諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即;減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付  

撰文記者 吳培安
日期2024-03-25
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
諾和諾德每週一次胰島素歐盟上市在即;減肥明星藥降心臟風險獲美醫保給付  

近年因減肥藥熱銷而聲名大噪的丹麥藥廠諾和諾德(Novo Nordisk),不僅在擴張適應症與給付上頻傳捷報,近期在其長期專注的血糖調節療法開發上,其也宣布即將推出新一代胰島素藥物,改變糖尿病患者每天注射藥物的日常。
 
根據諾和諾德在日前(21日)發布的消息,其開發的每週一次超長效胰島素icodec療法Awiqli,已獲得歐洲藥品局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)正面意見,支持該藥的上市批准。
 
此次CHMP的正面意見,則是基於6項臨床三期研究、共計4千人的數據,受試者包含了第一型及第二型糖尿病患者,並將Awiqli與每日注射基礎胰島素(basal insulin)在血糖管理上的表現做比較。
 
研究結果顯示,與每日注射胰島素相比,每週只需注射一次的Awiqli在第二型糖尿病患者中的降血糖效果,以及達到建議血糖範圍所需的時間上皆有更優(superior)的表現。
 
而在未曾接受過胰島素治療的第二型糖尿病患者中,則觀察到Awiqli和每日胰島素相比,低血糖事件頻率皆為低於每年1次;第一型糖尿病患者方面,Awiqli與每日注射胰島素相比,在降低血糖的表現為非劣性(non-inferiority),但低血糖事件發生頻率更高。
 
諾和諾德執行長Lars Fruergaard Jørgensen曾在2021年的外媒報導中表示,一週一次的胰島素可說是前所未有;如今這項藥物即將實現,它將透過減少給藥頻率,提升病人的便利性、遵囑性及生活品質。
 
諾和諾德也預期,歐盟將會在今年5月底時批准,而美國食品藥物管理局(FDA)將在下個月完成審批。諾和諾德開發執行資深副總Martin Holst Lange表示,Awiqli將有潛力成為第二型糖尿病患者開始使用胰島素治療時,所選用的胰島素。
 
另一方面,諾和諾德的減肥明星藥Wegovy (semaglutide)也傳出好消息,該藥獲得美國聯邦醫療保險和補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)補助,用於原有心臟病(pre-existing heart disease)患者,降低心臟病、中風和其他相關心血管狀況的風險。
 
此外,隨著美國FDA批准將Wegovy用於降低超重與肥胖、患有心臟病的成年人心血管死亡、心臟病發作和中風之風險後,CMS也向聯邦醫療保險D部分處方藥計畫(Medicare Part D)發布新指引。
 
該指引指出,獲得FDA批准、用於其他適應症的肥胖症藥物,可以被視為用於該特定用途的D部分藥物,此舉也吸引到執行D部分的私人醫療保險業者跟進。不過,CMS目前還不給付這些藥物在長期體重管理的用途。
 
參考資料:
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-nordisk-closes-eu-approval-its-once-weekly-insulin
https://www.biospace.com/article/medicare-to-cover-novo-s-weight-loss-drug-wegovy-for-patients-with-heart-disease/
 
(編譯 / 吳培安)