今(16)日，安成生技(6610)發布重大訊息，宣布已接獲美國食品藥物管理局(FDA)就其開發中的產後憂鬱症(PPD)新藥NORA520所召開Type C meeting之會議紀錄，臨床二期試驗若順利在第四季解盲後，將提出橋接試驗與安全性試驗的設計方案與FDA進行協商，此外，該臨床可作為樞紐試驗提交註冊申請。
 
安成生技董事長吳怡君表示，本次會議於9月24日與FDA舉行Type C meeting，會議重點聚焦於NORA520的後續臨床設計與註冊路徑。NORA520是一款口服前驅藥物，鎖定中樞神經疾病，主要適應症包括產後憂鬱症和重度憂鬱症(MDD)。
 
在會中，安成生技與FDA雙方取得兩項初步結論，首先，在未來以505(b)(2) 路徑申請藥證前，需進行橋接試驗(bridging study)與安全性試驗，其試驗設計與方法需經 FDA 同意；其次，目前進行的臨床二期試驗，若結果符合預期，可作為樞紐試驗提交註冊。
 
安成生技指出，該臨床二期試驗預計在第四季解盲，解盲後將提出橋接試驗與安全性試驗的設計方案，並與FDA進行協商，不過最終進度仍會依照試驗執行狀況調整。
 
在市場潛力方面，安成生技指出，產後憂鬱症在產婦中盛行率約為10～20%，而目前全球僅有一款獲准用於治療此症的藥物，顯示市場存在高度未滿足需求。根據Fortune Business Insights的數據，全球產後憂鬱症市場規模將從2024年的7,990萬美元擴張至2032年的9.7億美元，年複合成長率達36.7%。至於重度憂鬱症市場，根據GlobalData的預測，全球規模將從2019年的88億美元增至2029年的144億美元。
 
(資料來源：公司提供)