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From Pilot to Production: KriSan Partners with Sartorius to Reshape Antibody Drug Manufacturing
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賽諾菲斥5.9億美元 新加坡首座模組化疫苗工廠落成

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11/29《生醫焦點雷達》

政策法規
全球新聞

食藥署公告「藥品突破性治療認定要點」

2018-02-12/記者 李虎門
為鼓勵國內外廠商於我國執行有意義的臨床試驗，引進研發階段即具突破性治療證據之藥品，食品藥物管理署(簡稱：食藥署)參考各醫藥先進國家管理規範，訂定「藥品突破性治療認定要點」，以加速新藥核准上市，提升民眾用藥可近性。「屬藥事法之新成分新藥或已取得藥品許可證，且宣稱之適應症為我國嚴重疾病或罕見疾病」、「早期臨床證據顯示其臨床療效指標比現行療法具重大突破性改善」且「於我國執行有臨床意義之臨床試驗」的藥品，...
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全球新聞 Pharmaceutical Information Exchange Act

讓患者馬上用到最新藥

2018-02-12/記者 林以璿
2017年，FDA批准了46種新藥，創造了21年來的最高紀錄。但是新藥獲批和患者能用上並不是一回事。如果不解決支付問題，患者依舊是望藥興嘆。為了讓患者能更快地用上新藥，美國現在正在醞釀頒佈一部新法案「藥物訊息交換法案」（PharmaceuticalInformationExchangeAct），旨在允許藥廠在新藥獲批上市前就向保險公司披露相關實驗數據，以便在獲批上市後能第一時間進入醫保覆蓋範圍。根...
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科學要聞

高膽固醇飲食提高癌症發生率機制

2018-02-11/記者 徐淨
不健康飲食會增加患各種疾病的風險，是不爭的事實。其中，高膽固醇飲食被證實與結腸癌風險升高有關，而其背後的機制由美國科研究團隊獲得解答。加州大學洛杉磯分校PeterTontonoz表示，「雖然先前已有研究確立了膽固醇與結腸癌之間的關係，但其背後的機制一直不得而知。如今，發現膽固醇會影響腸道幹細胞的生長，我們感到非常興奮。」近日，發表於《CellStemCell》的論文中，研究團隊發現，提高小鼠的膽固...
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科學要聞

懷孕誘導的表觀遺傳變化 影響子代健康

2018-02-11/記者 徐淨
近(7)日，迪肯大學的科學家首次在人類身上發現，懷孕可以誘導身體發生長期的表觀遺傳變化，並且，可能導致下一代疾病風險的增加。此最新的發表刊載於《Epigenomics》。為什麼擁有相同基因的同卵雙胞胎不能保證長的一樣？這可由表觀遺傳學作解釋。表觀遺傳標記就像一個開關，可以調控體內基因的表達。個體中所有的細胞都有相同的遺傳物質，但是在不同組織中，基因的行為是不同的。這種行為由表觀遺傳因素決定，獨立於...
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科學要聞

SkinGun可再生燒傷患者的皮膚

2018-02-11/記者 李虎門
據國外科技媒體BGR報導，有研究人員開發出一項新的技術，名為「皮膚修復槍」(SkinGun)，可以更快地促進人體皮膚再生，降低感染風險、減輕疼痛、消除疤痕，明顯的改善燒傷受害者的皮膚。RenovaCare是研發SkinGun的新創公司，該設備利用幹細胞促進燒傷患者的皮膚再生。研究人員解釋，「我們從受害者那裡獲取一小塊健康的皮膚，然後將幹細胞從郵票大小的貼片中分離出來，並混合在水溶液中，以噴灑傷口和...
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科學要聞

