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台康乳癌生物相似藥 獲FDA完全回覆信函 惟Sandoz查廠生產缺失待補正
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CMP Signs MOU with Singapore’s Esco Aster — Advancing Automated, GMP-Ready Cell Manufacturing

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12/12《生醫新聞雷達》

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全球新聞 安成

安成憂鬱症學名藥 取得美FDA藥證

2017-11-07/記者 林以璿
安成藥業（4180）於今（7）日宣布，公司替代治療憂鬱症(MajorDepressiveDisorder)的學名藥BupropionHClERtablet（TWi-015），已獲得美國FDA正式核可並取得學名藥藥證。安成藥近兩年積極加快藥證申請速度，公司內部設定目標是每年向美國FDA申請4個藥證，去年共提出4項藥證申請，全數獲得FDA同意審查，今年目標將再送4張藥證申請，冀望擴大產品組合，在美國市...
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全球新聞

青光眼新解方！獲美國FDA批准上市

2017-11-07/記者 徐淨
ValeantPharmaceuticals(VRX)的全資子公司Bausch+Lomb及法國NicOxSA 近日宣布，美國食品藥物管理局已經批准其青光眼新藥VYZULTATM（latanoprostenebunod滴眼液，0.024%）通過新藥核准。這是首款以一氧化氮(NO)降低眼壓的前列腺素類似物獲批上市。青光眼主要病因是眼睛內產生的房水(aqueoushumor)無法正常排出，導致眼壓升高。...
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ALS 國際快訊 萎縮性脊髓側索硬化症 漸凍人

漸凍人福音 症舌下藥BHV-0223新藥申請獲批

2017-11-06/記者 王柏豪
外電報導，美國Biohaven生技公司今(6日)宣佈，FDA通知該公司所開發治療萎縮性脊髓側索硬化症(Amyotrophiclateralsclerosis，ALS），也就是俗稱的漸凍人症，舌下藥物BHV-0223獲准開展臨床試驗，FDA並允許該藥試驗之後，可緊跟著立即進行新藥申請。BHV-0223是一種新型的口服消溶片（ODT），主要成分為谷氨酸調節劑利魯唑(RiluzoleTablets)，該...
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科學要聞

英最新研究 發現27種可抑制腫瘤的新基因

2017-11-06/記者 趙育麟
近日，英國FrancisCrick研究所研究員JonasDemeulemeester及其團隊，在《NatureCommunications》期刊上發表一篇新研究，他們利用一套自行開發的統計模型，針對2,000多種癌症分析，發現了人體有27種可以阻止腫瘤疾病的新基因，這項研究可望造福更多癌症患者。據世界衛生組織統計，每年因癌症死亡的人口一直是高踞不下。在2012年，全球約有1,410萬人罹患癌症，死...
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國際快訊

安進攜手諾華　展開阿茲海默研究

2017-11-06/記者 李虎門
據外電報導，安進(Amgen)與諾華(Novartis)共同宣佈，將擴大與阿茲海默症研究所（TheBannerAlzheimer'sInstitute,BAI）的合作，預計開展一項新的阿茲海默症的臨床試驗。阿茲海默症背後的關鍵理論之一，是β類澱粉蛋白堆積在腦部神經元周圍。其中，BACE1是一種在β類澱粉蛋白產生中起作用的酶。而此次「阿茲海默症預防計畫」（Alzheime...
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全球新聞 TAAP 台美藥劑協會 高龍榮

台美藥劑協會舉辦製藥生技科學研討會 培養臺灣生技新世代

2017-11-06/環球生技
台美藥劑協會（TaiwaneseAmericanAssociationofPharmaceuticalSciences）日前在美國普林斯頓大學舉辦製藥生技科學研討會，針對臺美製藥生技科學的發展、合作以及未來前景與發展進行討論，來訪的專家學者也分別針對新藥品的研發、免疫治療、醫藥器材、臨床治療發展、新藥品商業化，以及國際藥品的管理與發展進行演說。為了培養有志於從事藥劑相關產業的臺灣新世代，台美藥劑協...
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全球新聞 CRO 藥明康德

