生技醫藥
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歐盟推動「新穎方法認證」：為藥品開發中的創新技術提供支持
醫療科技
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經顱刺激減緩阿茲海默症 Sinaptica臨床二期認知下降減速44%

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生華科延攬前楊森高層馮玉蓮出任董事

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國際快訊

追捧RNA新藥 Twentyeight-Seven Therapeutics首輪募資達8275萬美金

2019-05-14/記者 李林璦
日前(9)，專注於RNA生物學的Twentyeight-SevenTherapeutics(28-7)新銳公司獲得由歐洲專注於生命科學領域的投資公司SofinnovaPartners與OsageUniversityPartners(OUP)的A輪追加投資1775萬美元，使該公司A輪募資總額高達8275萬美元，顯示RNA相關藥物開發越趨受到重視。 此次追加之資金有1500萬美元來自Sofinnova...
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癌症 醫材 國際快訊 液態檢體

GRAIL技術獲美FDA突破性醫材設計認可　一次抽血可早期發現多種癌症

2019-05-14/記者 吳培安
今(14)，液態檢體醫療公司GRAIL宣布其多種癌症的早期篩檢技術獲美國食品藥物管理局（FDA）「突破性醫材設計」方案肯定。GRAIL以能夠早期檢驗多種癌症的血檢技術聞名，這項獲FDA肯定的檢驗技術將以50歲以上的中高齡族群為目標，幫助病人及早發現癌症。GRAIL在先前已在他們的循環游離基因體圖譜（CCGA）研究的初步結果中指出，他們所設計的三種次世代定序（NGS）血液檢測技術，僅憑抽一次血就能夠...
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國際快訊

可互換生物相似藥最終指南出爐 2020年3月開放胰島素生物相似藥

2019-05-14/記者 彭梓涵
日前(10)日，美國食品藥物管理局代理局長NedSharpless發布可互換(interchangeable)生物相似藥最終指南，以幫助可互換性的生物相似藥推向市場，促進市場競爭。在昨(13)日公聽會上，代理局長宣布在國會指導下，將重新歸類胰島素，並於2020年3月將開始批准可互換胰島素生物相似藥。FDA此次發布的最終指南，闡述參考產品可互換性的科學價值因素，也解釋可互換產品的應用或補充的科學建議...
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全球新聞 工商時報 杜蕙蓉

奇蹟鐵娘子葉常菁 為智擎創新局

2019-05-14/新聞中心
工商時報記者／杜蕙蓉台灣新藥產業中，葉常菁一直是奇蹟的創造者！這位嬌小的鐵娘子領軍的智擎，開發的胰臟癌新藥安能得以2.665億美元創下國內最大新藥授權案，並已行銷美、歐、亞；法國夥伴Nanobiotix今年也拿到針對軟組織肉瘤治療的歐盟上市許可，預期授權將加速下，也讓智擎的身價水漲船高！只是這樣的常勝戰績，並未讓葉常菁和智擎大股東東洋對營運有共識，為了扭轉智擎新藥專案三年都卡在董事會的窘狀，今年她...
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國際快訊

FibroGen慢性腎病貧血藥物roxadustat安全性疑慮 股價下跌20%

2019-05-14/記者 薛瀹熢
美國時間10日，製藥公司FibroGen公佈了該公司慢性腎病(CKD)貧血治療藥物roxadustat的三期試驗數據，由於該藥物安全性的疑慮，導致投資人的信心不足，也使FibroGen的股價在此後下跌近20%。Roxadustat是一種缺氧誘導因子(HIF)抑制劑，用於治療非透析依賴性(NDD)及有透析依賴性(DD)的慢性腎病患者貧血症。根據FibroGen公布的三期試驗數據，研究發現無論患者是否...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華醫藥台灣、美國藥證明年有望

2019-05-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥對其歐盟合作夥伴AOP公司撤回孤兒藥認證一事公開說明強調，Besremi®今年2月取得歐盟EMA核准用於治療無脾臟腫大之PV病患的第一線用藥，該產品之相關專利權至2034年，且目前並無同類干擾素藥品競爭，Besremi®自主撤回孤兒藥資格不僅與Besremi®藥證無關，也不會影響其在歐洲的銷售。藥華同時表示，為積極進行全方位行銷布局，加快取得其他國家藥...
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禮來 肝癌 國際快訊

