今(5)日，向榮生技(6794)公告，其民權廠獲得衛福部許可通過先導工廠新廠PIC/S GMP認證，可生產異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE，用於臨床試驗，目前正在進行退化性膝骨關節炎臨床三期試驗、中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。
 
向榮生技的PIC/S GMP廠可提供未來自行供應正式藥證或臨時性藥證生產使用，也可提供現在合作特管辦法的醫院高規格的細胞製劑。
 
該PIC/S GMP廠也通過日本厚生省(Ministry of Health, Labor and Welfare, MHLW)特定細胞加工物製造認證。
 
向榮生技總經理洪懿珮表示，向榮生技是國內最早挑戰異體細胞新藥開發的細胞治療業者。其在去(2023)年7月分別取得美國食品藥物管理局(FDA)、臺灣食藥署(TFDA)核准退化性膝骨關節炎臨床三期試驗，成為國內進展最快的異體細胞臨床試驗。
 
向榮生技的異體脂肪間質幹細胞ELIXCYTE目前正在進行退化性膝骨關節炎期床三期試驗，目前正在台大、長庚、北榮及雙和等醫學中心收案中；中重度慢性腎臟病臨床一/二期試驗已完成，正在推動後續臨床試驗。
 
向榮生技指出，未來再生雙法相關子法施行後，目前兩個臨床案因皆已完成臨床二期試驗，有機會爭取「再生醫療製劑條例」之附款許可，提早進行藥物之銷售使用。

(報導/李林璦)