FDA公布近50篇新特定藥品指引 助複雜學名藥研發、ANDA申請

2021-11-10 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)每季會更新一次特定藥品指引(PSGs),供學名藥開發者參考。近(8)日,FDA發布27篇(針對24種活性成分)新的PSGs和21篇(針對20種活性成分)修訂指南,此次公布的PSGs指導文件,13篇為複雜產品,其中8篇為新增、5篇為修訂,另外有28篇則是針對10種尚未獲得學名藥查驗登記(ANDA)的產品。 此次新增的24種活性成分,包括Amivas開發用於瘧疾治療注射用青...