在8月底，美國食品藥物管理局(FDA)授權輝瑞(Pfizer)/BioNTech和莫德納(Moderna)針對新冠肺炎(COVID-19) Omicron BA.5突變株加強劑之後，尚未知道新加強劑對於對抗感染的效果。美國時間13日，輝瑞/BNT宣布新冠Omicron BA.4/BA.5二價加強劑的臨床2/3期試驗早期數據，受試者血中產生靶向Omicron BA.4和BA.5的強烈免疫反應，抗體濃度高於未接種加強劑前，未來幾周將陸續釋出接種後1個月的數據。
 
該2/3期臨床試驗總共約招募900名受試者，分為12歲至17歲、18至55歲和55歲以上等組別，為受試者接種30 µg或60 µg Omicron BA.4/BA.5二價加強劑疫苗，並在接種後7天採集受試者血清。
 
不過此次揭露的數據為18至55歲和55歲以上組別中，各組40名受試者數據，初步臨床試驗數據顯示，接種BA.4/BA.5二價加強劑受試者血清產生更多靶向BA.4/BA.5的中和抗體，輝瑞指出，BA.4/BA.5二價加強劑疫苗跟原本的加強劑相比，可以更好地預防18歲以上成年人感染Omicron BA.4/BA.5。
 
在安全性方面，BA.4/BA.5二價加強劑耐受性良好，安全性與原始疫苗相似。
 
BA.4/BA.5二價加強劑已於8月31日獲得美國FDA授予緊急使用授權(EUA)可提供給12歲以上成人接種，同時也獲得歐盟藥品管理局(EMA)批准。
 
輝瑞董事長兼執行長Albert Bourla表示，此次在接種BA.4/BA.5二價加強劑一周後便看到正面數據，有望幫助遏制今年冬天新冠病例激增，預計未來幾周將提供更多BA.4/BA.5二價加強劑的免疫反應數據，此外，目前也正在進行6個月至11歲兒童接種BA.4/BA.5二價加強劑的臨床1/2/3期試驗。
 
威爾康奈爾醫學院(Weill Cornell Medicine)微生物和免疫學教授John Moore對此新聞持批評態度，認為該新聞稿並未揭露加強劑的實際性能。
 
但哈佛陳曾熙公共衛生學院(Harvard T.H. Chan School of Public Health)流行病學副教授Bill Hanage則認為，該新聞稿顯示，接種最新加強劑的受試者可以更好的對抗目前流行的病毒株，不過，也要注意是否會和先前的加強劑一樣，保護力隨著時間推移而減弱。
 
參考資料：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-positive-early-data-clinical
 
(編譯/李林璦)