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4年內7次批准！楊森Darzalex聯合療法 一線治療自體幹細胞移植多發性骨髓瘤患者
2019-09-27 / 記者 李林璦
美國時間26日，FDA批准了楊森藥廠(JanssenPharmaceuticals)的Darzalex(daratumumab)與標準療法VTd(bortezomib+thalidomide+dexamethasone)聯合療法，用於一線治療接受自體幹細胞移植的多發性骨髓瘤患者。這是Darzalex在不到4年時間內就獲FDA批准的第7個適應症，同時也是治療多發性骨髓瘤患者的第3個適應症。 Darz...
FDA公布輔助臨床決策AI軟體法規指南
2019-09-27 / 記者 吳培安
美國時間26日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布新版指南，釐清各種形式的輔助臨床決策(Clinicaldecisionsupport,CDS)軟體程式的監管強度。當局此次更新了多種醫療科技產品，包括手機醫用app、一般健康和低風險儀器、給製造商的現成(off-the-shelf)商業軟體應用、資料系統、醫學影像儲存、通訊儀器等的指南，使其與美國國會於2016年6月頒布的《21世紀治癒法案》(2...
2019北醫x MIT數據松登場 利用重症大數據創造AI醫療新經濟
2019-09-27 / 記者 李林璦
今(27)日，臺北醫學大學與美國麻省理工學院(MIT)計算機科學與人工智慧實驗室(CSAIL)聯合舉辦的第四屆數據松(Datathon)競賽正式開跑，本次特別將名稱改為「數據松」，聚焦風險預測、病程發展預測、預後預測、死亡預測四大主題，共有來自全世界28位導師，與100位來自全世界的工程師、醫師、創業家，一同在3天2夜中不斷電地針對醫療大數據的應用進行腦力激盪。 台北醫學大學醫學科技學院院長李友專...
泰宗肝癌新藥獲美FDA 孤兒藥資格
2019-09-27 / 記者 李林璦
今(27)日，泰宗生技宣布治療肝癌之多肽新藥PTX-9908獲得美國食品FDA孤兒藥認可，FDA將給予更多協助及市場專賣保護期優惠措施外，更有利於原本大中華地區的銷售與進軍美國市場。該藥已於分別在今年3月取得美國FDA、今年6月取得台灣TFDA核可執行PTX-9908合併栓塞術治療中期肝癌的一/二期臨床試驗。而台灣的第一/二期人體床試驗，將包含「劑量遞增階段」以及「族群擴增階段」，預計在完成進行啟...
《JAMA》FDA針對羅氏、默沙東膀胱癌免疫療法提出警告 已顯著影響醫師處方
2019-09-27 / 記者 吳培安
近(24)日，《JAMA》上最新發表的調查研究指出，自從2018年6月FDA針對羅氏(Roche)的Tecentriq(atezolizumab)和默沙東(Merck&Co.)的Keytruda(pembrolizumab)用於膀胱癌治療發布使用限制，醫師在處方開立上確實受到了影響：癌症免疫療法的頻率顯著降低；另一方面，鉑化療和PD-L1檢測的使用率則顯著升高。雖然Tecentriq和Ke...
歐洲最大未上市生技公司BioNtech將在美IPO 計劃籌資3億美元
2019-09-27 / 記者 巫芝岳
近(24)日，堪稱歐洲最大的非上市生技公司——德國的BioNtech宣布，將在美國進行首次公開募股(IPO)，計劃籌集高達3億360萬美元的資金，再度反應出投資人針對其RNA癌症療法的期待。BioNtech在一份提交給美國證券交易委員會的監管文件中表示，該公司預計發行約1520萬股的股份，每股售價介於18~20美元之間，此次IPO的承銷商包括摩根大通(JPMorganCha...
2019台灣創新技術博覽會登場 農委會37項創新科技亮相
2019-09-26 / 記者 李林璦
今(26)日，台灣創新技術博覽會於世貿一館登場，以「未來科技」、「創新發明」、「永續發展」3館聯合展出，其中的永續發展館以永續農業、綠能科技、循環再生等3大主題，展示高達94項創新科技，並邀集德、法、荷、美、日、馬來西亞及新加坡等10家國際機構同步展出，農委會也於現場展出多項新品種農產品，展現出臺灣豐沛的研發能量。台灣創新技術博覽會於26日至28日展出，其中的永續發展館由農委會統籌，於永續發展館展...
武田與Evotec簽署8.5億美元小分子新藥開發合作
2019-09-26 / 記者 李林璦
昨(25)日，德國藥物研發公司Evotec與日本武田製藥（TakedaPharmaceutical）達成戰略合作協議，將共同開發包含腫瘤、腸胃疾病、神經疾病和罕見疾病等適應症的小分子新藥，規模達到8.5億美元，Evotec股價上漲3.92%。 兩家公司先前曾合作開發過阿茲海默症藥物，此次合作，將共同開發包含腫瘤、腸胃疾病、神經疾病和罕見疾病等適應症的小分子新藥，雙方表示將結合彼此的專業，Evote...
科睿唯安公布2019年引文桂冠獎得主名單
2019-09-26 / 記者 吳培安
科睿唯安(ClarivateAnalytics)於今(26)日公布2019年「引文桂冠獎」(CitationLaureates)得主。在生理醫學領域，得獎人包括幹細胞暨癌症學者HansClevers；自體免疫疾病學者JohnW.Kappler及PhilippaMarrack；光遺傳學暨神經科學家ErnstBamberg、KarlDeisseroth和GeroMiesenbÖck。而在化學...
亞培肌鈣蛋白血檢工具獲批 急診室預測心臟病發更準確
2019-09-26 / 記者 巫芝岳
美國時間25日，亞培(Abbott)宣佈其最新的高靈敏度肌鈣蛋白血液檢測(troponinbloodtest)工具，已獲得美國食品與藥物管理局(FDA)批准，這款工具能比以往的方式提早數小時預測出患者心臟病發的風險高低。這款儀器透過ArchitectStat分析技術，可偵測到血液檢體中肌鈣蛋白-I(troponon-I)的微幅升高，且可在2~4小時內取得檢驗結果。因為其高靈敏度與快速的特色，相當適...
Deep Genomics推出第一項AI探索候選藥物
2019-09-26 / 記者 吳培安
今(美國時間25)日，加拿大AI新創公司DeepGenomics宣布其第一個藥物候選，鎖定在目前尚無根治方法的罕見疾病──威爾森氏症(Wilson’sdisease)，並預計在明年底提交IND。DeepGenomics是當前備受注目的AI新藥探索(AIdrugdiscovery)公司之一。它成立於2014年，正處於Atomwise、BenevolentAI、Recrusion、Insi...
工研院訪日團促成3項MOU簽署 台日攜手拓展健康福祉產業
2019-09-25 / 記者 巫芝岳
今(25)日，工研院於東京宣布成功促成台灣中化銀髮、錸德集團與點睛科技，分別與日高集團、Tecnocare、Sai等三家日本公司簽署合作備忘錄(MOU)，期將助力台灣健康福祉產業與國際接軌，攜手拓展台日產業商機。在工業局指導下，工研院於9月22日至28日籌組「2019台灣日本健康福祉產業商機媒合拓銷團」，參加亞洲最具代表性的日本國際福祉機器展(H.C.R.)。展會中與多家日本健康福祉廠商深化交流，...
