再生醫學/細胞治療
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醫事司劉越萍：再生醫療法明年增修子法規 強化人員訓練、廣告、倫理  
生技醫藥
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擊敗嬌生？GSK三期多發性骨髓瘤ADC捲土重來

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MSD斥5.88億美元 取中國禮新PD-1/VEGF雙靶點抗體藥；Gilead關閉西雅圖辦事處 明年年中再關Kite費城工廠

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科學要聞 antibiotic

《Nature》新機制！新型抗生素有望幫助對抗多重抗藥性細菌

2018-09-19/記者 薛瀹熢
現今細菌的抗藥性已經是個非常嚴重的問題，無論是常見的大腸桿菌(Escherichiacoli)或是肺炎克雷伯氏菌(Klebsiellapneumonia)都發展出很強的抗藥性。來自基因泰克公司(Genentech)感染性疾病部門的研究發現了一種全新機制的抗生素，此一結果於近(12)日，發表於《Nature》。大部分使用中的抗生素都是透過攻擊細菌的細胞壁或是干擾其內部DNA、RNA或蛋白質生合成來達...
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FDA 國際快訊

FDA欲遏止鴉片類止痛藥物濫用歪風 導正藥物使用觀念

2018-09-19/記者 李林璦
昨(18)美國FDA宣布擴大鴉片類藥物的藥品風險評估暨管控計畫(RiskEvaluationandMitigationStrategy,REMS)，針對門診使用速效型(immediate-release,IR)鴉片類止痛藥物的患者與相關醫護人員進行教育訓練，以健全適當的藥物使用與合理的開立鴉片類藥物處方箋。REMS計畫首次提出不僅是開處方箋的醫師須接受培訓，患者及相關醫護人員，如護理師及藥劑師，都...
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全球新聞 眼科 顧曼芹 工研院生醫所 展旺生技 仁新醫藥 眼科新藥

工研院生醫所連結產學研發能量 打造虛擬眼科藥物CRO平台 仁新醫藥成功卡位藍海商機

2018-09-19/新聞中心
編譯/記者雷冰現代人對眼科疾病醫療意識的抬頭，以及網路社會來臨，眼疾不再是老年人的專利。根據市場預測，眼用醫藥市場近年年成長率大於4%，預計2023年市場規模將逾347億美元，是穩定成長的藍海；其中新劑型與新成份新藥會是眼科市場主要成長動力。如何在藍海市場搶占先機？工研院生醫所於今（19）日舉辦「精準醫療—眼科新藥開發技術研討會」，邀請仁新醫藥研發長王正琪、展旺生技執行長顧曼芹，以及生...
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FDA 國際快訊 Mylan ERS COPD 吸入式療法 慢性阻塞性肺疾病 支氣管擴張劑 加濕器 PDUFA LAMA tiotropium Theravance Biopharma COPDAE 醫療開銷 隨機雙盲試驗

慢性阻塞性肺疾病患者福音！COPD新療法有望於年底通過FDA審核

2018-09-19/環球生技
編譯/陳思宇2018年9月18日TheravanceBiopharma攜手Mylan在歐洲呼吸治療年會(EuropeanRespiratorySociety,ERS)中宣布了其吸入式療法Yupelri（revefenacin）在臨床3期試驗中的最新數據。數據顯示，這個針對慢性阻塞性肺疾病（COPD）的療法，將有效幫助中度至極重度COPD的患者將急性發作率風險降低15%至18%。此療法有望在年底獲得...
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全球新聞 仁新醫藥

全球首例！仁新LBS-008取得FDA「罕見兒科疾病認定」

2018-09-18/環球生技
成軍僅兩年，仁新醫藥(6696)再獲美國政府肯定，今(18)日宣布旗下新藥LBS-008以斯特格病變（StargardtDisease）適應症，取得美國食品藥物管理局（FDA）的「罕見兒科疾病認定」（RarePediatricDiseaseDesignation,RPD），成為全球首家以該適應症取得罕見兒科疾病認定的公司。仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新博士表示：「LBS-008能獲美國FDA認可，順...
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全球新聞 CBIIC 創投大會

