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FDA加入2公民營醫材團體 聚焦真實世界數據與眼科醫材開發
2019-09-23 / 記者 巫芝岳
美國時間20日，美國食品與藥物監督管理局(FDA)宣布將加入兩項「協作團體」(collaborativecommunity)計畫；這兩組團體是由民間與公家的醫材開發相關單位組成，FDA期望可藉此增進數據協作、真實世界數據及眼科影像器材開發。FDA表示，對於加入兩個醫療相關合作團體，FDA將扮演非主導的角色，這些團體也不會成為FDA的官方顧問委員。其中一個團體是以國家衛生技術評估系統(NEST)為中...
盛弘聯手優盛 旗下兩大連鎖藥局合作 打造臺灣版CVS
2019-09-23 / 記者 李林璦
日前(19)，盛弘醫藥與優盛醫學簽署戰略合作協定，宣佈雙方旗下的兩大連鎖藥局系統「躍獅」與「佑全健康人生」，將分階段嘗試戰略合作，朝向臺灣連鎖藥局龍頭邁進。盛弘醫藥策略長古思明指出，躍獅與佑全兩大藥局通路將先從供應鏈端整合做為起步，包括採購，倉儲物流，資訊系統，人力資源等功能進行整合，包括前端將進行共同行銷，交叉銷售，以及產品線共用等等。古思明進一步表示，臺灣高科技產業已有聯盟合作成功先例，盛弘與...
Sartan類降血壓藥再次因含致癌物 擴大召回
2019-09-23 / 記者 李林璦
美國時間9月19日，FDA表示，印度托倫特製藥有限公司（TorrentPharmaceuticals）再次宣佈要擴大問題藥物的自主回收規模，因在檢測成品時發現，混合到舊有的HeteroLabs藥物生產線中的極微量雜質，回收藥物包含3種氯沙坦鉀片(losartanpotassium)和2種氯沙坦鉀氫氯噻嗪（losartanpotassium/hydrochlorothiazide）。 而此次擴大自主...
梅奧診所攜手藥明康德 在美設立首座研發中心
2019-09-23 / 記者 巫芝岳
近(20)日，由美國梅奧診所(MayoClinic)和中國藥明康德集團，在去(2018)年共同成立的「上海奧測醫療科技公司(WuXiDiagnostics)」宣布，將計劃在美國開設首座研發中心。這座研發中心位於明尼蘇達州羅徹斯特的生命科學中心探索廣場(OneDiscoverySquare)，預計今年底前開幕。它將成為奧測醫療開發臨床診斷科技的主要研發中心，並同時與梅奧診所的實驗室醫學、病理學以及高...
太景奈諾沙星針劑獲中國CDE優先審批 可望半年內取得藥證
2019-09-23 / 記者 吳培安
太景生技(4157)於今(23)日宣布，其子公司太景醫藥研發(北京)有限公司，已接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出、針對抗生素奈諾沙星(商品名:太捷信®)注射針劑的申請藥品生產現場通知書，可望在3個月到半年內取得藥證。日後若順利上市，將對太景的銷售帶來明顯挹注。太景生技董事長黃國龍指出，這份通知表示太捷信®注射劑的上市申請，已通過CDE的專業審評及審核，包...
基因改造蚊子成滅蚊利器起爭議?! 生技公司與科學家各執己見
2019-09-22 / 記者 吳培安
近(10)日，來自美國耶魯大學的Evans博士等人於《ScientificReports》發表論文，質疑由英國牛津大學成立的生技公司Oxitec施行的基改滅蚊計畫，雖然有效降低了當地病媒蚊的數量，但他們認為基改蚊子並不如公司聲稱的後代會全數夭折，且存活下來的蚊子可能還會帶有抗藥性、繼續傳染疾病。Oxitec表示，他們過去已經發表2篇論文，足以駁斥這項質疑。自數年前巴西爆發茲卡(Zika)病毒疫情，...
