今(16)日，台灣浩鼎(4174)宣布，接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知，旗下以 TROP2 為靶向的ADC新藥 OBI-902 ，已獲審核通過治療膽管癌(Cholangiocarcinoma)的孤兒藥(Orphan Drug Designation)資格認定。OBI-902 為浩鼎首款自主開發、採用醣位點專一性鍵結的新型 ADC。

浩鼎執行長王慧君博士表示，根據臨床前數據，OBI-902 相較於已上市或研發中的其他 TROP2 ADC，展現許多優勢，在血液循環中具高度穩定性、能對周圍未表現 TROP2 的癌細胞產生殺傷作用(旁觀者效應)，同時具能克服抗藥性的潛力，在動物試驗和類器官癌症模型中，均顯現了出色的藥物活性。

浩鼎已於2025年8月在美國與台灣展開 OBI-902 臨床一期/二期試驗，招募晚期實體腫瘤患者。該試驗的目標在於驗證 OBI-902 的安全性、藥物動力學特性及初步療效。

膽管癌是一種罕見且致死率高的惡性腫瘤，美國患者人數少於五萬人。依疾病分期、組織型態及發病部位不同，其五年存活率約介於2%至23%。目前，美國 FDA 尚未核准針對膽管癌的ADC藥物上市銷售。
                  
(資料來源：公司提供)