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記者 彭梓涵
不論人生看起來多麼困難，總有你可以做及取得成功的事《史蒂芬 霍金》。
RSV疫苗開發高牆 Novavax嬰兒三期試驗主要終點表現不佳
2019-03-03 / 記者 彭梓涵
生物製藥公司Novavax(NASDAQ:NAVX)於美國時間(28)宣布蛋白質重組奈米顆粒疫苗Resvax™，透過母體免疫預防嬰兒呼吸道合病毒(RSV)疾病的III期臨床試驗最終結果，在RSV相關下呼吸道感染(LRTI)的主要終點只有39%有效，試驗未達到預防醫學上顯著主要目的，但在次要終點療效上，因LRTI住院治療減少25%、嚴重的低氧血症也減少39%，Novavax將與監管機構討...
《PNAS》視網膜中葡萄糖代謝鍵蛋白MPC1缺失 影響視力功能
2019-03-01 / 記者 彭梓涵
西維吉尼亞大學(WestVirginiaUniversity)近日發表在《PNAS》期刊上的研究指出，視網膜細胞使用葡萄糖來生成新的光感受器，以取代受損細胞，研究團隊在這個機制中發現MPC1是葡萄糖行糖解作用進入粒線體代謝的關鍵蛋白，當MPC1缺失時，丙酮酸無法進入粒線體，進而導致視桿細胞活性功能下降和進行性的視網膜變性，在MPC1缺失的動物模型中也證實會損害視力。葡萄糖是身體主要的能量來源之一，...
亞獅康進軍南韓市場 授權南韓BioGenetics膽道癌新藥varlitinib商品化權力
2019-02-27 / 記者 彭梓涵
生物製藥公司亞獅康-KY(NASDAQ:ASLN,TPEx:6497)今(27)宣布以200萬美元之簽約金和最高達1100萬美元之銷售與研發里程金與南韓醫療產品公司BioGenetics簽署合作協議，根據協議雙方將協同進行varlitinib於南韓市場所有適應症之商品化活動。此外，亞獅康將可依銷售淨額分層收取最高達二字頭中位數比例之權利金。亞獅康將繼續資助varlitinib所有後續臨床開發事宜，...
FDA擴大與Flatiron Health合作 專注真實世界腫瘤數據以制定監管決策
2019-02-26 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)昨(25)宣布與FlatironHealth的訊息交換與電子數據轉換研究計畫(INFORMED)，再續約兩年，以更進一步的了解，從患者電子健康紀錄數據中，獲得真實世界證據(RWE)制定更好的監管決策，來縮短與傳統臨床上的腫瘤學證據差距。FlatironHealth是一家醫療技術和服務公司，致力於加速癌症研究和改善患者的護理。Flatiron的平台可以讓癌症研究人員和護理...
布局中國一致性評價市場 瑩碩認列首筆廣州藥商里程碑款
2019-02-26 / 記者 彭梓涵
藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)今(26)表示，收到大陸廣州HC公司第一期里程碑金，正式啟動雙方簽署的三項藥品開發合作協議。截至目前為止，瑩碩已累計與6家中國客戶完成簽訂18項產品藥物開發合作協議，布局中國一致性評價市場，今年將進入收成期。瑩碩指出，中國政府自啟動醫改計畫、推動學名藥的一致性評價政策以來，當地藥廠紛紛加快腳步爭取個別藥物前三家取得一致性評價，因為對於相同品項藥物，若通過一致性...
Danaher以214億美元購入GE生物製藥部門 為GE債務注入活水
2019-02-26 / 記者 彭梓涵
醫療及工業製造商Danaher昨(25)宣布以214億美元收購美商奇異集團(GeneralElectric，GE)生物製藥部門(GEBiopharma)，醫療業務GEHealthcare將保留在GE集團的投資組合。此交易預計將於2019年第四季完成。去年10月，GE撤換執行長JohnFlannery，改以董事會成員LarryCulp出任，他的任務很簡單，就是拯救目前GE的債務。Culp採取了大膽的...