蘇州工業區、美國冷泉港 再續下個十年合作協議

2018-09-18/記者 王柏豪
有中國JPMorgan之稱的第三屆中國醫藥創新與投資大會（CBIIC，下簡稱「創投大會」），今(18)日上午起至20日連續三天，於蘇州金雞湖國際會議中心隆重舉行。總計來自香港、臺灣、美國、德國、法國、澳洲、加拿大、荷蘭、日本、俄羅斯等十餘國代表團，今年參與企業及投資機構逾300家，1500人出席了上午的開幕暨演講會議。臺灣今年由生策會執行長錢宗良代表出席，會場也看見不少臺灣廠商身影，包括進行路演簡...
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國際快訊

緩解偏頭痛新選擇 Teva的Ajovy獲美國FDA批准 股價大漲

2018-09-18/記者 李林璦
日前(15)，TevaPharmaceuticalIndustries宣布其新藥fremanezumab(商品名Ajovy)獲美國FDA批准，適應症為偏頭痛與叢集性頭痛(Clusterheadache)，批准消息一出，其股價立即應聲上漲6%。 美國有超過3,600萬人患有偏頭痛，估計到2022年此藥物可能將產生約5億美元的銷售額。 直至現今，偏頭痛之成因尚還停留在血管理論，認為此為顱內血管的疾病，...
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科學要聞

《Nature: Letter》腸道中的發電細菌

2018-09-18/記者 薛瀹熢
來自加州大學柏克萊分校(UniversityofCalifornia,Berkeley)的科學家發現一種會造成腹瀉的致病性微生物Listeriamonocytogenes在產生能量的過程中使用了不同於其他微生物的電子傳遞系統。，而這種”簡單”的系統可以用來將電子自細胞內送到細胞外產生微小的生物電流，此一結果於近(12)日發表於《Nature:Letter》。除了上面提到的李...
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國際快訊

FDA批准近20年來首個治療急性冠狀動脈穿孔裝置

2018-09-18/記者 彭梓涵
醫療技術公司BIOTRONIK宣布美國食品和藥物管理局(FDA)批准旗下用於治療急性冠狀動脈穿孔或心臟血管撕裂的裝置，PKPapyrusCovered冠狀動脈支架平台是FDA近20年內批准用於該適應症的第一個裝置。 經皮冠狀動脈介入（PercutaneousCoronaryIntervention ，PCI）手術期間可發生穿孔急性冠狀動脈穿孔是一種罕見但可能危及生命的心臟血管手術並發症。在PCI手...
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科學要聞

《Nature》子刊: 奈米基因工程抗體清除帕金森氏症大鼠關鍵蛋白

2018-09-18/記者 彭梓涵
由拉什大學醫學中心(RushUniversityMedicalCenter)研究員，開發一種奈米抗體(DeployingTherapeuticNanobodies)可以標靶清除誘發帕金森氏症(Parkinson’s)大鼠腦細胞α-突觸核蛋白(α-synuclein，α-syn)異常累積的治療方法。相關研究日前已發表於《npjParkinson&rsq...
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全球新聞 CBIIC 創投大會

2018獨墅湖杯「醫藥創新品牌評選」頒獎揭幕

2018-09-18/記者 鄔麗．巴旺
有中國JPMorgan之稱的第三屆中國醫藥創新與投資大會（CBIIC，下簡稱「創投大會」），昨(17日)晚於蘇州由2018獨墅湖杯「醫藥創新品牌評選」頒獎直播晚會揭開序幕。自2015年首頒最具創新影響力企業以來，已屆三年的獨墅湖杯「醫藥創新品牌評選」旨在推動中國醫藥創新進步及國際化接軌，由中國醫藥創新促進會（下簡稱「中國藥促會」）發起，並由包括中國各級國家科學研究單位包括中國工程院、中國醫學科學院...
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國際快訊

安特羅18日登錄興櫃 腸病毒疫苗將瞄準中國與東南亞市場

2018-09-17/記者 彭梓涵
國光生物科技(4142)轉投資之安特羅生物科技(6564)宣布將於9月18登錄興櫃，目前資本額為4.4億元，董事長將由國光生技董事長詹啟賢出任，留忠正博士擔任總經理，主辦承銷商為康和綜合證券，資本市場時程將按照疫苗發展，最快2020掛牌上市。安特羅生技致力於腸病毒71型疫苗開發、EV7+克沙奇CA16二價疫苗、細胞培養日本腦炎疫苗以及肺炎疫苗和其他蛋白質藥物。安特羅執行副總張哲瑋表示，「EV71腸...

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