今(11)日，華安醫學(6657)公告，治療遺傳性表皮分解性水皰症(EB，俗稱泡泡龍)的外用乳膏新藥F703EB，已於2月10日接獲衛福部食藥署(TFDA)函文同意執行臨床二期試驗。該案先前亦已獲美國食品藥物管理局(FDA)同意在美國進行臨床二期。華安規劃在台灣與美國同步啟動多中心收案，目標今年上半年完成收案。

華安說明，本次為雙盲、多中心臨床二期試驗，對象聚焦中重症EB患者，預計招募20名受試者，主要評估F703EB的初步療效與安全性。

華安指出，現行EB治療多以症狀處置、傷口照護與感染預防等支持性療法為主。近年美國FDA雖核准部分EB相關基因療法，但其施作與費用等條件可能影響可近性。F703EB為外用小分子候選藥物，機制設計為提高細胞內ATP能量以促進傷口癒合。華安規劃以臨床二期結果作為後續開發與申請策略的依據。

華安並提到，F703EB已取得美國FDA與歐盟EMA用於治療EB的孤兒藥資格(ODD)，同時也獲美國FDA授予罕見兒科疾病認定(RPD)。華安評估，後續若完成臨床二期試驗，將依相關法規途徑規劃下一步申請與開發時程。

市場規模部分，華安引用市調機構DelveInsight報告指出，2023年七大主要市場(美國、日本、英國、法國、德國、義大利、西班牙)的EB治療市場規模約13億美元。華安並估計全球EB患者至少約50萬人，對應市場規模逾24億美元。

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