今(18)日，藥華藥(6446)宣布旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b (簡稱Ropeg，即P1101)已獲巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)核准，可用於治療真性紅血球增多症(PV)，可正式進軍拉丁美洲市場。
 
Ropeg為藥華藥自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球多國核准使用於PV成人患者並上市銷售，包括美國、日本、中國和歐洲等主要市場。藥華藥表示，Ropeg全球銷售持續成長，各地患者用藥人數持續穩定增加。
 
執行長林國鐘表示，本次Ropeg獲巴西PV藥證，是藥華藥拓展拉丁美洲市場的第一步，巴西是全球PV患者數量排名前三的國家（不包括歐洲），也是美洲地區僅次於美國的第二大商業市場，更是拉丁美洲第一大國。
 
藥華藥也已經在2023年授權國際藥廠Pint-Pharma GmbH於阿根廷、巴西、智利、哥倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯等拉丁美洲地區，進行Ropeg的藥證申請與商業化銷售，並已依照規劃正式啟動Ropeg於巴西的上市銷售及行銷活動。
 
藥華藥也表示，Ropeg已於2024年獲哥倫比亞、阿根廷及巴西衛生主管機關通過「病人個人自用藥品進口專案」（Named Patient Program, 簡稱NPP），同意有醫療迫切需求之病人，得先行以個人自用藥品專案進口使用。
 
而目前受到國際關注的Pegasys全球供藥中斷問題，巴西近期亦公告出現Pegasys斷貨的情形，預計於2027年才會恢復供應，建議患者諮詢醫師以獲取治療建議。藥華藥表示，公司已提前部署額外的產能，確保供應鏈穩定，並能快速回應市場需求。
 
昨(17)日，藥華藥也宣布，Ropeg獲得法國國家藥品安全局(ANSM)指定，作為Pegasys的建議優先替代方案，治療無脾臟腫大症狀的PV患者，且新治療的患者或是持續接受治療的患者均適用。