發布《藥品註冊管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》《藥品生產監督管理辦法（修訂草案徵求意見稿）》《藥品經營監督管理辦法（徵求意見稿），向社會公開徵求意見。將作為今年12月將正式施行的《藥品管理法》的相關配套法規，加強藥品生產監督管理。《藥品管理法》於8月26日通過審議，將於12月1日正式施行。這次新版《藥品管理法》修改幅度之大，內容變化之多是史無前例的，有很多新的亮點...
近20年來首批！ 楊森SGLT2抑制劑獲FDA批准治療糖尿病腎病
2019-10-01 / 記者 李林璦
美國時間9月30日，嬌生（Johnson&Johnson）集團旗下的楊森（Janssen)藥廠宣布，FDA批准鈉-葡萄糖共同轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑canagliflozin(商品名Invokana）可用於患有糖尿病腎病（DKD）和第2型糖尿病（T2D）的成年患者中，降低末期腎臟病（ESKD）、腎功能下降、心血管死亡以及由於心臟衰竭而住院的風險。canagliflozin是近20年來...
亞獅康攜手韓國Bukwang Pharmaceutical創合資公司 開發新型腫瘤免疫療法
2019-09-30 / 記者 李林璦
今(30)日，聚焦於臨床階段腫瘤及免疫學生物製藥公司亞獅康-KY(6497)與韓國製藥大廠BukwangPharmaceutical宣布共同合資成立了JAGUAHRTHERAPEUTICS，Bukwang投入共500萬美元的資源，並將以亞獅康早期藥品研發計畫為基礎，開發臨床前期芳香烴受體(arylhydrocarbonreceptor,AhR)拮抗劑，成為全新腫瘤免疫療法。 該合資公司JAGUAH...
GRAIL液態血檢早期發現20多種癌症 特異性高達99%
2019-09-30 / 記者 李林璦
美國時間28日，癌症早期診斷公司GRAIL在歐洲腫瘤學學會(ESMO)大會上公佈了其液態活檢(LiquidBiopsy)的細胞循環游離基因體圖譜(circulatingcell-freegenomeatlastrial，CCGA)研究最新數據，研究顯示，該液態血檢可以檢測出20多種癌症類型的訊號，特異性（specificity）高達99.4%，並且可以高度準確的追溯腫瘤的起源組織位置。ESMO大會...
2019北醫x MIT數據松 跨域團隊打造未來智慧ICU藍圖
2019-09-29 / 記者 李林璦
今(29)日，臺北醫學大學與美國麻省理工學院(MIT)計算機科學與人工智慧實驗室(CSAIL)聯合舉辦的第四屆數據松(Datathon)競賽圓滿落幕，此屆榮獲首獎為「AI輔助醫療影像檢傷應用」，團隊成員橫跨放射腫瘤科醫師、藥師、AI工程師、醫學影像專家、資工專家等，跨領域碰撞出精彩的火花。2019北醫xMIT數據松跨域團隊打造未來智慧ICU藍圖此屆數據松頒發共計21萬元的獎金，各隊中蘊含不同領域專...
4年內7次批准！楊森Darzalex聯合療法 一線治療自體幹細胞移植多發性骨髓瘤患者
2019-09-27 / 記者 李林璦
美國時間26日，FDA批准了楊森藥廠(JanssenPharmaceuticals)的Darzalex(daratumumab)與標準療法VTd(bortezomib+thalidomide+dexamethasone)聯合療法，用於一線治療接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是Darzalex在不到4年時間內就獲FDA批准的第7個適應症，同時也是治療多發性骨髓瘤患者的第3個適應症。 Darz...
2019北醫x MIT數據松登場 利用重症大數據創造AI醫療新經濟
2019-09-27 / 記者 李林璦
今(27)日，臺北醫學大學與美國麻省理工學院(MIT)計算機科學與人工智慧實驗室(CSAIL)聯合舉辦的第四屆數據松(Datathon)競賽正式開跑，本次特別將名稱改為「數據松」，聚焦風險預測、病程發展預測、預後預測、死亡預測四大主題，共有來自全世界28位導師，與100位來自全世界的工程師、醫師、創業家，一同在3天2夜中不斷電地針對醫療大數據的應用進行腦力激盪。 台北醫學大學醫學科技學院院長李友專...
泰宗肝癌新藥獲美FDA 孤兒藥資格
2019-09-27 / 記者 李林璦
今(27)日，泰宗生技宣布治療肝癌之多肽新藥PTX-9908獲得美國食品FDA孤兒藥認可，FDA將給予更多協助及市場專賣保護期優惠措施外，更有利於原本大中華地區的銷售與進軍美國市場。該藥已於分別在今年3月取得美國FDA、今年6月取得台灣TFDA核可執行PTX-9908合併栓塞術治療中期肝癌的一/二期臨床試驗。而台灣的第一/二期人體床試驗，將包含「劑量遞增階段」以及「族群擴增階段」，預計在完成進行啟...
