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BioNTech/輝瑞推出第5個新冠候選疫苗 9月進1/2期臨床；羅氏單樣本檢測新冠/A、B流感系統 獲FDA緊急使用授權

《美國》BioNTech/輝瑞推出第5個新冠候選疫苗9月進1/2期臨床BioNTech和合作夥伴輝瑞(Pfizer)一直研究新冠肺炎(COVID-19)的4種候選疫苗，其中兩種已獲FDA快速審查程序(Fasttrack)，且其中一種疫苗正進行30,000名患者的臨床3期研究。今(7)日，BioNTech/輝瑞又增加了第5個候選疫苗，並計劃在本月進入臨床1/2期研究。如果此項計畫獲批准或授權，則Bi...
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GSK和賽諾菲啟動新冠疫苗第一、二期臨床；Akebia慢性腎臟病貧血三期臨床失敗

《法國》GSK和賽諾菲啟動新冠疫苗第一、二期臨床美國時間3日，葛蘭素史克（GSK）和賽諾菲（Sanofi）宣布，將啟動共同研發的佐劑型新冠疫苗第一、二期臨床試驗。將招募440名健康成年人，在美國11個測試地點進行，旨在評估新冠候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性（immunogenicity）。兩家公司表示，預計將在2020年12月初獲得臨床結果，並在年底展開三期臨床試驗。如果臨床試驗達到終點指標，...
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BMS口服劑型Onureg獲批 成首款AML緩解期療法；免疫療法新材料！ 仿生水凝膠助T細胞體外增殖

《臺灣》全球最高解析非侵入活體光學斷層掃描儀安盟ApolloVue®S100獲FDA認證今(3)日，安盟生技宣布，其開發的非侵入式高解析活體光學同調斷層掃描儀(OpticalCoherenceTomography，OCT)ApolloVue®S100影像系統，獲得美國FDA二類醫材認證，比預計快了3個月，將正式進軍國際。《臺灣》臺灣再添獨步全球之候選新冠疫苗！中研院與先知生技成功開...
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GSK/Vir 新冠單株抗體治療 2/3期試驗啟動、賽諾菲IL-6抑制劑治療新冠過度免疫反應 3期試驗未能達主要終點

《臺灣》《2020BTC會議》議題三：以精準健康翻轉產業創新研華科技董事長劉克振：盼政府助力以「台積電模式」推動臺灣智慧醫療產業 臺灣藥品行銷暨管理協會名譽理事長吳力人：新創成功關鍵資金不斷鏈、臨床不拖延、符合關鍵利益期待安克生醫副董事長暨總經理李伊俐：創新醫材落地後才是挑戰盼政府帶頭落實國產國用農委會副主任委員陳駿季：完備臨床前CRO研究平台農業跨域加值生醫發展經濟部技術處代理處長林德生：新藥條...
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AZ、牛津新冠疫苗啟動美國三萬人臨床試驗；德必碁獲美FDA新冠抗體檢驗試劑EUA、行政院BTC會議首日演講紀實

《美國》AZ、牛津新冠疫苗啟動美國三萬人臨床試驗今(1)日，據《彭博社》報導，阿斯特捷利康(AstraZeneca)與英國牛津大學合作的新冠病毒疫苗，將啟動在美國的三萬名成人大規模臨床試驗；此外，英國的臨床試驗也進入最終階段，初步結果預計最快在下個月出爐，是歐美國家目前進展最快的新冠病毒候選疫苗。 《臺灣》德必碁獲美FDA新冠抗體檢驗試劑EUA今(1)日，基亞(3176)子公司德必碁宣布，旗下新...
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AZ糖尿病/心血管藥Farxiga降低腎臟病風險39%；川普與亞培簽訂7.5億美元合約 部屬1.5億個新冠抗原快篩

