昨(3)日，歐洲藥品管理局(EMA)宣布，批准賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的明星藥IL-4/IL-13抑制劑Dupixent(dupilumab)可用於治療慢性阻塞性肺病(COPD)，成為首個治療COPD的生物製劑與標靶療法。

Dupixent被批准可作為現有COPD維持治療方案的附加療法，現有療法包含降低發炎的吸入性皮質類固醇，以及放鬆肺部肌肉並擴大氣管的支氣管擴張劑，例如新型長效型乙二型交感神經刺激劑(LABA)和長效型抗膽鹼藥物(LAMA)。

COPD治療在10多年來一直沒有創新療法獲批准，但在短短一週內美國食品藥物管理局(FDA)也批准Verona Pharma的選擇性PDE3和PDE4雙重抑制劑(PDE-3,4 inhibitors) Ohtuvayre (ensifentrine)，該藥優勢在於可作為單一療法或COPD維持治療方案的附加療法，並透過噴射式氣霧機給藥。

不過，在美國，FDA則要求再生元和賽諾菲提供更多Dupixent臨床數據，並將預計批准日期從6月27日推遲到9月27日。

而在FDA宣布推遲Dupixent時，歐盟人體用藥委員會(CHMP)對Dupixent的臨床三期數據感到滿意，給予正面意見。

Dupixent獲得歐盟認可的臨床三期試驗名為BOREAS和NOTUS，數據指出，Dupixent治療與安慰劑相比，在52週治療過程中，分別減少中度或重度患者病情惡化30%和34%。

而與Dupixent相比，Verona Pharma的兩項臨床試驗數據則是使用Ohtuvayre治療24週後，減少患者病情發作40%。

Dupixent是賽諾菲的明星藥物，至今已上市七年，先前獲批用於治療異位性皮膚炎、氣喘、慢性鼻竇炎合併鼻息肉、結節性癢疹(Prurigo nodularis)、嗜伊紅性食道炎(EoE)等。Dupixent去年在全球藥品銷售額排名第6，銷售額高達116億美元。

GlobalData的數據分析師認為，Dupixent是首款COPD生物製劑，可填補COPD市場上的空白，且新型治療途徑具有對抗患者嗜酸性球增多(eosinophilia)而促發炎、造成氣管內黏液分泌物增加的作用。

Evercore ISI的分析師則估計，Dupixent被批准治療COPD可以帶來每年35億美元的潛在銷售額，最高可能高達200億美元。

參考資料：https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-and-regenerons-dupixent-scores-europe-first-biologic-treat-copd

(編譯/李林璦)