美國時間22日，賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)公布其共同開發的氣喘明星生物製劑Dupixent (dupilumab)，在治療慢性阻塞性肺病(COPD)的三期臨床結果，數據顯示Dupixent可使不受控制的COPD和第二型發炎(type 2 inflammation)患者呼吸症狀明顯改善。若Dupixent獲得批准，將是第一款用於COPD的生物製劑。
 
此次公布三期臨床數據，共招募939名患有中度至重度COPD的成年人，隨機分配至Dupixent組與安慰劑組，患者會接受52週治療，數據顯示，接受Dupixent治療患者，COPD惡化率降低30%，且在第12週時就能觀察到肺功能改善。
 
患者也額外報告其生活品質、呼吸道症狀有所改善，所有的研究結果日前已發表在醫學期刊《NEJM》。
 
賽諾菲隨即也啟動第二項COPD臨床試驗，該試驗預計在2024年完成，以進一步證明Dupixent的療效。
 
Dupixent為一款高度專一性的皮下注射IL-4、IL-13單株抗體，2017年獲FDA批准用於治療異位性皮膚炎，並陸續獲批用於氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、嗜伊紅性食道炎(EoE)、結節性癢疹等疾病，並持續開發用於其他適應症，包括不明原因的慢性搔癢和過敏性真菌性鼻竇炎等。
 
除了賽諾菲和再生元之外，早在2018年葛蘭素史克(GSK)也嘗試要用已獲得氣喘適應症批准的 IL-5生物製劑Nucala (mepolizumab)來治療COPD，但在三期臨床試驗中發現，Nucala無法使血液中的嗜酸性白血球計數指標達到效益，以失敗收場。
 
另外還有阿斯特捷利康(AZ)開發的IL-5生物製劑Fasenra(benralizumab)，未能通過第二階段的三期試驗主要終點，在2018年也終止臨床。
 
Dupixent的銷售額2022年已達90億美元，賽諾菲目標2023年能將其銷售額拉高到108億美元，未來Dupixent取得治療COPD批准，在美國市場將再帶來25億美元銷售額。
 
資料來源：https://www.biospace.com/article/phase-iii-results-prime-dupixent-as-first-potential-biologic-approval-for-copd/

(整理編譯/彭梓涵)