歷經多年波折，今(4)日，立法院三讀終於通過「再生醫療雙法」，包含《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》，為國內再生醫療及細胞、基因療法(CGT)領域發展提供明確的規範，也為相關學研、產業、先進醫療發展奠定基礎。
 
衛福部表示，《再生醫療法》通過後，預期將促進再生醫療領域發展，亦加速再生醫療研發成果擴大應用至臨床醫學。全文共計35條七章節，重點涵蓋：研究發展促進、再生技術管理、細胞源頭管理、加重罰則等。
 
值得注意的是，衛福部強調，因再生醫療之執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療或為再生醫療廣告之處罰至最高2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其執行再生醫療之設備及再生製劑。
 
另一方面，《再生醫療製劑條例》則是旨在透過立法健全再生醫療製劑之全生命週期管理，確保再生醫療製劑之安全、品質及有效性，嘉惠病人並促進再生醫療產業發展。
 
《再生醫療製劑條例》全文共23條，制定重點包含：明定再生醫療製劑之定義及分類，並規範再生醫療製劑業者與再生醫療製劑查驗登記之規定；針對為診治危及生命或嚴重失能疾病之再生醫療製劑，制定「有附款許可」制度，以滿足醫療迫切需求。
 
以及，規範再生醫療製劑組織細胞提供者合適性判定、提供者知情同意與招募廣告及再生醫療製劑製造、運銷應遵行之規定；規範再生醫療製劑之上市後安全監視及供應流向資料之保存，以強化上市後品質與安全監督；明定再生醫療製劑藥害適用之救濟規定，保障病人權益。
 
食藥署表示，由於新興生物技術發展日新月異，再生醫療領域已於全球蓬勃發展，再生醫療製劑條例之制定將有助於增進國內病人接受先進治療之可近性，我國再生醫療製劑業者亦能有更明確之法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力。食藥署後續亦將著手研擬相關子法規，使我國再生醫療製劑管理制度更臻周延完備。

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