今(26)日，臺灣生物醫藥製造(TBMC)宣布於竹北生醫園區舉辦GMP廠房動工典禮，正式啟動國內首座mRNA核酸藥物與疫苗GMP製造基地的建置，預計於今(2025)年底完工，2026年上半年啟用。
 
TBMC表示，此GMP廠採用高度彈性與模組化設計，能滿足先進藥物複雜製程與擴產瓶頸，建廠初期聚焦mRNA核酸藥物與疫苗、細胞治療藥品產線建置。
 
mRNA核酸藥物方面，涵蓋最上游的質體線性化至奈米脂質包覆mRNA 生產，支援新興疫苗與罕見疾病藥物生產，未來初期年產能可達1,300萬劑mRNA疫苗，強化臺灣自主疫苗生產能力，提升國家防疫韌性。
 
細胞治療部分，將提供間質幹細胞、CAR-T等免疫細胞製造服務，可支援臨床前試驗、臨床試驗及上市後藥品大量製造需求。
 
TBMC也表示，已動工的品質管控(QC)實驗室與品質系統，將於今年下半年率先完成，為後續GMP廠驗證與製程確效奠定基礎。未來，TBMC也將進一步拓展基因治療、複雜生物藥品等新興生技醫藥品量產，擴大整體服務範疇。
 
新廠建置之前，TBMC已於去(2024)年於臺北和竹北兩地建置製程與分析實驗室，為核酸、細胞、基因治療和生物藥品的國內外客戶提供服務。TBMC表示，GMP廠完工後，將可打造自上游製程開發與分析檢測服務到下游生產製造的一站式平台。