諾華公開罕見肌萎縮症基因療法最新數據 療效積極、安全性高
2019-09-20 / 記者 巫芝岳
昨(19)日，諾華(Novartis)旗下的AveXis部門在2019年歐洲兒科神經病學學會(EPNS)大會上，公開脊髓性肌肉萎縮症(SMA)的基因療法Zolgensma(onasemnogeneabeparvovec-xioi)，在多項臨床試驗中所展現的積極成果。在名為SPR1NT與STR1VE的兩項臨床三期試驗中，數據皆表明Zolgensma的優異安全性與療效。其中SPR1NT證實SMA患者早...
Ginkgo募資2.9億美元 拓展細胞編程平台
2019-09-20 / 記者 李林璦
昨(19)日，合成生物學的獨角獸公司GinkgoBioworks獲E輪募資達2.9億美元，使該公司迄今的總募資金額達7.19億美元，將持續建立細胞編程平台。 Ginkgo主要通過基因改造微生物的方式合成氣味，並製作香精，但在早期就已開始關注生物製藥，Ginkgo也開設了一個專注於哺乳動物細胞基因體工程的設備，用於藥物的研發和生產。 Ginkgo也在今年進行了兩筆交易，今年5月，Ginkgo收購了W...
持股破四成 博晟擴大入股日本骨材公司Osteopharma
2019-09-20 / 記者 巫芝岳
今(20)日，博晟生醫宣布將擴大入股日本的骨生長因子開發公司OsteopharmaInc.，持股比例由16%提升至43%，同時博晟也將取得Osteopharma在日本以外的骨生長因子(Osteo-InductiveFactor,OIF)市場權利。Osteopharma將保留日本市場的權利，日本之外的全球權利，則歸博晟所有；博晟擴大入股後，若雙方合作開發的產品成功上市，博晟之分潤亦將提升。2016年...
間質幹細胞煉成毛髮增長新成分 訊聯專利到手 搶攻「生髮」市場
2019-09-20 / 記者 巫芝岳
日前，以儲存臍帶血與幹細胞聞名的訊聯生技，發表其以脂肪間質幹細胞培養出生長因子，來促進毛髮角囊細胞分化，進一步達到提高毛髮生長的作用；自《特管辦法》開放後，該公司以展現積極搶攻細胞治療市場的決心。訊聯在2017年6月取得這項「促進毛髮增長或促進毛髮細胞生長的組合物及其用途」專利，利用從幹細胞培養出的生長因子，可以有效改善毛囊的血管阻塞與狹窄，也有抗氧化、消炎的作用，並能進而促使毛髮角囊細胞分化。據...
Rebecca Lwin營養師：營養食品業者須重視研發 應創造潮流 而非迎合潮流
2019-09-20 / 記者 李林璦
2019亞洲國際營養保健食品展(VitafoodsAsia)將在今年9月25日至26日於新加坡盛大舉行，本次將有超過350家國際供應商共襄盛舉，並邀請多位專家一同探討個人化營養、營養保養品、消化健康、心理健康以及運動和健身營養等議題，此次，主辦單位邀請到菲律賓馬尼拉營養諮詢公司TheExpatDietitian的創始人RebeccaLwin營養師搶先與大家分享未來的運動營養品發展趨勢。 Lwin也...
FDA公布安全科技計劃草案 加速醫材上市新管道
2019-09-20 / 記者 李林璦
美國時間9月18日，FDA公佈了安全科技計劃（SaferTechnologiesProgram,STeP）指南草案，將成為安全性較高的醫療器材的新上市申請管道，加快創新及安全醫療器材上市速度。FDA將於11月6日舉行關於STeP指南草案的線上研討會。 此次STeP草案是以突破性醫材指引(BreakthroughDevicesProgram)為基礎，涵蓋了不符合突破性醫材條件的醫材，這些醫材通過創新...
