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禮來將關閉英國神經科學研究中心 影響270名員工
2019-10-16 / 記者 李林璦
今(美國時間15日)，據外媒指出，禮來(EliLilly)將在明年年底關閉位於英國薩里(Surrey)的ErlWood神經科學研究中心，將有270名員工受到影響，其中有80多名員工可能將被裁員，其他三分之二的員工將轉移到其他部門，神經科學研究將移回美國麻薩諸塞州劍橋的禮來分部的創新技術中心。 禮來公司在一份聲明中指出，隨著公司發展，禮來需做出許多戰略選擇，逐漸將全球的研究業務整合進樞紐中。目前，有...
首款精神分裂經皮貼片獲批！ Noven股價立漲22%
2019-10-16 / 記者 巫芝岳
美國時間15日，日本久光製藥子公司——NovenPharmaceuticals的經皮貼片精神分裂用藥Secuado(asenapine)獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准；這是首款獲FDA批准的精神分裂症經皮貼片，消息一出，Noven股價立漲超過22%。FDA主要根據Secuado的第三期臨床試驗積極結果批准此藥物。該試驗在為期六週的治療期間內，對616名精神分裂症成人進...
全球首批！ 嬌生“波前引導”眼科雷射手術系統獲FDA批准
2019-10-15 / 記者 巫芝岳
美國時間14日，在舊金山舉行的美國眼科醫學年會上，嬌生(Johnson＆Johnson)旗下的視力保健公司Johnson＆JohnsonVision(J&JVision)宣佈眼科雷射手術系統「iDesignRefractiveStudio」(iDesign)，已獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准新適應症。此外，該公司也宣布其供人工水晶體手術使用的預填充(preloaded)拋棄式植入系統...
Exact Sciences、梅奧診所聯手 啟動15萬人大腸癌檢測研究
2019-10-15 / 記者 巫芝岳
美國時間14日，ExactSciences宣佈已和梅奧診所(MayoClinic)啟動了一項真實世界數據的研究，將長期追蹤共15萬人在使用ExactSciences大腸癌檢測工具Cologuard後的結果，以求確立此檢測工具的護理標準。這項為期7年的臨床研究，據稱是有史以來規模最大的大腸癌檢測研究之一；將繪製出全美已被開立處方，並完成這項家用糞便檢測的癌症風險族群中，族群的發病率及死亡率統計圖。此...
NIH擘畫人類生物分子圖譜 預計8年斥資2億美金
2019-10-15 / 記者 李林璦
近日，美國國家衛生研究院(NIH)在《Nature》雜誌上詳細介紹人類生物分子圖譜計畫(HumanBiomolecularAtlasProgram,HuBMAP)，表示要在接下來的七年中，透過科技、數據收集、詳細的空間繪圖，以細胞為單位的全面性地繪製人類生物分子圖譜，建構健康或疾病下3D人體分子和細胞圖譜。NIH預計將在8年內於HuBMAP上斥資2億美元，目前，NIH已確定將在未來4年內向約120...
Reata以3.3億美元從AbbVie手中買回Nrf2活化劑權利
2019-10-14 / 記者 李林璦
美國時間10日，艾伯維(AbbVie)宣佈退出與ReataPharmaceuticals長期合作開發針對腎臟和自身免疫疾病的轉錄因子Nrf2活化劑，並將該候選藥物的權利歸還給Reata，艾伯維則將獲得3.3億美元。Reata表示，這些藥物有望在2020年底或2021年初上市。Reata當日收盤漲13%，收至85.98美元。 Reata將索回候選新藥bardoxolonemethyl(RTA402)...
Ginkgo耗資3.5億美元成立基金 投資其衍生新創公司
2019-10-14 / 記者 巫芝岳
美國時間9日，Ginkgo宣佈已籌集了3.5億美元資金，並成立了「FermentConsortium」基金，旨在為從Ginkgo衍生公司提供資金協助。該基金得到了Ginkgo目前主要投資者的支持，其中包括VikingGlobalInvestors、GeneralAtlantic和CascadeInvestment等投資公司。Ginkgo首席執行長JasonKelly表示，該基金每年預計投資2~3家...
輝瑞異位性皮膚炎新藥臨床三期成果積極 有望挑戰賽諾菲暢銷藥Dupixent
2019-10-14 / 記者 李林璦
美國時間12日，輝瑞(Pfizer)宣佈了其實驗性口服療法abrocitinib的臨床三期結果，結果證實其功效有望可打敗對手賽諾菲與夥伴Regeneron的暢銷藥Dupixent，預計將於2020年向FDA提交上市申請。 在名為JADEMONO-1臨床三期試驗中，輝瑞招募了387名患有中度至重度異位性皮膚炎的成人和青少年，並隨機分配他們接受兩種劑量的abrocitinib或安慰劑。 abrocit...
FDA首批伊波拉病毒快速檢測試劑 僅30分鐘就有結果
2019-10-14 / 記者 李林璦
日前(美國時間10日)，FDA批准了第一款可快速診斷伊波拉病毒感染（EbolaVirusDisease,EVD）的試劑盒上市。這款OraSureTechnologies公司開發的OraQuick伊波拉病毒快速抗原檢測試劑盒（TheOraQuickEbolaRapidAntigenTest），可以透過已有伊波拉病毒感染症狀潛在患者的靜脈血或指尖血，以及疑似因伊波拉病毒感染去世患者屍體的口部體液，在接...
雙強聯手！Illumina將攜手Qiagen達15年 擴大NGS應用
2019-10-10 / 記者 李林璦
昨(美國時間8日)，兩大龍頭廠商Illumina和Qiagen簽署了一項長達15年的合作夥伴協議，將共同擴大次世代基因定序(NGS)於體外診斷的使用範圍，包括用於患者管理的伴隨性診斷。 除此次合作外，Qiagen還宣布，PeerSchatz將辭去執行長一職，轉而擔任該公司監事會的特別顧問，Qiagen的副總裁兼分子診斷負責人ThierryBernard將擔任臨時執行長。 由...
泰福生物相似藥遭FDA拒絕 審查過程將成臺廠經驗
2019-10-09 / 記者 李林璦
泰福表示子公司TanvexBioPharmaUSA,Inc於美國時間9月24日接獲美國FDA通知(CompleteResponseLetter,CRL)，TX01已完成現階段藥證審查，將於補充製程及其相關資料後再次送審，有望在再次送審後6個月取證。業界人士指出，此次的審查過程將是對台灣廠商一個很好的經驗學習。 泰福表示，FDA信函中並未要求提供臨床數據或對安全性有疑慮，僅要求補充製程及其相關資料，...
諾華濕性黃斑部病變新藥獲批 競爭Regeneron暢銷藥Eylea
2019-10-09 / 記者 李林璦
今(美國時間8日)，諾華（Novartis）的Beovu獲FDA批准，可用於治療濕性老年性黃斑部病變(age-relatedmaculardgeneration,AMD)，將成為Regeneron暢銷產品Eylea的強力競爭對手，不僅效果同樣好，減少視網膜積液的效果甚至比Eylea更好。 諾華的Beovu除了是Eylea強力競爭對手外，還將成為諾華與羅氏(Roche)合作開發的...