禮來抑癌藥Cyramza　美FDA核准用於肝癌第二線治療

2019-05-13/記者 吳培安
美國FDA於(10)日核准禮來公司（EliLillyandCompany）開發的Cyramza(ramucirumab)以單藥治療用於血中甲型胎兒蛋白（AFP）濃度超過400ng/ml、且無法接受或是在接受sorafenib療法後仍不見效的肝細胞癌（HCC）患者，Cyramza將能使他們的整體存活期（OS）延長。FDA此次核准是根據臨床三期REACH-2研究進行隨機雙盲、安慰劑控制組的結果，主要試...
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科學要聞

《Nature》心臟再生領域新突破!基因療法重啟心肌梗塞後的心臟再生修復

2019-05-13/記者 彭梓涵
編譯/駐校記者楊淳如據日前(8)日，發表在《Nature》期刊的研究，倫敦國王學院的科學家以人類基因療法microRNA-199a，成功誘導心肌細胞進行分化和增殖，刺激心肌梗塞豬的心臟細胞再生修復。此篇論文為首次成功在大型動物上看見心臟修復。倫敦國王學院MauroGiacca教授帶領其研究團隊，使用25隻誘發心肌梗塞的實驗豬，透過腺病毒相關載體(AAVserotype6vector)將人類micr...
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全球新聞 藥華藥(6446)

藥華醫藥：AOP僅為撤回孤兒藥資格 並非撤回Besremi®藥證 歐洲銷售如期啟動

2019-05-13/記者 李林璦
今(13)日，藥華醫藥(6446)表示，其授權夥伴AOP公司撤回之孤兒藥認證，僅是撤回孤兒藥資格，並非撤回Besremi®歐盟藥證，歐洲銷售將如期啟動。不過，此消息一出，仍重挫藥華醫藥之股價，下跌12元。藥華醫藥說明，AOP公司與藥華藥的Besremi®藥證(MarketingAuthorization)的核准是經由歐盟人體用藥委員會(CommitteeforMedicinalPr...
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科學要聞

《Nature》糖尿病患福音 可將幹細胞轉換為β細胞 轉換率達80%

2019-05-13/記者 李林璦
近日(8)，哈佛大學幹細胞研究所的DouglasMelton教授找到新的製程，可提高未分化的多功能幹細胞轉化成可生產胰島素的β細胞的比例至80%，將用於改善第一型糖尿病患者β細胞移植。該研究發表於《Nature》。 DouglasMelton教授於2014年成立新創公司SemmaTherapeutics，A輪募資達4400萬美元，並在2017年的B輪募資中獲高達1.14億美元，...
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國際快訊

綠葉製藥治療阿茲海默症多日貼片 關鍵性試驗達終點

2019-05-12/記者 彭梓涵
上海綠葉製藥(LuyePharma)集團(9)日宣布，德國子公司LuyePharmaAG開發的穿皮多日貼片rivastigmine完成治療輕度至中度阿茲海默症的生體相等性(Bioequivalence)的關鍵性試驗，並達到預期終點。Rivastigmine單日貼片產品及其創新的製劑技術受到全球多個專利的保護。目前，該產品已在全球超過二十個國家上市，預計今年下半年會進入中國市場。根據IQVIA數據顯...
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Theranos 國際快訊 資訊透明

拒絕Theranos造假醜聞重演　MasterControl促進生技業者資訊透明化

2019-05-10/記者 吳培安
根據外媒BioSpace於(8)日發布的消息，由美國公司MasterControl提供的資訊透明化管理服務，可望避免Theranos造假醜聞重演。目前MasterControl在全球已有超過1,000家客戶，並專注於協助生命科學產業以及臨床試驗研究的發展，例如具有生技發展指標性意義的美國FDA監管事務辦公室（ORA），自2009年起持續採用MasterControl提供的品質管理技術服務。Mast...

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