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Sanofi 與Translate Bio新冠mRNA疫苗 擬11月進人體臨床;拜耳投資One Drop近1億美元 加快數位健康產品開發
2020-08-27 / 記者 劉端雅
《臺灣》寶齡富錦取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准今(27)日，衛福部更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增寶齡富錦的「新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組」，核准期間從8月27日至110年12月31日止，成為首個衛福部通過國產新冠病毒抗原檢驗試劑。《美國》Sanofi與TranslateBio新冠mRNA疫苗擬11月進人體臨床美國時間26日，致力於mRNA療法的公司的Transla...
Moderna新冠疫苗1期臨床數據公布 高齡者安全性、免疫反應良好
2020-08-27 / 記者 李林璦
美國時間26日，Moderna公布由美國國立衛生研究院(NIH)進行的新冠(COVID-19)疫苗1期臨床試驗數據，結果顯示，高齡族群的安全性、免疫原性與年輕人反應一致，並無不良事件，且注射疫苗的老年人中和抗體濃度比新冠肺炎康復者血清中的抗體高2-3倍。當日Moderna股價上漲6.42%，以每股70.50美元作收。 由美國國立衛生研究院(NIH)旗下美國國家過敏和傳染病研究所(NationalI...
中裕取何大一開發新冠抗體 明年4月在美進臨床
2020-08-27 / 記者 巫芝岳
今(27)日，中裕(4147)繼昨日公告取得何大ㄧ於哥倫比亞大學開發的新冠肺炎(COVID-19)中和抗體後，今召開法人說明會，董事長兼執行長張念原，與公司最高科技顧問何大一，也特別從美國連線參與說明，分享該抗體療法的開發計畫，及取得授權的過程。張念原表示，公司取得的此項代號為2-43的抗體，是自何大一團隊從住院重症病患體內，分離出的9個抗體之一。可作為治療與預防手段，目前發展將以歐美市場為主，也...
國光生新冠疫苗一期試驗 低劑量加佐劑組已施打完畢；宣捷臍帶間質幹細胞產品 納入首位COPD患者
2020-08-27 / 記者 彭梓涵
1.國光生新冠一期試驗低劑量加佐劑組已施打完畢今(27)日，國光生技(4142)，舉辦媒體餐敘，由國光生技董事長詹啟賢帶領團隊，為新冠疫苗進展做說明。詹啟賢表示，國光疫苗8月20日完成技術補件，正式拿到衛福部核准函，新冠疫苗一期人體臨床試驗正於臺大醫院收案中，試驗計畫主持人為臺大張上淳教授，試驗預計納入70名20至60歲的健康成年人。目前已納入第一組低劑量加佐劑組別受試者，已施打完畢。最新情況與進...
亞培新冠抗原快篩試劑獲FDA緊急授權 售價5美元15分鐘得知結果
2020-08-27 / 記者 劉端雅
美國時間26日，亞培（Abbott）宣布，旗下新冠抗原快篩試劑BinaxNOW™COVID-19AgCard，獲得FDA緊急使用授權（EUA）。預計將在9月生產數千萬個試劑，並在10月起將每月量產提高至5000萬份。BinaxNOW™售價僅需5美元，體積如信用卡大小，且在15分鐘內可得知檢測結果。根據臨床研究數據顯示，其靈敏度為97.1％，特異性則是98.5％。亞培表示，此...
寶齡富錦 取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准;彰基攜手華碩 導入AI布局智慧醫院
2020-08-27 / 記者 彭梓涵
1.寶齡富錦取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准今(27)日，衛福部更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增寶齡富錦的「新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組」，核准期間從8月27日至110年12月31日止，成為首個衛福部通過國產新冠病毒抗原檢驗試劑。衛福部表示，截至109年8月27日止，食藥署積極輔導國內研發產品約50餘件，目前有26件(共19家)提出申請，除了核准首件抗原檢驗試劑外，已...
生華科Silmitasertib獲美FDA緊急核准 臺灣首個新藥進新冠臨床
2020-08-27 / 記者 劉端雅
今（27）日，生華科（6492）表示，旗下新藥CK2抑制劑Silmitasertib(CX-4945)，獲得美國FDA緊急核准，是臺灣第一家生技公司新藥首次用於新冠人體臨床試驗。預計將接進入人體臨床驗證療效，而一旦驗證對新冠患者有正面療效，將循瑞德西韋(Remdesivir)模式進一步向FDA爭取緊急使用授權（EUA），以期有望成為全球治療新冠肺炎的重磅藥物。生華科表示，該項獲得FDA緊急核准的新...
AZ急起追趕 新冠雙抗體雞尾酒預防療法臨床試驗啟動
2020-08-26 / 記者 吳培安
美國時間25日，阿斯特捷利康(AstraZeneca,AZ)宣布，其新冠雙抗體雞尾酒療法AZD7442臨床試驗正式啟動，一期試驗預計招收48名受試者，測試包括肌肉注射、靜脈注射不同劑量的安全性，並設計安慰劑組作為對照。AZ表示，受試者在接受注射後，將會待在臨床研究單位至少24小時，並持續追蹤一年，並預計在今年底分享試驗數據。數據將會成為AZ後續臨床二、三期試驗的依據，以評估其預防及治療效果。AZD...
下一個瑞德西韋?! NIH啟動吉利德藥物GS-441524治療新冠有效性研究
2020-08-25 / 記者 吳培安
美國時間25日，美國國家衛生研究院(NIH)表示，將以吉利德科學(GileadSciences,臺灣名為吉立亞醫藥)所持有的潛力藥物GS-441524，執行用於新冠肺炎治療的有效性研究。據稱，該藥物和聲名大噪的瑞德西韋(remdesivir)，有著類似的性質。GS-441524是瑞德西韋的主要代謝物(predominantmetabolite)，對貓傳染性腹膜炎病毒(FIPV)，有強力的抑制效果。...
博錸(6572)新冠病毒核酸檢測試劑通過衛福部醫療器材專案製造(補充)
2020-08-24 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)博錸 公司提供序號1發言日期109/08/24發言時間16:38:19發言人葉麗碧發言人職稱首席財務長發言人電話(02)26275878主旨本公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑已通過衛福部醫療器材專案製造-補充說明符合條款第44款事實發生日109/08/24說明1.事實發生日:109/08/242.公司名稱:博錸生技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互...
川普撤回FDA授權LDTs實驗室資格 強化新冠檢測把關；生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀；《Nature》人造胰腺細胞助第一型糖尿病治療新突破
2020-08-24 / 記者 吳培安
《臺灣》生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日，生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中，以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌，而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。 《臺灣》有庠科技獎五大新興科技、29名得主公布陳時中獲首屆貢獻獎今(24)日，「第十八屆有...
被川普痛批政治化 FDA緊急批准新冠肺炎血漿療法
2020-08-24 / 記者 李林璦
上週川普痛批FDA因「政治因素」暫停審核康復者血漿療法，美國時間23日，川普在記者會上宣布，FDA緊急批准新冠肺炎(COVID-19)康復者血漿療法，川普並表示，此項批准將大大增加此療法的應用，同時我們也正在打破僵局，掃除不必要的障礙和耽誤。 在美國時間20日時，據《紐約時報》報導，原先美國食品藥品管理局(FDA)準備在上週授予新冠肺炎康復者血漿療法緊急使用授權(EUA)，但美國國家衛生研究院主任...
