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FDA批准Sanofi首款罕見血液疾病藥物
2019-02-08 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)日前(7)宣布批准賽諾菲(Sanofi)治療血栓性血小板減少性紫斑病(aTTP)藥物Cablivi，此為首款aTTP藥物，Sanofi將成為新罕見血液疾病的權威。去年，賽諾菲以48億美元的價格收購比利時的Ablynx以及旗下Cablivi。Cablivi已於2018年8月在歐盟獲得批准。預計新批准的藥物將在第一季度末在美國上市。也將以27萬美元的定價出售。Cablivi...
找回遺失的記憶…不是夢
2019-02-02 / 鑽石生技投資分析室
本(1)月9日，由東京、京都和北海道三所大學所共同發表一項舉世矚目的研究成果，經由刺激腦部組織胺（Histamine）的分泌，能使大腦找回遺忘的記憶。這個振奮人心的結果，引發廣大迴響，而醫藥界也開始討論將此成果應用於失智症或治療其他神經退化性疾病的可能性。組織胺是廣為人知的促發炎因子，而抗組織胺藥物也常被用於緩解多種過敏病症。然而，組織胺在腦部卻有截然不同的功能，主要由下視丘中的結節乳頭體核（tu...
亞洲生技大會BIO ASIA-Taiwan 今夏首度將在臺舉行
2019-02-01 / 環球生技
全球BIO生技協會日前與台灣生物產業發展協會共同宣佈：今年7月24日至28日，將在臺北舉辦全球性的亞洲生技大會(BIOASIA2019)，並與台灣生技月合併舉行，預期將吸引來自25國、約1,500人與會，盛況空前。生技大展也將擴大國際參與，突破往年台灣生技月規模，成為亞洲最大的生技展會。亞洲生技大會籌備啟動儀式，由籌委會主席李鍾熙主持，全球BIO生技協會執行長葛林伍德(JimGreenwood)也...
《JMPC》原廠藥新配方產品將導致仿製藥上市延期
2019-02-01 / 記者 薛瀹熢
根據哈佛大學醫學院和布萊根婦女醫院研究人員於本月(2)發表於《JournalofManagedCare&SpecialtyPharmacy,JMPC》的新研究，原廠藥品推出的新配方通常將導致其他仿製藥的上市必須延後兩年甚至更久。 本研究由哈佛大學和布萊根婦女醫院監管治療和法律計劃(PORTAL)的負責研究人員執行。他們追蹤了FDA從2002年開始，15年來所批准的17種小分子藥物，以了解原...
Janssen投入1億美元 與MeiraGTx開發視網膜基因療法
2019-02-01 / 記者 彭梓涵
嬌生集團(Johnson&Johnson)旗下楊森製藥(JanssenPharmaceuticals)昨日(31)宣布與基因治療公司MeiraGTx簽屬全球合作與授權協議，雙方將開發、製造以及商業化2款臨床階段的遺傳性視網膜疾病(IRDs)組合藥物，未來還將合作研發IRDs的其他新靶點，以及腺相關病毒(AAV)的生產技術。根據協議，Janssen將向MeiraGTx支付1億美元的現金預付款...
Neurocrine投17億美元 與Voyager開創神經系統疾病基因療法新藍海
2019-02-01 / 記者 李林璦
NeurocrineBiosciences日前(29)宣布，將與VoyagerTherapeutics共同開發治療帕金森氏症（Parkinson’sdisease,PD）與治療福萊德瑞克氏運動失調症(Friedreich’sataxia)的基因療法以及兩項未定項目，並支付總額共1.65億美元的預付款與股權投資，後期Neurocrine依據研發與商業化進度將支付Voyager...
順藥(6535)策略長黃文英辭任，生效日3/4
2019-01-31 / 環球生技
本資料由 (上櫃公司)順藥 公司提供 序號 1發言日期 108/01/31發言時間 16:33:20發言人 莊欣怡發言人職稱 法規處資深協理發言人電話 02-2655-7918主旨 公告本公司策略長辭任事宜符合條款 第8 款事實發生日 108/01/31說明1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管之名稱、財務主管、會計主管、公司治理主管、研發主管、內部稽核主管或訴訟及非訟代理人）:策...
雙語家庭可能幫助嬰兒發展出更好的注意力
2019-01-31 / 記者 薛瀹熢
據約克大學健康學院近日(30)發表於《DevelopmentalScience》的研究結果指出，嬰兒在雙語家庭中成長的優勢可以在六個月大的時候開始。研究顯示，接觸一種以上語言的嬰兒表現出比僅接觸一種語言的嬰兒更好的專注力。研究人員表示，這可能意味著語言環境與嬰兒早期注意力發展有關聯，並可幫助嬰兒的認知發展。本研究由約克大學心理學和WalterGordonLifespan認知發展研究主任EllenB...
Mylan首款COPD學名藥 終獲FDA批准
2019-01-31 / 記者 彭梓涵
美國食品藥物管理局(FDA)昨(30)宣布批准Mylan旗下首款AdvairDiskus學名藥(丙酸氟替卡松和沙美特羅吸入粉)用於每日兩次治療4歲以上患有氣喘或慢性阻塞性肺病(COPD)患者，這是Mylan收到Advair學名藥完全回應信函(CRL)七個月後獲得批准。FDA批准MylanAdvair學名藥三種不同強度的吸入器，包含丙酸氟替卡松100mcg/沙美特羅50mcg、丙酸氟替卡松250mc...
FDA批准首款癌症非化療藥物合併療法：Imbruvica + Gazyva
2019-01-31 / 記者 薛瀹熢
美國食品與藥物管理局(FDA)於近日(28)通過了首款癌症非化療藥物合併療法，應用於成人白血病治療。此療法結合了由Pharmacyclics(AbbVie子公司)、JanssenBiotech(Johnson&Johnson子公司)共同開發的BTK抑制劑Imbruvica®(ibrutinib)，以及Roche旗下Genentech所開發的抗CD20抗體藥物Gazyva®(...
C2N創新早期血液篩檢阿茲海默症 獲FDA突破性裝置指定
2019-01-31 / 記者 李林璦
C2NDiagnostics公司日前(29)宣布，其以血液篩檢阿茲海默症的診斷設備獲FDA突破性裝置指定(Breakthroughdevicedesignation)，可初步篩檢造成阿茲海默症的大腦中類澱粉病變。同時也宣佈將啟動名為PARIS的關鍵性臨床試驗，以驗證該裝置用於阿茲海默症高危險群的臨床診斷表現。 阿茲海默症是一種漸進性神經退化疾病，是美國第六大死亡原因，影響了全球3400萬人和美國5...
阿茲海默症臨床再次敗北 羅氏宣布停止Crenezumab III期臨床
2019-01-31 / 記者 彭梓涵
羅氏(Roche)昨日(30)宣布停止抗-β-澱粉樣蛋白分子單抗Crenezumab治療阿茲海默症早期(發病前至輕度)患者的III期CREAD1和CREAD2(BN29552和BN29553)臨床試驗，此決定是基於預先計畫的中期分析結果，試驗委員會說明Crenezumab無法滿足臨床失智量表評分及主要終點。Crenezumab是由瑞士生物技術公司ACImmuneSA發現，再由羅氏公司開發...
