近(26)日，由產業技術司指導、資策會科技法律研究所主辦、環球生技執行之「核酸領航 智造新局：2024核酸藥物暨CDMO產業發展研討會」，下半場針對「生技產業接軌國際的挑戰與機遇」，邀請資策會科法所陳怡錦法律研究員、莫德納(Moderna)台灣商務處長黃婉卿、永昕生醫(4726)董事長暨總經理陳佩君，從法規、跨國合作，以及CDMO如何拓展國際市場等層面，分享核酸藥物如何進攻國際市場。
 

陳怡錦：「分散式製造/照護點製造」強化供應鏈 歐、美積極推動中！

 
資策會科技法律研究所陳怡錦法律研究員，分享了近年歐美提出的「分散式製造」、「照護點製造」等先進製造(advanced manufacturing)概念。
 
美國食品藥物管理局(FDA)和歐盟，近年陸續提出分散式製造相關指引。FDA在去(2023)年底發布「藥品分散式製造利害關係人的回饋與執行計畫文件」以及「先進製造技術指定計畫產業指引」；歐盟則在去年4月公布的藥物立法改革草案中更積極規劃，其規範由歐盟境內的中央站點負責歐洲藥品管理局(EMA)註冊、產品許可申請，各成員國的製造站點可直接遵循。
   
而相似於分散式製造的照護點製造，則強調製造單元更靠近病人照護位置，以減少長途運輸配送，不過，如何在照護點環境維持GMP、藥品品管等皆是挑戰。英國醫藥和健康產品管理局(MHRA)在去年1月發布了相關的監管框架，使英國成為第一個為照護點製造制定監管框架的國家。
 
英國非營利組織Caring Cross，也在和細胞治療公司Fiocruz合作下，於巴西試辦CAR-T療法的照護點製造方案，讓巴西當地醫院具備一定的製造能力，以縮短病人接受治療的時間。
 
此外，陳怡錦也分享了國際藥品管理最新的「品質管理成熟度」(QMM)概念；FDA自2019年起，也陸續進行了QMM試辦計畫、發布白皮書等，並已提出初步的QMM評級系統。
 
陳怡錦總結，先進的製造技術，需與靈活的監管法規一起發展，且這些國際法規並非「單點式」運作，例如美國可提早與FDA溝通，加速上市審查。
 

莫德納聚焦mRNA研發優勢 跨國布局防範未知大流行

 
莫德納台灣商務處長黃婉卿於其演講中說明，莫德納從2010年成立起，就只專注於研發速度及成本皆具優勢的mRNA技術平台。其在2015年研發出首個人類mRNA候選流感疫苗，2017年研發出第一款預防人類偏肺病毒與副流感病毒的人類多價疫苗，2019年發表首個由mRNA轉譯的抗體臨床研究，在當時業界還不興盛的mRNA領域立下多個里程碑。
 
全球新冠肺炎(COVID-19)疫情爆發後，莫德納的新冠疫苗在2022年獲得FDA批准、成為莫德納的首款上市產品，迄今已經提供全球超過10億劑新冠疫苗。
 
在後疫情時代中，莫德納除了因應流行變異株的演進及地區差異，持續提供新版疫苗之外，其開發產品線更專注在呼吸道疾病疫苗，以及癌症及罕見疾病治療性疫苗，並在今年5月順利在美國推出第二款上市產品，即呼吸道融合病毒(RSV)疫苗。
   
莫德納在跨國合作布局上，則高度專注於未知潛在傳染病大流行。除了透過mRNA Access計畫在全球進行新興傳染病研究，其中列出10餘種優先病原體；莫德納也與加拿大、澳洲、英國等國建立長期夥伴關係，在當地建設核酸疫苗廠，充實產能並協助當地mRNA相關研究。
 
黃婉卿也分享，莫德納於2022年在臺灣成立子公司，2023年與中央研究院簽署意向書，成立莫德納台灣mRNA前瞻新創獎，透過遴選提供臺灣在地研究團隊研究資金及業師輔導機會，今年第二屆已經完成最終決選，頒獎典禮將在10月4日舉辦，邀請臺灣本土優秀研究團隊參與，期待持續為臺灣生醫產業注入創新能量。
 

陳佩君：碎片化市場、生物藥演進快！ 開啟CDMO藍海市場

 
永昕生醫董事長暨總經理陳佩君分享，生物藥開發有費用高、歷時久、成功率低的三大特點，因此，可利用委外開發與製造(CDMO)來做為分散風險的工具。例如大藥廠多是從開發到生產製造、行銷銷售一條龍，內部開發好處在於流程順暢、資源充足，但是也會有需要大量資本投入以及閒置產能問題，在小型生技公司如雨後春筍出現後，CDMO不僅可以降低資本與維護支出，分散藥物開發風險，加速藥物上市時程。
 
陳佩君表示，由於CDMO公司執行多類型、大量的藥物生產製造，快速累積經驗與解決問題的能力，加上生物藥演進十分快速，近10年非常多新興藥物發展，如抗體藥物複合體(ADC)、雙/多特異性抗體(Multi-specific Ab)、細胞治療、核酸藥物，不僅技術變化快，製程都比原本生物藥更加複雜，對製程開發技術要求更高，成為CDMO的新機會。
   
陳佩君指出，每家公司需要的CDMO都不同，市場是碎片式的，CDMO不是紅海市場，只要專注利基領域、建置複雜製程開發能力、不同規格的廠房與設備，及全面法規能力，CDMO是一大藍海市場。
 
陳佩君分享各國的CDMO市場趨勢，她指出，中國因為政府推動在地生產、內需市場大且法規與國際不同，外商很難接到中國CDMO案，但在中美關係改變下，有望成為新機會。而日本市場方面，她舉從金樺到永昕的合作案例指出，從2012年簽約至2023年累積20個客戶，多為客戶之間相互引薦，從客戶到成為股東，像是NanoCarrier於2016年投資金樺，2022年JCR投資永昕，均顯示在日本市場需要建立更多信賴關係才有望攻入。
 
而美國市場則有很多小型生技公司，CDMO需求高，且美式文化多為高度分工，臺灣相較美國本土CDMO具競爭力的服務價格，加上美國提出《生物安全法》(BIOSECURE Act)，新政策有望帶來商機，但進軍美國市場需注意符合美國速度與法規要求，而須投入高昂行銷成本。
 
(報導 / 巫芝岳、吳培安、李林璦)