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FDA公布現代科技行動計畫 加強監管醫療大數據
2019-09-19 / 記者 李林璦
美國時間9月18日，FDA公佈了現代化科技行動計劃（TechnologyModernizationActionPlan,TMAP），針對因科技發展快速而產生多元豐富的大數據，將更新與建設新穎的設施與雲端平台來進行監管與評估，期盼能加速將最新科技應用於治療患者上。 由於科學的快速發展，已經發展出如區塊鏈、基因體學、即時分析等，這些新技術增加了生物學、數據的複雜性，因此，電腦的硬體和軟體科技如何現代化...
梅奧診所首次證實抗老藥可清除人體衰老細胞
2019-09-19 / 記者 李林璦
美國時間9月18日，梅奧診所(MayoClinic)的研究人員首次於人體試驗證明，被稱為senolytics的抗衰老藥能夠成功清除脂肪與皮膚組織的衰老細胞，並顯著降低人體衰老細胞的負擔。研究結果發表於《EBioMedicine》。衰老細胞是隨著老化和受慢性疾病影響所累積功能失常的細胞，並且會分泌細胞激素(cytokines)、趨化激素(chemokines)以及生長因子等，形成一種促細胞凋亡及衰老...
7億投資創臺日生醫合作新紀錄 Denka博錸攜手搶攻全球IVD市場
2019-09-19 / 記者 巫芝岳
今(19)日，博錸生技在臺北舉行與日本電化(Denka)株式會社的策略結盟慶祝會。Denka透過私募加碼取得博錸股權逾三分之ㄧ，本次投資額達7億4500萬臺幣，改寫近年臺、日生醫產業最大投資案記錄。會中也邀請國策顧問何美玥、台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙、行政院科技會報辦公室主任劉祖惠、工業局副組長王書龍，以及多位產業界大老等貴賓，見證這場臺日生醫產業近年首樁聯姻。博錸董事長曹汀首先致詞表示，兩...
暢銷胃藥傳致癌風險？Valisure要求FDA應全面撤回、建立檢驗規範
2019-09-19 / 記者 吳培安
上週五(13)，致力於防止消費者受到劣質藥物危害的美國線上藥局業者Valisure，向美國食品藥物監督管理局(FDA)提出一份有關「火燒心(胃灼熱、胃食道逆流)」成藥的公民請願書。Valisure宣稱，賽諾菲販售的Zantac及多家廠商含有雷尼替丁(ranitidine)的學名藥，存在過量的致癌物N-亞硝基二甲胺(NDMA)。FDA已著手評估這些藥物的致癌風險。Valisure表示，他們在每一批測...
群曜拋棄式磁控膠囊內視鏡搶進大中華市場 免麻醉、感染風險更低
2019-09-18 / 記者 李林璦
今(18)日，光群雷集團旗下轉投資公司群曜醫電舉行產品上市記者會，經過十六年的研發，推出「磁控上消化道內視鏡」，已於今年6月獲TFDA批准上市，讓照胃鏡有別於以往，擁有舒適、安全、免麻醉、醫病即時互動的優勢，目前積極於六都醫療院所佈建中；另外，在中國部分，預計最快將於2020年底在中國核准上市。 群曜醫電董事長郭維武表示，磁控上消化道內視鏡與市售魚肝油膠囊大小差不多，方便吞嚥，與傳統內視鏡相比，其...
Biogen一周內終止阿茲海默症、肺纖維化2藥物臨床試驗
2019-09-18 / 記者 巫芝岳
美國時間17日，百健(Biogen)因為安全性問題，宣布暫停開發特發性肺纖維化(IPF)藥物BG00011，目前正在收集試驗結束與後續安全性追蹤的數據中。這是Biogen繼上週終止阿茲海默症藥物aducanumab後期試驗後，一週內迎來的第2次打擊。BG00011是Biogen於2012年以5億6250萬美元收購Stromedix後，所接手開發的單株抗體，已進入二期臨床研究階段。根據美國國家衛生研...
美FDA首度與澳、加合作 推動衛采、默沙東癌症新藥於三國同步取得藥證
2019-09-18 / 記者 吳培安
美國時間17日，美國食品藥物監督管理局(FDA)公布Orbis計畫(ProjectOrbis)，將首度與澳洲、加拿大合作，促成癌症新藥在三國同步取得藥證，而第一項獲批的，是衛采(Eisai)與默沙東(MerckSharp&Dohme)公司合作的Lenvima(lenvatinib)與Keytruda(pembrolizumab)併用療法，用於特定條件的晚期子宮內膜癌患者治療。Orbis計畫...
預防效果長達2年！ MSD伊波拉疫苗獲FDA優先審查資格
2019-09-18 / 記者 巫芝岳
美國時間17日，默沙東(MSD)宣佈，美國食品與藥物監督管理局(FDA)已接受其伊波拉疫苗V920生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)；FDA也同時授予優先審查資格，預計於明年3月14日前回覆是否批准V920。V920最新的臨床證據顯示，剛果93,965名高危險族群接種疫苗後，僅有71人感染病毒，且大多數病例是在疫苗的預防作用生效前就出現了病徵，顯示V920的預防效果積極。此外，在一項納入1197名...
睽違22年！美FDA首批ET臨床三期試驗 藥華藥啟動全球試驗計畫
2019-09-18 / 記者 吳培安
昨(17)日，藥華藥(6446)宣布其新藥P1101(Ropeginterferonalfa-2b)，用於原發性血小板增生症(EssentialThrombocythemia,ET)的治療，已獲美國食品藥物監督管理局(FDA)許可，在美、臺、日、中、韓進行臨床三期試驗，預計三年完成。四年前，藥華藥在另一種造血細胞異常增生疾病──真性紅血球增生症(PolycythemiaVera,PV)的臨床三期試...
荷蘭科學家找出突破胰臟癌防線關鍵 助化療攻克「癌症之王」
2019-09-17 / 記者 吳培安
美國時間9日，荷蘭特溫特大學(UniversityofTwente)JaiPrakash博士與其研究團隊發表一種能夠突破胰臟癌腫瘤防線的技術，搭配化療可成功讓腫瘤體積降低80%，有望在2021年進行第一次人體試驗。研究成果發表在《ScienceAdvances》。在諸多癌症中，胰臟癌由於早期幾乎無症狀、致死率高、難以用手術切除，甚至還會透過「腫瘤基質纖維化」(desmoplasticstroma)...
免疫功坊開幕 多項產品2020起申請IND
2019-09-17 / 記者 吳培安
由國際抗體藥物權威、被譽為臺灣抗體之父，全球暢銷藥物Xolair發明人張子文博士成立的Immunwork(免疫功坊)，今(17)日於國家生技研究園區隆重舉辦公司開幕典禮暨技術產品發表會。臺灣重要產學大老包括前行政院長劉兆玄、清華大學前校長陳文村、中研院副院長劉扶東、基因體中心前主任陳仲瑄、晟德集團董事長林榮錦、資誠聯合會計師事務所副所長曾惠瑾、前DCB執行長黃瑞蓮等，包括中研院同僚、學生及家人超過...
