會員登入
註冊
台灣也有開發口服GLP-1藥物的奧孟亞(7776)，其為晟德(4123)轉投資公司，也是臺灣首家專注於口服胜肽藥物開發的公司，首款口服GLP-1藥物生物相似藥ANY002已授權歐洲、美國、加拿大、澳洲、印度及韓國市場，簽約金及里程碑金額超過1.3億新臺幣，權利金金額則上看120億新臺幣。並在印度子公司設有製劑先導廠(Pilot Plant)，以製造膠囊、錠劑等口服劑型為主。
諾和諾德減重藥王者瓶頸？ semaglutide上市時程與產能壓力受矚
諾和諾德一直在GLP-1藥物領域中似乎一直遙遙領先，早在2019年9月，就以口服劑型GLP-1藥物Rybelsus (semaglutide)獲FDA批准用於治療第二型糖尿病。
後來，諾和諾德在2023年6月發表semaglutide高劑量50 mg口服劑型用於減重的臨床三期試驗，並將結果同步刊登於《The Lancet》。數據顯示，在第68週時，semaglutide組的患者體重平均減輕15.1%，安慰劑組僅2.4%。
當時，諾和諾德宣稱在2023年會向FDA與歐洲監管單位遞交藥證申請，但在同年的財報中指出，semaglutide的上市還是會取決於產品組合的優先順序和生產製造能力。而semaglutide屬於胜肽類藥物，其生產比傳統小分子藥物更加複雜。
因此，諾和諾德將關注轉向開發下一代結合GLP-1受體促效劑semaglutide和胰澱素類似物cagrilintide的雙重減肥療法CagriSema，但研究結果令人失望，2025年3月發布CagriSema臨床試驗結果顯示，該藥在68週後可使肥胖或超重的第二型糖尿病成年患者減輕體重15.7%，不如先前預測可減輕25%體重，消息一出諾和諾德股價下跌6.3%。但CagriSema仍預計在2026年向FDA提交申請。
2024年9月，諾和諾德宣布其斥資11億美元收購Inversago Pharma獲得的CB1受體阻斷劑(Cannabinoid receptor type 1 blockers)，在減重臨床二期試驗中僅讓受試者16週平均體重降低7公斤多，效果也不如預期。
一系列挫折，諾和諾德將重新制定開發計劃，詳細有關semaglutide上市申請將在5月7日的第一季財報會議上公布。
但外媒也指出，諾和諾德的Wegovy先前因過於熱銷產能一直短缺，若要推出口服劑型的藥物，其劑量可能為每日25 mg，約為Wegovy最高劑量的70倍，生產力可能再受考驗。
禮來口服GLP-1藥orforglipron三期數據亮眼 年底拚FDA核准
禮來是在4月15日宣布，口服非胜肽類GLP-1受體作用劑orforglipron在糖尿病患者臨床三期試驗數據，結果顯示第二型糖尿病患者在40週內降低16磅(7.25公斤)，約是體重的8%，這優於諾和諾德的知名藥物Ozempic降低體重和血糖的效果，禮來預計在今年年底前獲得監管單位批准。消息一出讓禮來當日股價上漲16%，也再次激起對口服GLP-1減重藥物的市場熱潮。
在禮來公布的數據中顯示，orforglipron可降低糖尿病患者的糖化血色素(HbA1C)，也可降低體重，但減重速度略低於禮來GLP-1注射劑型Mounjaro(tirzepatide)，不過tirzepatide是GIP/GLP-1受體作用劑，orforglipron僅作用於GLP-1受體，這樣的效果也令人印象深刻。
禮來執行長David Ricks指出，臨床數據顯示服用orforglipron的副作用中沒有肝臟問題，其腹瀉、噁心、嘔吐和便秘的副作用與tirzepatide相似。不過在FDA決定批准前，orforglipron還有許多障礙需克服，也正在進行進一步針對超重但無糖尿病受試者進行研究。
外媒指出，若orforglipron獲FDA批准，將成為第一個口服GLP-1減肥藥，雖然諾和諾德有治療糖尿病的口服GLP-1藥物Rybelsus，但其劑量比orforglipron更低，且對食物與飲水沒有任何限制，但服用Rybelsus需要在進食或飲水前30分鐘服用，並須限制油膩、辛辣和甜食攝取。
參考資料：https://www.biopharmadive.com/news/novo-oral-semaglutide-fda-approval-application-obesity/745882/
https://time.com/7278429/weight-loss-obesity-pill-eli-lilly/
(編譯/李林璦)
