今(25)日，專注於晚期腫瘤藥物開發的華上生醫(7427)舉辦第二季法人說明會，會中董事長暨總經理陳嘉南報告，預估去年提交衛福部新藥查登(NDA)的賀爾蒙受體(HR)陽性、HER-2陰性的晚期口服乳癌新藥—西達本胺，最快於今年12月取得上市許可；同時，華上也正在提交科技事業核准函申請，預計10月啟動上櫃計畫。
 
陳嘉南表示，華上生醫目前共有五項產品線，進展最快的是授權自中國深圳微芯生物的口服抗癌標靶新藥西達本胺(Chidamide)，已有晚期乳癌、復發或難治外周T細胞淋巴癌(R/R PTCL) 兩項適應症進入TFDA新藥查登。
 
另外，華上自主研發的腫瘤微環境調控劑組合CC-01治療晚期大腸直腸癌、新世代腫瘤免疫療法CT-01做為晚期肝癌2線治療，也已進入臨床1b/2期。
 
此外，西達本胺的新劑型改良新藥CC-02也正在進行臨床前研究，另外以西達本胺藥物機制為基礎設計，屬於全新結構的表觀免疫調控劑GNTbm-38已經在動物模型上完成概念性療效驗證，及藥物動力分析。該藥今年也將委託台灣藥廠生產，後續會進行中國、美國的新藥臨床試驗(IND)申請。
 
為滿足新世代腫瘤免疫療法的需求，今日法說會，陳嘉南也首次宣布投入酪氨酸激酶抑制劑(TKI)藥物開發，其開發的GNTbm-TKI結構是由華上生醫設計，經過電腦軟體運算、酵素活性平台篩選、癌細胞生長抑制試驗、動物試驗驗證。
 
他表示，TKI藥物自2000年獲FDA首次批准後，已有50多種藥物問世，顯示其是腫瘤藥物開發主流，但別於傳統TKI標靶藥物，GNTbm-TKI為新一代的TKI，同時具有多重激酶抑制活性以及腫瘤免疫調節。預計今年12月，華上會申請全球專利合作條約(PCT)專利審查。
 
(報導/彭梓涵)