藥明康德新藥研究與申報一體化服務研討會台灣站

2017-11-06/環球生技
中國CRO大廠藥明康德日前在台北舉辦「新藥研究和申報一體化服務專題研討會」，藥明康德高級副總裁劉釜均率領測試事業部各領域專家，包括：策略科學顧問吳晉、全球藥代動力學及生物分析負責人張欣、技術營運平台及分析和藥政CMC服務負責人龔佑祥，及首席科學官與美國新澤西運營負責人謝勵誠等專家與臺灣醫藥企業分享藥品從臨床前、臨床試驗申請(IND)到藥品上市前審查(NDA)等開發過程的一條龍服務，並進行面對面交流...
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全球新聞 癌症登月 癌症登月計畫

美國學者制定方針 加速癌症登月計畫

2017-11-05/記者 徐淨
近日，美國癌症研究團體發表，為實現「癌症登月計畫」(CancerMoonshot)制定的遠大目標，未來研究方式將會規畫一些重大改變。在《LancetOncology》發表的一項報告中，癌症研究團隊概述了新的癌症藥物研發模式，重點將關注在增加數據共享和協同合作、擴大患者進入臨床試驗，以及增加對癌症照護不足群體的關注，包括兒童、少數民族和癌症倖存者。刺胳針腫瘤醫學委員會此份報告，為根據去年癌症登月藍絲...
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科學要聞

阿茲海默會全身轉移!? amyloid-β蛋白經周邊血循環

2017-11-04/記者 趙育麟
近日，《MolecularPsychiatry》發表了一篇文章：血液中的澱粉樣β（amyloid-β,Aβ）蛋白會誘導阿茲海默症（Alzheimer'sdisease,AD）！這並不單單是腦部疾病，更可能是全身性疾病。研究證實，阿茲海默症類似「癌症轉移」，從身體的一個地方到另一個地方。起源於周邊組織的Aβ蛋白最終在野生型小鼠大腦不僅形成了斑塊，他們也...
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全球新聞 Sponsored 景康藥學基金會

景康藥學基金會 「2017年新藥研發策略實務研討會」

2017-11-03/記者 趙育麟
11月3日財團法人中華景康藥學基金會於台大國際會議中心舉行「2017年新藥研發策略實務研討會」，邀請國內外法規政府官員、上市櫃藥廠以及醫藥界專家，分享「美中台政府對生技製藥研發監督管理的新思維」，希望從法規之現況需求、實際審查及業界經驗等不同面向，探討台灣新藥開發的策略 會議一開始，由衛福部食藥署副署長吳秀英、景康董事長梁啟銘，以及來自大陸的藥明康德副總裁劉釜均致詞，期透過研討會能把最新的國際藥物...
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國際快訊

Veracyte基因分類器 可減緩50%不必要的手術

2017-11-02/記者 李虎門
美國分子診斷公司Veracyte近日發表了一項臨床研究數據，醫師若使用Veracyte旗下開發的Percepta，來診斷肺部有無病變，將可減少50%不必要的手術治療。截至目前，美國的預防服務工作小組USPSTF(U.SPreventiveServicesTaskForce)就高風險的肺癌人群，都是建議患者進行電腦斷層(ComputedTomography,CT)掃描。許多現有研究顯示，經CT掃描確...
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國際快訊

英團隊利用ctDNA 檢測乳癌復發率

2017-11-02/記者 趙育麟
據外電報導，倫敦帝國學院和萊斯特大學將展開Natera的液態切片（liquidbiopsy）研究，利用循環腫瘤DNA（circulatingtumorDNA,ctDNA）檢測乳癌的復發率。該小組將使用Natera*的循環腫瘤DNA檢測技術─Signatera，找出最佳的生物標記物，以預測乳癌患者在經歷了手術和輔助治療後的進展。並且，研究參與者將進行長達4年的驗血和體檢監測。相較之下，傳統的液態切片...

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