《臺灣》高端疫苗新冠疫苗獲TFDA有條件核准進行一期臨床試驗今(31)日，衛福部表示，已於8月26日招開高端疫苗(6547)COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議，審查其COVID-19候選疫苗「MVC-COV1901vaccine(SARS-CoV-2S-2P棘蛋白)Injection」第一期臨床試驗計畫，有條件核准其第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。《臺灣》成...
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《Nature》揭密新冠肺炎死亡率與性別關聯 女性免疫反應較強；拜耳領投新銳5500萬美元 開發超越CAR-T細胞療法

《臺灣》臺灣第二家！食藥署有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗一期臨床試驗今（28）日，食藥署宣布，有條件核准聯亞生技(6562)的COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc,Th/CTLPeptides)」之第一期臨床試驗計畫，惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。這是繼國光生技後，第二家獲食藥署有條件批准進行疫苗臨床試驗。《臺灣》「藥品產業發展與公平交易法規範宣導說明會...
新聞集錦 新冠疫苗 液態活檢 癌症篩檢

Sanofi 與Translate Bio新冠mRNA疫苗 擬11月進人體臨床;拜耳投資One Drop近1億美元 加快數位健康產品開發

《臺灣》寶齡富錦取得臺灣首個新冠抗原檢測專案製造核准今(27)日，衛福部更新「因應武漢肺炎申請醫療器材專案製造之核准名單」，新增寶齡富錦的「新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑組」，核准期間從8月27日至110年12月31日止，成為首個衛福部通過國產新冠病毒抗原檢驗試劑。《美國》Sanofi與TranslateBio新冠mRNA疫苗擬11月進人體臨床美國時間26日，致力於mRNA療法的公司的Transla...
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藥華藥ET全球三期臨床試驗日本開跑；加速企業智慧化轉型 臺灣AI雲推出「分析大師」服務

1.藥華藥ET全球三期臨床試驗日本開跑今(25)日，藥華藥(6446)宣布，旗下新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)用於治療血小板過多症(Essentialthrombocythemia,ET)的全球三期臨床試驗正式展開，於今日在日本納入第一位病患。P1101除了可以治療紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)病患外，如今拓展到血小板過多症，其第三期臨床試驗...
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生展益生菌 勇奪東京發明展三金一銀；臺大醫院研究：環境鉛暴露 恐影響年輕人心血管健康

1.生展益生菌勇奪東京發明展三金一銀今(24)日，生展(8279)於2020年第34屆日本東京創新天才國際發明展中，以旗下益生菌系列產品拿下三金一銀。「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」、「助眠益生菌ProGA28」以及「增強代謝雙益菌MetaEX」三項產品勇奪金牌，而「預防大腸癌新益菌V3」則獲銀牌。生展表示，「改善化療藥物副作用之益生菌ST4」經動物實驗證實，能藉由強化黏膜修復力及維持腸道菌相...
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尖端醫新冠快篩試劑 通過國醫預醫所活病毒驗證；衛福部《特管法》核准尖端醫、蓮見細胞治療案

1.尖端醫新冠快篩試劑通過國醫預醫所活病毒驗證今(24)日，尖端醫(4186)表示，先前獲得國防醫學院預醫所與國家衛生研究院授權，承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後，在預醫所進行臨床前活病毒測試，結果靈敏度、專一性都符合預期。尖端醫表示，後續將提交醫院合作申請臨床試驗，待取得陽性檢體後，立即向TFDA申請專案製造，若核准，即可量產上市，歐盟CE、美、印、日等國家緊急使用授權(EUA...
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藥華藥P1101瑞典上市 上看數億歐元市場；禮來10億美元攜手信達生物 開發免疫檢查點抑制劑

《台灣、歐盟》藥華藥P1101瑞典上市上看數億歐元市場今(19)日，藥華藥(6446)宣布，其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)於瑞典上市，可用於治療適應症為真性紅血球增多症(PolycythemiaVera,PV)，250mcg(μg)/0.5mL在瑞典之藥價約2,400歐元。法人指出，瑞典PV病人數約3,000人，患者每人每年費用約10餘萬歐元，單瑞典即上看數...

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