AI 製藥領導品牌 TherapiAI 今（23）日宣布推出全球首款專為製藥 CDMO 設計的 GMP AI Agent，具備問答檢索 FDA、ICH 等國際規範的功能，協助企業即時掌握國際法規變化。目前，公司已與海外藥廠 CDMO 展開合作，而 2.0 版 將於 10 月中推出，並將新增自動檢核送審文件的功能，透過智慧比對與風險預測，協助製藥 CDMO 降低合規不確定性、縮短新藥文件準備週期。對製藥產業而言，這代表藥廠正式跨入「智慧合規」的新時代，不僅能降低審查延誤，還能加速藥物上市時程。

全球大分子藥物（Biologics，生物製劑）市場持續快速成長。根據 Grand View Research，2024 年市場規模達 4000 億美元，2030 年將突破 6500 億美元，在 2025 至 2030 年間維持 8.5% 的年均複合成長率（CAGR）。然而，法規合規仍是產業最大挑戰。過去藥廠的申請文件常需直接面對嚴苛的監管審查，任何小小錯誤都可能拖延整個計畫。

TherapiAI 創辦人暨執行長韓駿逸（Michael Han）表示：「製藥 CDMO 最怕的，就是一個小錯誤拖延客戶的藥物上市與審批進程。我們的 GMP AI Agent 就像快速的合規助手，幫助CDMO在送件前就能完成檢查，確保文件更快、更準確。」

這款 GMP AI Agent 直擊產業痛點。它將能即時搜尋、比對並解讀 FDA、EMA、ICH 等國際法規條文，協助研發與法規團隊快速找到正確依據；同時透過內建的風險預測模型，模擬審查員可能關注的問題，並以「風險地圖」形式標註高風險段落，讓文件在送出前就先經過「預審」。系統也會持續追蹤 FDA/EMA/ICH 的最新指引與 Q&A，確保團隊始終符合最新標準。

更重要的是，TherapiAI 將 GMP AI Agent 定位為「全階段合規夥伴」，將能在研發到送審的各個環節發揮作用。它將能自動偵測跨部門文件間的矛盾或缺漏，並透過版本控管確保文件的一致性，避免因版本錯誤造成延誤。

它還能將送審經驗、審查回饋與常見缺失歸納為「內部知識庫」，用於新進人員培訓，縮短上手週期。更進一步，將能根據客戶需求，結合實驗數據，自動生成送審文件的初稿，並加速比對與回覆效率，協助藥廠避免法規審查暫停（regulatory hold）與補件延誤。

這些效益最終都將能轉化為具體成果：縮短上市時程、減少外部顧問依賴，並讓 QA（品質保證）/ RA（法規事務）人員專注於更高價值的決策。

展望未來，TherapiAI 將持續進化 GMP AI Agent，包含推出「快速交叉比對」與法規更新提醒，讓團隊能即時引用條文並完成必要調整。所有檢索紀錄與回饋也將不斷累積為專屬知識資產，幫助製藥CDMO 在全球製藥競賽中爭取更多時間與成功率。
 
(資料來源：公司提供)