2024核酸藥物暨CDMO產業發展研討會

歐美激推先進製造! 生技產業專家共探醫藥製造藍海

撰文記者 巫芝岳
日期2024-09-30
EnglishFrenchGermanItalianPortugueseRussianSpanish
9月26日,產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「核酸領航 智造新局:2024核酸藥物暨CDMO產業發展研討會」,下半場邀請到資策會科法所陳怡錦法律研究員、莫德納台灣商務處長黃婉卿、永昕生醫董事長暨總經理陳佩君演講。(攝影/張哲瑋)

近(26)日,由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「核酸領航 智造新局:2024核酸藥物暨CDMO產業發展研討會」,下半場針對「生技產業接軌國際的挑戰與機遇」,邀請資策會科法所陳怡錦法律研究員、莫德納(Moderna)台灣商務處長黃婉卿、永昕生醫(4726)董事長暨總經理陳佩君,從法規、跨國合作,以及CDMO如何拓展國際市場等層面,分享核酸藥物如何進攻國際市場。
 

陳怡錦:「分散式製造/照護點製造」強化供應鏈 歐、美積極推動中!

 
資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員,分享了近年歐美提出的「分散式製造」、「照護點製造」等先進製造(advanced manufacturing)概念。
 
美國食品藥物管理局(FDA)和歐盟,近年陸續提出分散式製造相關指引。FDA在去(2023)年底發布「藥品分散式製造利害關係人的回饋與執行計畫文件」以及「先進製造技術指定計畫產業指引」;歐盟則在去年4月公布的藥物立法改革草案中更積極規劃,其規範由歐盟境內的中央站點負責歐洲藥品管理局(EMA)註冊、產品許可申請,各成員國的製造站點可直接遵循。
 

資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員。(攝影/張哲瑋)
 
而相似於分散式製造的照護點製造,則強調製造單元更靠近病人照護位置,以減少長途運輸配送,不過,如何在照護點環境維持GMP、藥品品管等皆是挑戰。英國醫藥和健康產品管理局(MHRA)在去年1月發布了相關的監管框架,使英國成為第一個為照護點製造制定監管框架的國家。
 
英國非營利組織Caring Cross,也在和細胞治療公司Fiocruz合作下,於巴西試辦CAR-T療法的照護點製造方案,讓巴西當地醫院具備一定的製造能力,以縮短病人接受治療的時間。
 
此外,陳怡錦也分享了國際藥品管理最新的「品質管理成熟度」(QMM)概念;FDA自2019年起,也陸續進行了QMM試辦計畫、發布白皮書等,並已提出初步的QMM評級系統。
 
陳怡錦總結,先進的製造技術,需與靈活的監管法規一起發展,且這些國際法規並非「單點式」運作,例如美國可提早與FDA溝通,加速上市審查。
 

莫德納聚焦mRNA研發優勢 跨國布局防範未知大流行

 
莫德納台灣商務處長黃婉卿於其演講中說明,莫德納從2010年成立起,就只專注於研發速度及成本皆具優勢的mRNA技術平台。其在2015年研發出首個人類mRNA候選流感疫苗,2017年研發出第一款預防人類偏肺病毒與副流感病毒的人類多價疫苗,2019年發表首個由mRNA轉譯的抗體臨床研究,在當時業界還不興盛的mRNA領域立下多個里程碑。
 
全球新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發後,莫德納的新冠疫苗在2022年獲得FDA批准、成為莫德納的首款上市產品,迄今已經提供全球超過10億劑新冠疫苗。
 
在後疫情時代中,莫德納除了因應流行變異株的演進及地區差異,持續提供新版疫苗之外,其開發產品線更專注在呼吸道疾病疫苗,以及癌症及罕見疾病治療性疫苗,並在今年5月順利在美國推出第二款上市產品,即呼吸道融合病毒(RSV)疫苗。
 

莫德納台灣商務處長黃婉卿。(攝影/張哲瑋)
 
莫德納在跨國合作布局上,則高度專注於未知潛在傳染病大流行。除了透過mRNA Access計畫在全球進行新興傳染病研究,其中列出10餘種優先病原體;莫德納也與加拿大、澳洲、英國等國建立長期夥伴關係,在當地建設核酸疫苗廠,充實產能並協助當地mRNA相關研究。
 
黃婉卿也分享,莫德納於2022年在臺灣成立子公司,2023年與中央研究院簽署意向書,成立莫德納台灣mRNA前瞻新創獎,透過遴選提供臺灣在地研究團隊研究資金及業師輔導機會,今年第二屆已經完成最終決選,頒獎典禮將在10月4日舉辦,邀請臺灣本土優秀研究團隊參與,期待持續為臺灣生醫產業注入創新能量。
 

陳佩君:碎片化市場、生物藥演進快! 開啟CDMO藍海市場

 
永昕生醫董事長暨總經理陳佩君分享,生物藥開發有費用高、歷時久、成功率低的三大特點,因此,可利用委外開發與製造(CDMO)來做為分散風險的工具。例如大藥廠多是從開發到生產製造、行銷銷售一條龍,內部開發好處在於流程順暢、資源充足,但是也會有需要大量資本投入以及閒置產能問題,在小型生技公司如雨後春筍出現後,CDMO不僅可以降低資本與維護支出,分散藥物開發風險,加速藥物上市時程。
 
陳佩君表示,由於CDMO公司執行多類型、大量的藥物生產製造,快速累積經驗與解決問題的能力,加上生物藥演進十分快速,近10年非常多新興藥物發展,如抗體藥物複合體(ADC)、雙/多特異性抗體(Multi-specific Ab)、細胞治療、核酸藥物,不僅技術變化快,製程都比原本生物藥更加複雜,對製程開發技術要求更高,成為CDMO的新機會。
 

永昕生醫董事長暨總經理陳佩君。(攝影/張哲瑋)
 
陳佩君指出,每家公司需要的CDMO都不同,市場是碎片式的,CDMO不是紅海市場,只要專注利基領域、建置複雜製程開發能力、不同規格的廠房與設備,及全面法規能力,CDMO是一大藍海市場。
 
陳佩君分享各國的CDMO市場趨勢,她指出,中國因為政府推動在地生產、內需市場大且法規與國際不同,外商很難接到中國CDMO案,但在中美關係改變下,有望成為新機會。而日本市場方面,她舉從金樺到永昕的合作案例指出,從2012年簽約至2023年累積20個客戶,多為客戶之間相互引薦,從客戶到成為股東,像是NanoCarrier於2016年投資金樺,2022年JCR投資永昕,均顯示在日本市場需要建立更多信賴關係才有望攻入。
 
而美國市場則有很多小型生技公司,CDMO需求高,且美式文化多為高度分工,臺灣相較美國本土CDMO具競爭力的服務價格,加上美國提出《生物安全法》(BIOSECURE Act),新政策有望帶來商機,但進軍美國市場需注意符合美國速度與法規要求,而須投入高昂行銷成本。
 
(報導 / 巫芝岳、吳培安、李林璦)