Allele CEO王繼武: iPSC臨床應用盼與台灣合作
2019-02-25 / 記者 彭梓涵
今(25)日，經濟部生技醫藥產業發展推動小組(BPIPO)、生醫商品化中心主辦，美國AlleleBiotechnologyandPharmaceuticals、財團法人生物技術發展中心協辦，舉行「國際再生醫療論壇-iPSC研發及應用經濟交流」研討會，邀請台灣、美國、香港多位專家一同分享iPSC在研發、臨床試驗、法規、iPSC在疾病應用與製程方法、材料於各國的發展趨勢。成立於1999年、美國Alle...
青春之血可抗衰老? FDA警告:安全、有效性未被證實
2019-02-25 / 記者 彭梓涵
在抗衰老治療越來越受歡迎的情況下，美國食品和藥物管理局(FDA)周二發布的一份聲明，使用年輕捐贈者血漿對不同健康狀況者進行輸血，以治療、減輕或預防某些記憶喪失疾病，因為還未得到臨床上的實證，在安全與有效性上存有疑慮，FDA呼籲消費者，不要接受未經監管機構監督的臨床試驗。FDA從最近的報導發現，美國有幾個州的企業，正在提供年輕捐贈者的輸血，這樣的輸血，據稱可以治療各種疾病，包括，失智症，帕金森氏症，...
Modis 粒線體功能缺陷療法 獲FDA突破性療法指定
2019-02-23 / 記者 彭梓涵
生物製藥公司ModisTherapeutics日前(19)宣布治療粒線體功能TK2缺陷療法MT1621，獲美國藥物食品管理局(FDA)給予突破性治療指定。此療法之前也獲FDA和歐洲藥品管理局(EMA)孤兒藥資格認定以及EMA的PRIME資格。胸苷激酶2缺乏症(TK2d)是一種粒線體功能缺陷的隱性遺傳性疾病，會導致細胞能量產生不足。TK2d可能出現在所有年齡層出現，並造成進行性的肌肉無力、呼吸功能不...
Kymriah與日本基因療法Collategene 最快五月登日 均有機會納入健保
2019-02-22 / 記者 彭梓涵
日本厚生勞動省昨日(21)在專家會議宣布將對兩項被受期待的基因療法，包含諾華(Novartis)治療白血病Kymriah、以及大阪基因療法開發商AnGes治療動脈受損的Collategene，正式接受法規申請。根據報導，Kymriah和Collategene將有資格納入日本國民健康保險制度。英國研究公司Evaluate預測，全球基因治療市場將在2024年達到150億美元，佔整個醫藥市場的1...
翔宇生醫2018營收創新高 預計今年推出健字號產品
2019-02-21 / 記者 彭梓涵
全球保健機能性食品及醫美美容保養市場需求帶動下，翔宇生醫(6539)自有品牌DV笛絲薇夢在台灣及大陸兩地市場的市占率提升，在整合虛擬通路及實體通路兩大銷售管道交叉行銷下，挹注翔宇生醫2018年度營收，繳出18.66億新台幣，刷新歷史新高。新任總經理張麗綺指出過去以幹細胞領域相關研究之生醫事業處、保養品及保健食品銷售及DVSPA美容保養通路三大事業體並進，日前已於2018年7月將生醫事業處分割獨立成...
達文西系統開發商Intuitive 肺部微創活檢機器人獲FDA批准
2019-02-21 / 記者 彭梓涵
全球機械手臂微創手術的領導者IntuitiveSurgical日前(19)宣布其肺部微創活檢輔助機器人Ion ™，獲得美國食品藥物管理局(FDA)510(K)許可。IntuitiveSurgical的達文西手術系統多年來一直是市場領導者。但隨著手術機器人的崛起，Intuitive也面臨來自同行美敦力(Medtronic)，Transenterix和VerbSurgical 等公司的日益...
