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順藥長效止痛新藥獲FDA批准進行銜接性試驗 有望加速在美上市進度
2019-11-26 / 記者 李林璦
今(26)日，順天醫藥生技（6535）宣布，其新型長效止痛針劑LT1001（納疼解®）已獲得美國FDA批准可在美進行「相對生體可用率藥動學試驗」(ComparativeBioavailabilitystudy)，此一試驗可銜接LT1001在台，以及其已經在美上市的母藥納布啡（Nalbuphine）之臨床數據。順利完成後，即可進行505(b)(2)途徑所需的第三期確認性臨床試驗，最後進行申請...
明達醫(6527)舉辦上櫃前業績發表會(108年12月2日)
2019-11-26 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)明達醫 公司提供序號1發言日期108/11/26發言時間14:44:32發言人陳惠玉發言人職稱處長發言人電話(03)3607711主旨本公司將於108年12月2日舉辦上櫃前業績發表會符合條款第30款事實發生日108/12/02說明符合條款第XX款：30事實發生日：108/12/021.召開法人說明會之日期：108/12/022.召開法人說明會之時間：14時30分3.召開法人說...
膀胱癌基因療法新銳 吸引黑石與輝凌聯手投資5.7億美元
2019-11-26 / 記者 李林璦
昨(25)日，瑞士製藥大廠輝凌藥品股份有限公司(FerringPharmaceuticals)與黑石集團（BlackstoneGroup）旗下的投資公司BlackstoneLifeSciences宣布，將聯合投資5.7億美元予輝凌旗下子公司FerGene，用於開發治療對卡介苗(BCG)反應不佳的非肌肉侵犯性膀胱癌(Non-MuscleInvasiveBladderCancer,NMIBC)患者的基...
《JAMA》專家警告：美5款營養補充劑含非法「聰明藥」 籲FDA重視
2019-11-26 / 記者 吳培安
美國時間25日，美國哈佛醫學院暨劍橋健康聯盟(CambridgeHealthAlliance)PieterCohen博士研究團隊於美國醫學會雜誌(JAMA)發表的研究指出，美國線上販賣的5款宣稱可增進認知功能的營養補充劑，經化驗後發現含有未經FDA批准的「聰明藥」Piracetam成分，呼籲FDA應即刻採取行動。研究團隊點名5個在美國線上販售、經化學分析後發現Piracetam成分的營養補充品，包...
韓藥廠SK Biopharmaceuticals癲癇藥Xcopri獲FDA批准 擬於韓國上市IPO募集8.5億美金
2019-11-26 / 記者 劉端雅
昨（25）日，韓國藥廠SKBiopharmaceuticals緊隨著癲癇藥Xcopri（cenobamate）獲FDA批准用於治療成人局部發作型癲癇（partialonsetseizures）之後，宣布計畫於明年一月在韓國進行首次公開募股（IPO），募資約8.5億美元。首次公開募股將由花旗集團與NHInvestment&Securities證券公司負責。旗下的美國子公司SKLifeScie...
首款改善血紅蛋白聚合藥物！ Global Blood鐮刀型紅血球疾病新藥獲批
2019-11-26 / 記者 巫芝岳
昨日(美國時間25日)，美國食品與藥物管理局(FDA)宣佈批准GlobalBloodTherapeutics的鐮刀型紅血球疾病(Sickle-celldisease,SCD)藥物Oxbryta(voxelotor)上市，這是首款獲FDA核准，以「血紅蛋白聚合過程」為標的的創新療法，且比原預定的批准時間提早了3個月。Oxbryta獲批用於治療12歲以上青少年及成人SCD患者(其中最常見的類型為鐮刀型...
老藥新用！聯合療法有望攻克兒童腦癌
2019-11-25 / 記者 李林璦
近日，美國國家衛生研究院(NIH)先進轉譯科學中心(NationalCenterforAdvancingTranslationalSciences,NCATS)與史丹福大學的研究人員發現聯合使用組織蛋白去乙醯酶(Histonedeacetylase,HDAC)抑制劑panobinostat與蛋白酶體抑制劑Marizomib可以有效治療致命的兒童腦癌─瀰漫性中線神經膠細胞瘤(diffusemidli...
英國最成功早期生醫風投 Epidarex 創辦人Sinclair Dunlop 來台分享經營策略
2019-11-25 / 記者 王柏豪
今（25日），活躍於英、美早期生命科學和健康科技，叱吒20年、目前擁有2億美金投資資金的風險創投公司EpidarexCapital創辦人SinclairDunlop，他應國內知名投創圈Starfir俱樂部主席全福創投創辦人劉容西之邀來台演講，同時與國內投資及研發機構進行經驗交流。他一下榻台灣，在開始滿檔的行程前特別抽空接受本刊專訪，暢談早期生醫風險投資的致勝關鍵以及Epidarex成功的經營策略。...
AstraZeneca抗癌藥Calquence獲慢性淋巴瘤新適應症
2019-11-25 / 記者 劉端雅
近（21）日，英國製藥商AstraZeneca（阿斯特捷利康）宣布，旗下用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴球性淋巴瘤(SLL）的抗癌藥Calquence，獲FDA批准為慢性淋巴瘤新適應症。Calquence的活性藥物成分為Acalabrutinib，是第二代布魯頓酪氨酸激酶（Brutontyrosinekinase，BTK）抑制劑，可透過永久性結合BTK來發揮作用。BTK是在細胞受體（B...
明達醫(6527)通過以低於實際買回股份之平均價格庫藏股轉讓予員工案
2019-11-25 / 環球生技
本資料由 (興櫃公司)明達醫 公司提供序號2發言日期108/11/25發言時間15:47:35發言人陳惠玉發言人職稱處長發言人電話(03)3607711主旨公告本公司108年第一次股東臨時會重要決議事項符合條款第15款事實發生日108/11/25說明1.臨時股東會日期:108/11/252.重要決議事項:通過本公司以低於實際買回股份之平均價格庫藏股轉讓予員工案。本案出席股東總表決權數:15,463...
武田研發中登革熱疫苗 第三型病毒防禦力堪憂
2019-11-25 / 記者 巫芝岳
近(23)日，據美國醫學媒體STATNews報導，雖武田(Takeda)在本月6日發表的登革熱疫苗TAK-003積極成果令各界期待，但其中對於登革熱第三型病毒略顯不足的防禦力，仍令專家們感到擔憂。此項名為Tides的臨床三期試驗結果顯示，該疫苗的效力(efficacy)仍會隨登革熱病毒血清型(serotypes)的種類而變動：對於第一血清型，其效力為73.7%；第二血清型為97.7%；第三血清型為...
諾華68億美元 收購RNAi療法公司Medicines
2019-11-25 / 記者 彭梓涵
美國時間(24)日，諾華公司宣布以68億美元收購心血管疾病RNAi療法公司TheMedicinesCompany(Nasdaq:MDCO)，以擴展諾華在心血管疾病藥物方面的產品線。 Medicines股東將獲得每股85美元收益，較18日宣布RNAi藥物inclisiran臨床三期試驗成果時溢價45%。諾華執行長VasNarasimhan擅長收購創新療法來提高諾華在癌症、罕見病和其他疾病的尖端藥物競...
