近(23)日，跨國藥廠百濟神州(BeiGene)宣布PD-1標靶抗體藥Tizveni (tislelizumab)，獲得歐盟3項非小細胞肺腺癌(NSCLC)適應症批准，包含了2項一線治療及1項二線治療。
 
此次批准的3項適應症，首先是聯合紫杉醇(paclitaxel或nabpaclitaxel)和卡鉑(carboplatin)，或是注射用紫杉醇(白蛋白結合型)和卡鉑，用於不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC成人患者的一線治療。
 
第2項是聯合pemetrexed和鉑類化療，用於PD-L1表現≧50%、且無表皮生長因子受體(EGFR)或間變性淋巴瘤激酶(ALK)突變陽性、不適合手術切除或接受含鉑放化療的局部晚期或轉移性NSCLC患者的一線治療。
 
第3項則是以單一療法形式，用於治療曾接受過含鉑藥物治療後的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者。若為EGFR突變或ALK突變陽性的NSCLC患者，在接受tislelizumab治療前應先接受標靶治療。
 
此次批准分別是基於3項臨床三期試驗結果，包括：RATIONALE-307 (NCT03594747)、RATIONALE-304 (NCT03663205)以及RATIONALE-303 (NCT03358875)。在正式獲批之前，這三項適應症也都在今年2月獲得歐盟藥品管理局(EMA)的人體用藥品委員會(CHMP)的正面推薦。
 
西班牙馬德里Hospital Universitario 12 de Octubre醫院腫瘤內科主任Luis Paz-Ares表示，NSCLC仍然是歐洲最常見和致命的癌症之一，有一半患者在確診時就已經進展至晚期，因此治療難度很大，而tislelizumab在3項臨床三期試驗中，已證明可以改善特定類型NSCLC患者的治療結果，為患者提供了新的選擇。
 
百濟神州說明，此次獲批准前述NSCLC適應症的商品名為Tizveni，未來則計畫將NSCLC適應症與食道鱗狀上皮癌(ESCC)二線治療適應症，統一合併到商品名Tevimbra之下，並預計Tevimbra將會在今年稍晚於首批歐盟國家上市。目前該藥已經在美國及歐盟獲批，用於治療曾接受化療的晚期或轉移性ESCC患者。
 
此外，Tevimbra目前也還在由EMA及美國食品藥物管理局(FDA)審查，是否可用於不可切除、復發、局部晚期或轉移性ESCC患者的一線治療，以及胃或胃食道接合處(G/GEJ)腺癌的一線治療。
 
Tislezumab是一款靶向PD-1的人源化IgG4單株抗體，其對PD-1具備高親和力及結合專一性，能夠最大限度地減少與巨噬細胞的Fcγ受體結合，幫助人體免疫細胞識別並攻擊腫瘤細胞。
 
百濟神州也補充，tislezumab已經啟動超過17項以取證為目標的臨床試驗研究，其中有11項臨床三期隨機對照研究、4項臨床二期研究已獲得積極數據。百濟神州也表示，無論患者PD-L1表現程度如何，該藥都能在廣泛腫瘤類別的單藥或合併治療中，為患者帶來具臨床意義的生存效益改善、提升生活品質。
 
參考資料：
https://hk.prnasia.com/story/444389-2.shtml
 
(編譯 / 吳培安)