禮來(Eli Lilly)和諾和諾德(Novo Nordisk)兩家大藥廠，爭奪數十億美元減重商機逐漸白熱化！近(21)日，禮來在clinicaltrials.gov網站上，為其具減重潛力的糖尿病藥物Mounjaro (tirzepatide)註冊了一項最新的臨床3b期試驗SURMOUNT-5，藉由頭對頭(head-to-head)試驗設計，直接與諾和諾德的Wegovy (semaglutide)比較在肥胖或過重患者身上，與體重相關的健康狀況的功效。
 
該試驗從美國、加拿大、南美洲和數個歐洲國家，共招募了700名受試者，並預計在本週五(28日)啟動，展開為期78週的研究，初步完成日期則估計落在兩年後的2025年2月。
 
受試者的招募條件，為身體質量指數(BMI)為30 kg/m²以上，或是BMI 27 kg/m²以上、且被診斷有高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止症或心血管疾病四種健康狀況中的其中一種，這些條件也和FDA所批准Wegovy適用患者的標準一致。
 
禮來所設定的主要試驗終點，是比較兩項藥物在第72週相較於基線值的體重變化比例。不過，目前還沒辦法確定禮來將這項頭對頭試驗的設計意向，是證明Mounjaro比Wegovy更好的優越性研究(superiority study)，或僅是證明非劣性(noninferiority)的研究。
 
許多分析師都預測，體重管理的巨大未滿足需求，將成為許多明星藥物銷售衝上顛峰的機會。去(2022)年9月，瑞銀(UBS)分析師就推測，若算入糖尿病和肥胖症，Mounjaro的銷售巔峰可能達到令人瞠目結舌的250億美元，不過其他分析師則較謹慎，認為應該是10億美元或更低。
 
去年11月，跨國投資銀行Cowen分析師則預測，全球肥胖症藥物銷售額到了2030年將能達到300億美元，而諾和諾德和禮來將成為領導者。更早之前的摩根史丹利研究報告，則將該數值認定在500億美元。
 
諾和諾德的Wegovy，也就是一週一次2.4mg劑量的semaglutide，在2021年獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准，用於肥胖者或部分過重患者的慢性體重管理，禮來的Mounjaro則獲批准用於第二型糖尿病，目前還有其他多項在肥胖症的臨床三期試驗成果陸續出爐。
 
近期，禮來也啟動了滾動式送審(rolling submission)，希望能在今年就讓Mounjaro也獲批用於肥胖症治療。不過，屆時有可能不會使用Mounjaro作為商品名，就像諾和諾德的semaglutide在糖尿病治療適應症中，使用Ozempic作為商品名，但在肥胖症的商品名使用Wegovy一般。
 
Wegovy是一種GLP-1促效劑，而Mounjaro則是GLP-1/GIP雙重促效劑，因此被認為有機會比Wegovy的效果更好。在臨床三期試驗SURMOUNT-1試驗中，Mounjaro在非糖尿病肥胖患者身上展現出減重幅度21%的好成績，比之前諾和諾德Wegovy在臨床三期試驗的減重幅度12.4%來得高。不過，兩項數據仍需要在頭對頭研究中才能直接比較，這也是禮來啟動SURMOUNT-5所欲證明的事情。
 
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/heavyweight-obesity-fight-lilly-launches-mounjaro-head-head-trial-against-novos-wegovy
 
(編譯 / 吳培安)

編輯推薦

• 《Lancet》子刊：諾和諾德降血糖藥semaglutide 治療NASH相關肝硬化未達標  
• 減肥商機龐大！領康立邁新藥聚焦中國瘦身美容自費市場 2024年在美IPO  
• 減重新藥霸主來了！Novo Nordisk糖尿病藥semaglutide獲FDA批准治肥胖