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藥華藥PV藥治新冠 申請臨床3期試驗
2021-07-05 / 記者 李林璦
今(5)日，藥華醫藥(6446)宣布，其新藥Ropeginterferonalfa-2b(P1101)由台大醫院主持人發起之新冠肺炎(COVID-19)第三期臨床試驗，已向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)進行臨床試驗申請。 為提供新冠肺炎患者治療方案，由台大醫院發起應用P1101治療新冠肺炎之第三期、台灣多中心、主持人發起臨床試驗案(InvestigatorInitiatedTrial,I...
藥華藥(6446)董事會決議對美國子公司增資1500萬美金
2021-06-21 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 2 發言日期 110/06/21 發言時間 17:26:22發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司董事會決議通過對美國子公司增資案符合條款 第 20 款 事實發生日 110/06/21說明 1.標的物之名稱及性質（屬特別股者，並...
藥華藥(6446)決議變更110年股東常會日期(110/08/05)
2021-06-21 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 110/06/21 發言時間 17:25:22發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 本公司董事會依金管會指示決議變更110年股東常會召開日期及地點符合條款 第 17 款 事實發生日 110/06/21說明 1.董事會決議日期...
藥華藥新藥研發故事登BBC
2021-06-17 / 記者 李林璦
今(16)日，藥華藥(6446)研發並開發新一代長效型干擾素新藥，並治療骨髓增生性腫瘤(MPNs)的心路歷程，登上英國廣播公司全球新聞(BBC)旗下BBCStoryWorks團隊與國際生物技術協會(ICBA)共同製作的《Nature’sBuildingBlocks》，透過影片讓台灣新藥躍上國際平台。 該影片是BBC鎖定推動全球生技產業發展創新與合作的國際公司進行採訪，影片從病友分享罹病...
藥華藥接獲FDA通知最快8月來台查廠
2021-06-06 / 記者 李林璦
繼藥華醫藥(6446)收到美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請後，今(6)日，藥華醫藥宣布又一好消息，藥華藥收到美國食品藥物管理局(FDA)的查廠通知，預估於8月中至9月底來台查廠。藥華藥於官網公告，FDA查廠官員於美國時間6月4日通知來台查廠計畫，並請藥華藥提供8月中至9月底的生產排程，以及入境相關事務。預計在美國時間下星期一與FDA查廠官員進...
藥華藥(6446)獲FDA通知P1101藥證補件成功，完成審查目標日11/13
2021-06-04 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 110/06/04 發言時間 08:35:27發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 美國FDA接受本公司P1101使用於治療真性紅血球增多症（PV）之藥證補件申請符合條款 第 53 款 事實發生日 110/06/04說明 1...
FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證
2021-06-04 / 記者 李林璦
今(4)日，藥華藥(6446)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA)訂為今年11月13日。藥華藥指出，依照FDA規範，藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後，FDA會在30天通知申請單位送件是否成功，以及PDUFA日期。藥華藥表示，今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性...
2021-05-19生技股：(漲)藥華藥10%、保瑞9.98%、立康9.97%；(跌)合世9.7%、台微體9.62%、台康生技8.57%
2021-05-19 / 財經中心
20210519漲幅前十名名次名稱股價(元)日漲跌幅(%)周漲跌幅(%)月漲跌幅(%)2021051820210512202104191藥華藥(6446)84.7010.0012.63-7.432保瑞(6472)308.509.9837.4229.893立康(6242)50.209.9720.9611.564順藥(6535)41.359.9719.689.685天良(4127)12.709.961...
藥華藥長效干擾素P1101 盼投入醫院輕中度新冠治療
2021-05-18 / 記者 李林璦
今(18)日，藥華醫藥(6446)表示，願意主動提供長效型干擾素百斯瑞明®(Ropeginterferonalfa-2b,P1101)給醫療院所，以治療輕中症新冠肺炎患者，加入抗疫行列，不過，目前尚未有醫院真正提出需求。藥華藥執行長林國鐘表示，印度ZydusCadila公司的干擾素生物相似藥Virafin(PegylatedInterferonAlpha2b)於4月23日獲印度藥物管控聯合...
藥華藥(6446)決議召開110年股東常會(110/05/26)變更地點
2021-05-17 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)6446藥華藥 公司提供序號 1 發言日期 110/05/17 發言時間 19:32:07發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司修訂召開110年股東常會相關事宜(變更股東常會召開地點)符合條款 第 17 款 事實發生日 110/05/17說明 1.董事會決議...
藥華藥2個月完攻美國PV藥證補件
2021-05-16 / 記者 李林璦
藥華藥(6446)於14日宣布，已向美國食品藥物管理局(FDA)遞交新藥P1101的藥證補件，適應症為真性紅血球增多症(PV)。依照FDA規定，FDA會在收到補件後30天內通知公司其完成審查的日期。今年三月FDA建議藥華藥修改仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試，同時表示待新冠肺炎疫情趨緩，將安排至台灣查廠。對P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程未提出意見。藥華藥表示，已依照FDA建議...
藥華藥(6446)董事會通過任命公司治理主管莊秀娟
2021-05-14 / 環球生技
本資料由(上櫃公司)6446藥華藥公司提供序號 3 發言日期 110/05/14 發言時間 17:49:29發言人 林國鐘 發言人職稱 執行長 發言人電話 (02)26557688主旨 公告本公司董事會通過公司治理主管任命案符合條款 第 8 款 事實發生日 110/05/14說明 1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運...
