新穎生醫指出,根據2022年台灣腎臟病年度報告指出,2016年至2020年,臺灣每年進行282至377例腎臟移植手術。截至2020年腎臟移植數量達5,591例,其中男性受贈者為53.1%,高於女性受贈者。
而新穎生醫在台灣,先前於2024年1月獲得TFDA批准,成為臺灣第一個精準預測與管理糖尿病腎病變(DKD)的創新診斷試劑。
針對取得土耳其上市許可,新穎生醫表示,根據國際糖尿病聯盟(IDF)在2021年的數據顯示,土耳其約有15.9%成年人患有糖尿病,估計有900萬人患有糖尿病,且大部分為第二型糖尿病,因此此次獲批有望為糖尿病與腎移植患者提供更精準創新的診斷試劑。
目前,DNlite-IVD103已經取證遍佈全球四大洲,預期在2025年就可以遍佈五大洲。
新穎生醫表示,今年新穎在全球各地的經銷代理商進展重大,2024年11月與沙烏地阿拉伯的Binary System Medical(BSM)建立經銷商合作,成功進軍中東市場。
新穎生醫強調,「取得上市許可證只是第一步,關鍵是真正進入每一個國家的醫療體系」,新穎將啟動在各國當地進行銷售後試驗(post-marketing trial),明年會在沙烏地阿拉伯當地進行一項將近千人的臨床研究,數據將作為申請保險給付的重要依據,也是進入其國家系統的關鍵。
此外,2025年的亞洲糖尿病研究協會會議(AASD 2025)將在睽違9年在台灣舉辦,新穎邀請到糖尿病全球最大咖來台演講。
(報導/李林璦)