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今(30)日，新穎生醫(6810)公告，腎病生物標記檢測試劑DNlite-IVD103取得歐盟體外診斷醫療器材法規(IVDR)認證，適應症從預測二型糖尿病患的腎病變(DKD)風險評估，擴大至腎移植病患的預後監控，一次取得2項適應症。新穎生醫指出，這是全台首個通過歐盟新制由BSI發給IVDR認證的檢測試劑。
DNlite-IVD103先前已擁有CE-IVD上市證，本次以改良版提出IVDR新制申請，取得歐盟新制認證，完成舊版IVDD轉換，有助於加速DNlite-IVD103在歐洲市場的推廣。
新穎生醫指出，「CE」是歐盟的強制性驗證標誌，體外醫療器材(IVD)進入歐洲市場必須先取得CE認證。過去依歐盟體外診斷醫療器材指令(IVDD)，近九成產品可採取自我宣告後上市銷售，在IVDR新制取代IVDD後，針對技術文件、臨床評估以及上市後監管等都有更嚴格的要求，估計有九成產品必須先向公告機構(Notified Body)提出符合性評鑑程序，確認符合IVDR要求並取得CE證書後，才能上市銷售，否則在過渡期後將無法推廣或被迫下架。
DNlite-IVD103是新穎生醫自主開發的創新腎病生物標記檢測試劑，應用在DKD風險評估可預測與監控患者未來5年腎功能的惡化狀況，彌補現行尿液白蛋白(UACR)與預估腎絲球過濾率(eGFR)的不足；應用於腎移植病患的預後監控，預測其腎功能再度失效的準確率達9成以上。
新穎生醫董事長曾錙翎進一步表示，新穎在歐洲市場採取與意見領䄂合作的在地化鏈結行銷模式，已完成歐盟多國(地區)的經銷授權，持續與當地保險機構進行商談，及執行數個荷蘭醫療照護計畫，而本次DNlite-IVD103取得歐盟IVDR雙適應症的許可證，有助加速後續的各項臨床應用推展，並進一步提升將DNlite-IVD103納入疾病臨床照護與治療指引的契機。
(報導/李林璦)
