今(12)日，向榮生技(6794)宣布旗下治療慢性腎臟病的細胞新藥ELIXCYTE，今日獲美國食品藥物管理局(FDA)審查通知，授與新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)，有望加速未來申請美國藥證時程。
 
向榮生技表示，快速審查認定將使向榮生技獲得美國FDA密集諮詢、申請加速核准(Accelerated Approval)、優先審查(Priority Review)及滾動式審查(Rolling review)等多項協助。
 
向榮生技表示，ELIXCYTE為異體脂肪幹細胞新藥，用於治療慢性腎臟病。其已在去(2024)年8月在臺灣完成臨床一/二期試驗結案報告備查，也是首個衛福部食藥署(TFDA)及美國FDA均核准、經由靜脈注射進入人體全身循環驗證安全性之臨床研究案。
 
目前臨床試驗結果顯示，中重度慢性腎臟病者對於ELIXCYTE耐受性良好，除了安全性與腎臟指數控制穩定，另有部分病人腎臟eGFR指數回升，現正規劃進行後續臨床試驗計畫。

(報導 / 吳培安)