中國同濟大學實現自體肺幹細胞移植再生

2018-02-10/記者 李虎門
從患者支氣管刷取出的幾十個幹細胞，在體外擴增數千萬倍之後，被移植到患者肺部的病灶部位。經過3至6個月的增殖、遷移和分化，這些幹細胞逐漸形成了新的肺泡和支氣管結構，進而完成了對患者肺部損傷組織的修復替代。近日，中國同濟大學醫學院教授左為團隊，在國際上率先利用成年人體肺幹細胞移植技術，在臨床上成功實現了人類肺臟再生，該項成果已發表在《Protein&Cell》期刊發上。研究團隊從肺病患者的支氣...
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國際快訊

助Sangamo與美團隊研發愛滋病基因療法

2018-02-10/記者 李虎門
近日，凱斯西儲大學(CaseWesternReserveUniversity)與SangamoTherapeutics共同宣佈，已收到美國國立衛生研究院(NIH)1,100萬美元的撥款，這筆款項將用於基因編輯的T細胞研究，旨在根除接受抗反轉錄病毒療法(highlyactiveantiretroviraltherapy,HAART)卻仍存有愛滋病毒(HIV)感染的患者。HIV是一種可怕而強大的病毒，...
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全球新聞

數位貨幣交換你的基因 檢測公司恐成歷史

2018-02-09/記者 王柏豪
全基因測序再破1000美金價格!?不，可能根本不必現金!未來，恐怕連基因檢測公司也將消失。外電報導，美國知名基因工程學家、分子工程學家，哈佛大學和麻省理工學院教授GeorgeM.Church現在打算讓人們用數位貨幣就可以交換你自己的基因資料。他還新創了一家公司NebulaGenomics，親自實踐這個把區塊鏈科技加上基因資料的創新服務模式，而且，因為通過基因資訊的分享，人們還能賺取更多數位貨幣。「...
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全球新聞

昨日發佈PD-1單抗申報新規定

2018-02-09/記者 李虎門
1月12日，中國藥品審評中心(CDE)主任許嘉齊主持召開了「抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專題研討會」，主要討論PD-1/PD-L1研發中的問題和申報資料的準備，以引導創新藥物的研發，加快臨床急需藥品的上市。昨(8)日，中國CDE馬上對外公佈了此次會議形成的共識—《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料資料基本要求》，再次引起全球生醫產業的關注。 正文內容如下(節錄)：...
生技醫藥
國際快訊

Sage Therapeutics重度抑鬱症新藥 獲FDA突破性療法認定

2018-02-09/記者 徐淨
開發中樞神經系統（CNS）疾病新藥的生物醫藥公司SageTherapeutics昨（8）日宣佈，FDA為SAGE-217治療重度抑鬱症（MDD）頒發了突破性療法認定。這是自2016年以來授予Sage的第二個突破性療法認定。重度抑鬱症是一種常見但嚴重的情緒障礙，患者會表現處於抑鬱情緒，或對日常活動喪失樂趣持續至少兩個星期以上，並且對社交、職業、教育或其他重要活動產生障礙。據估計，美國每年約有1,60...
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RANi 國際快訊 RaniPill

Rani突破性口服給藥載體 獲投5,300萬美元

2018-02-09/記者 徐淨
醫藥公司Rani剛完成了最新一輪5,300萬美元的融資，投資者包括中國的GeneScience、Shire、BossaVentures和CathayVenture。包括其上一輪的投資者googleGV、AstraZeneca和Novartis等知名機構在內，每個Rani的支持者都看到了該公司專有的RaniPill的潛力。RaniPill是安全無痛的口服製劑，目的是替代通常透過注射給藥、用於控制慢性...
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國際快訊

美FDA批准吉利德用於HIV-1的藥物上市

2018-02-08/記者 李虎門
今日，吉利德(GileadSciences)宣佈，美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了其新藥Biktarvy上市，是一款每日一次的單藥錠，並用於治療HIV-1感染。Biktarvy是由Bictegravir(50mg)、Emtricitabine(200mg)、與TenofovirAlafenamide(25mg)三種成分組成。與Gilead旗下另一款抗HIV藥物Descovy(FTC/TAF)...

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