今(12)日,向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE,今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知,授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation),有望加速未來申請美國藥證時程。
向榮生技表示,快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(Accelerated Approval)、優先審查(Priority Review)及滾動式審查(Rolling review)等多項協助。
向榮生技表示,ELIXCYTE為異體脂肪幹細胞新藥,用於治療慢性腎臟病。其已在去(2024)年8月在臺灣完成臨床一/二期試驗結案報告備查,也是首個衛福部食藥署(TFDA)及美國FDA均核准、經由靜脈注射進入人體全身循環驗證安全性之臨床研究案。
目前臨床試驗結果顯示,中重度慢性腎臟病者對於ELIXCYTE耐受性良好,除了安全性與腎臟指數控制穩定,另有部分病人腎臟eGFR指數回升,現正規劃進行後續臨床試驗計畫。
(報導 / 吳培安)